§ 41 AMG, Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 41 neugefasst durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202) und G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.

Absatz 1 geändert durch G vom 23. 10. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) (30. 10. 2024).

(2) 1 Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen anfordern. 2 Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.

(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem AMG erforderlich ist, können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des AMG zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.

Absatz 2a geändert durch G vom 23. 10. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) (30. 10. 2024).

(3) 1 Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. 2 Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen.