Auf die Revision des Beklagten wird das Urteil des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 28. April 2021 aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

Die Klägerin, die als Fachärztin für Allgemeinmedizin an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt, wendet sich gegen eine Beratung im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung.

Die Prüfungsstelle verfügte eine schriftliche Beratung der Klägerin mit der Begründung, dass das Richtgrößenvolumen für Heilmittelverordnungen im Jahr 2011 nach Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten um 17,74 vH überschritten worden sei (Bescheid vom 12.3.2015). Der beklagte Beschwerdeausschuss wies den dagegen gerichteten Widerspruch der Klägerin zurück (Beschluss vom 27.1.2016/Bescheid vom 7.3.2016). Das SG hat den Bescheid des Beklagten aufgehoben (Urteil vom 27.6.2018), das LSG die Berufung des Beklagten zurückgewiesen (Urteil vom 28.4.2021). Zur Begründung hat das LSG im Wesentlichen ausgeführt, dass der Bescheid des Beklagten rechtswidrig sei, weil der Bescheid der Prüfungsstelle, ohne dass Hemmungstatbestände ersichtlich oder Vertrauensschutz ausschließende Gesichtspunkte geltend gemacht worden seien, nicht innerhalb von zwei Jahren nach Ende des Jahres 2011 ergangen sei. Nicht nur die Festsetzung eines Regresses wegen Überschreitung des Richtgrößenvolumens, sondern auch die Festsetzung einer diesbezüglichen Beratung unterliege der zweijährigen Ausschlussfrist. Die Notwendigkeit einer Ausschlussfrist folge aus dem Gebot der Rechtssicherheit. Dabei könne nicht nach dem Prüfergebnis (Beratung oder Regress) differenziert werden. Es sei einem Arzt unzumutbar, über einen längeren Zeitraum hinweg nicht zu wissen, ob sein Behandlungs- und Verordnungsverhalten Gegenstand von Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung sei. Bei einer Beratung handele es sich um eine einem Regress vergleichbare, wenn auch weniger einschneidende Sanktion. Wie jede Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung ziele auch die Beratung auf eine Verhaltensänderung. Die für Richtgrößenregresse geltende Verkürzung der Ausschlussfrist auf zwei Jahre müsse nach dem Inhalt der Gesetzgebungsmaterialien sowie unter Berücksichtigung von Sinn und Zweck der Regelung auch für die Beratung gelten.

Mit seiner Revision rügt der Beklagte eine Verletzung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V (idF des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes <GKV-WSG> vom 26.3.2007, BGBl I 378, im Folgenden: alte Fassung <aF>; in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2). Nach dem eindeutigen Wortlaut der Norm gelte die dort geregelte zweijährige Ausschlussfrist nur bei Festsetzung eines Mehraufwands, worum es vorliegend nicht gehe. Im Übrigen sei - entgegen der Auffassung des LSG - auch der Gesetzesbegründung kein Hinweis darauf zu entnehmen, dass eine Erstreckung der zweijährigen Ausschlussfrist auch auf Maßnahmen der Beratung erreicht werden sollte. Nichts anderes gelte für die Gesetzessystematik. § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 1 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 1) erfasse alle Auffälligkeitsprüfungen. Halbsatz 2 der Vorschrift habe der Gesetzgeber demgegenüber enger gefasst und allein auf die Konstellation bezogen, dass ein Regressbetrag festgesetzt werde.

Der Beklagte beantragt,

die Urteile des Landessozialgerichts Baden-Württemberg vom 28.4.2021 und des Sozialgerichts Stuttgart vom 27.6.2018 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Zu Recht und mit zutreffenden Gründen seien SG und LSG davon ausgegangen, dass die zweijährige Ausschlussfrist auch für die Beratung gelte. Jedenfalls die Gesetzesbegründung stütze klar und deutlich die Rechtsauffassung der Vorinstanzen. Die zeitnahe Durchführung der Prüfung sei den Prüfgremien angesichts automatisierter Datenverarbeitung auch ohne Weiteres zumutbar. Von Rechtsanwälten seien vielfach deutlich kürzere Fristen zu beachten.

Die Beigeladene zu 1. beantragt ebenfalls,

die Revision zurückzuweisen.

Auch sie verteidigt die Entscheidungen der Vorinstanzen. Entgegen der Auffassung des Beklagten sei der Normwortlaut nicht so eindeutig, dass sich die vom LSG vorgenommene Auslegung verbiete. Für die Anwendbarkeit der zweijährigen Ausschlussfrist auch auf Beratungen spreche, dass es sich ebenso wie bei Regressen um Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung mit Sanktionscharakter und Steuerungsfunktion handele. Entgegen der Auffassung des Beklagten ergebe sich aus der Gesetzesbegründung, dass die Verkürzung der Ausschlussfrist auf zwei Jahre auch auf die Beratung zu beziehen sei. Eine Differenzierung zwischen unterschiedlichen Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung - Regressen auf der einen Seite und Beratungen auf der anderen Seite - werde bezogen auf die Ausschlussfrist nicht vorgenommen. Dieses Ergebnis stehe im Einklang mit Literatur und Rechtsprechung und werde im Übrigen durch die Neufassung des § 106 Abs 3 Satz 3 SGB V mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) bestätigt.

Die Revision des Beklagten hat im Sinne der Aufhebung des Berufungsurteils und der Zurückverweisung der Sache an das LSG Erfolg (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Die Festsetzung einer Beratung unterliegt auch im Bereich der Richtgrößenprüfung einer vierjährigen Ausschlussfrist, die gewahrt ist. Ob der Bescheid des Beklagten vom 7.3.2016 auch im Übrigen rechtmäßig ist, kann der Senat nicht beurteilen, weil das LSG - ausgehend von seiner Rechtsauffassung - die hierfür erforderlichen Feststellungen nicht getroffen hat.

A. Verfahrensrechtliche Hindernisse stehen einer Sachentscheidung des Senats nicht entgegen.

1. Die Klägerin ist durch den angefochtenen Festsetzungsbescheid beschwert iS von § 54 Abs 1 Satz 2 SGG und daher klagebefugt. Auch bei einer Beratung wegen Überschreitung von Richtgrößenvolumina um mehr als 15 vH, jedoch nicht mehr als 25 vH - wie sie hier streitig ist - handelt es sich um eine Sanktion (BSG Urteil vom 5.6.2013 - B 6 KA 40/12 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 10). Der Vertragsarzt gegen den die "Beratung" festgesetzt wird, muss sich dieser Maßnahme unterziehen, auch wenn diese unter Umständen nur in der Kenntnisnahme des Festsetzungsbescheides besteht. Zudem ist nicht ausgeschlossen, dass die Beratung als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung für die rechtlichen Voraussetzungen in anderen Verfahren, etwa in einem Disziplinarverfahren oder auch einem Zulassungsentziehungsverfahren, eine Rolle spielen kann (BSG Urteil vom 5.6.2013 - B 6 KA 40/12 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 41 RdNr 11). Die Festsetzung der Beratung als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung ist damit ein belastender Verwaltungsakt. Dass die Klägerin als Adressatin des belastenden Verwaltungsakts formell beschwert und damit befugt ist, gegen diesen mit der Anfechtungsklage vorzugehen, unterliegt unter diesen Umständen keinem Zweifel. Dass die davon ausgehenden Rechtswirkungen für die Klägerin inzwischen gering sein dürften, hat nicht zur Folge, dass sich der Verwaltungsakt bereits nach § 39 Abs 2 SGB X erledigt hätte.

2. Die notwendige Beiladung (§ 75 Abs 2 SGG) der Beigeladenen zu 7. hat der Senat mit deren Zustimmung noch im Revisionsverfahren nachgeholt (§ 168 Satz 2 Alt 2 SGG). Der Senat nimmt das vorliegende Verfahren zum Anlass, darauf hinzuweisen, dass in Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung neben der Kassenärztlichen Vereinigung (KÄV) grundsätzlich sämtliche Verbände der Kranken- und Ersatzkassen beizuladen sind. Das gilt unabhängig davon, bei welcher Krankenkasse die vom geprüften Vertragsarzt im Prüfzeitraum behandelten Patienten versichert waren. Denn bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung handelt es sich um einen einheitlichen Vorgang, an dem die Krankenkassen und deren Verbände ein übergeordnetes, rechtlich geschütztes Interesse haben (BSG Urteil vom 15.4.1986 - 6 RKa 27/84 - BSGE 60, 69 = SozR 2200 § 368n Nr 42, juris RdNr 14 f; BSG Urteil vom 5.8.1992 - 14a/6 RKa 17/90 - SozR 3-2500 § 106 Nr 12, juris RdNr 18). Abweichendes gilt lediglich in Verfahren, die auf die Regressfestsetzung zugunsten einer individualisierbaren Krankenkasse gerichtet sind (vgl Frehse in Schnapp/Wigge, Handbuch des Vertragsarztrechts, 3. Aufl 2017, § 21 RdNr 53), zB wegen unzulässiger Verordnungsweise im Einzelfall.

B. Die Begründetheit der Anfechtungsklage kann der Senat nicht abschließend beurteilen.

1. Der Bescheid ist formell rechtmäßig. Zwar hat die Prüfungsstelle den Kläger vor der Festsetzung der Beratung mit Bescheid vom 12.3.2015 nicht - wie erforderlich (§ 24 Abs 1 SGB X) - angehört. Dieser Verfahrensmangel ist hier aber - abgesehen von möglichen Auswirkungen auf die Kostenentscheidung des LSG (vgl RdNr 32) - unbeachtlich, weil die Anhörung wirksam nachgeholt worden ist (§ 41 Abs 1 Nr 3 iVm Abs 2 SGB X). Die Heilung eines Anhörungsmangels kann während des Widerspruchsverfahrens erfolgen, wenn dem Betroffenen hinreichende Gelegenheit gegeben wird, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen zu äußern (BSG Urteil vom 29.11.2017 - B 6 KA 33/16 R - SozR 4-2500 § 106a Nr 17 RdNr 16; BSG Urteil vom 24.10.2018 - B 6 KA 34/17 R - BSGE 127, 33 = SozR 4-2500 § 106d Nr 2, RdNr 20; BSG Urteil vom 14.7.2021 - B 6 KA 12/20 R - SozR 4-2500 § 101 Nr 22 RdNr 25 jeweils mwN; vgl auch BSG Urteil vom 26.7.2016 - B 4 AS 47/15 R - BSGE 122, 25 = SozR 4-1500 § 114 Nr 2, RdNr 15). Entsprechendes gilt für das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss, das nach § 106 Abs 5 Satz 6 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) und dem damit inhaltlich übereinstimmenden § 106c Abs 3 Satz 4 SGB V idF des GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) vom 16.7.2015 (BGBl I 1211) als Vorverfahren iS des § 78 SGG gilt (zur Geltung des § 41 Abs 1 Nr 1 SGB X auch im Verfahren vor den Prüfgremien vgl BSG Urteil vom 20.9.1995 - 6 RKa 63/94 - juris RdNr 18 mwN). Vorliegend hatte die Prüfungsstelle der Klägerin in dem Bescheid vom 12.3.2015 die entscheidungserheblichen Tatsachen mitgeteilt, sodass die Klägerin im Verfahren vor dem beklagten Beschwerdeausschuss ausreichend Gelegenheit hatte, vor einer abschließenden Verwaltungsentscheidung hierzu sachgerecht Stellung zu nehmen.

2. Rechtsgrundlage für die Festsetzung einer Beratung gegen die Klägerin wegen Überschreitung des Heilmittelrichtgrößenvolumens im Jahr 2011 ist wegen der Maßgeblichkeit der im geprüften Zeitraum geltenden Rechtslage (BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 3/14 R - BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 36 ff mwN) § 106 Abs 2 iVm Abs 5a Satz 1 und Abs 1a SGB V aF. Die Wirtschaftlichkeit der Versorgung wird unter anderem durch arztbezogene Prüfungen ärztlich verordneter Leistungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 SGB V (Auffälligkeitsprüfung nach § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 1 SGB V aF) geprüft. Maßgebend ist hier § 84 SGB V in der im Jahr 2011 geltenden Fassung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) vom 22.12.2010 (BGBl I 2262 im Folgenden: aF). Die Überschreitung der für Arznei- und Verbandmittel vereinbarten Richtgrößenvolumina löst gemäß § 84 Abs 6 Satz 4 SGB V aF eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs 5a SGB V aF unter den dort genannten Voraussetzungen aus. Für Heilmittel gilt diese Regelung nach § 84 Abs 8 Satz 1 SGB V aF entsprechend.

Der Beklagte hat als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung eine schriftliche Beratung wegen Überschreitung der für die Verordnung von Heilmitteln maßgebenden Richtgröße um mehr als 15 vH festgesetzt. Beratungen der Vertragsärzte nach § 106 Abs 1a SGB V aF auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum verordneten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung werden ua nach § 106 Abs 5a Satz 1 SGB V aF durchgeführt, wenn das Verordnungsvolumen eines Arztes in einem Kalenderjahr das Richtgrößenvolumen um mehr als 15 vH übersteigt und die Prüfgremien nicht davon ausgehen, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist.

3. Entgegen der Auffassung der Vorinstanzen ist der angefochtene Bescheid des Beklagten über eine Beratung nicht bereits deshalb rechtswidrig, weil dieser nach Ablauf einer Ausschlussfrist ergangen wäre. Für die streitgegenständliche Festsetzung einer Beratung gilt die allgemeine Ausschlussfrist von vier Jahren. Die mit dem GKV-WSG mW zum 1.1.2008 eingeführte zweijährige Ausschlussfrist des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) galt demgegenüber für die Festsetzung von Regressen wegen Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 Abs 6 und 8 SGB V aF, nicht jedoch für Beratungen. Die hier maßgebliche vierjährige Ausschlussfrist ist gewahrt.

a) Die Vorinstanzen sind im Grundsatz zutreffend davon ausgegangen, dass auch Beratungen nach § 106 Abs 5a Satz 1 SGB V aF nur innerhalb einer begrenzten Zeit nach Ablauf des Verordnungszeitraums durchgeführt werden dürfen; das hat im Übrigen auch der Beklagte nicht in Zweifel gezogen. Wie das BSG bereits mit Urteil vom 16.6.1993 (14a/6 RKa 37/91 - BSGE 72, 271 = SozR 3-2500 § 106 Nr 19) entschieden hat, ergibt sich die Notwendigkeit einer zeitlichen Begrenzung des Prüfverfahrens bereits aus dem rechtsstaatlichen Gebot der Rechtssicherheit (Art 20 Abs 3 GG); greifen die Verjährungsvorschriften nicht ein, so muss der Gefahr eines "ewigen Prüfverfahrens" auf andere Weise Rechnung getragen werden. Daher hat es das BSG als sachgerecht angesehen, die in den Büchern des SGB für die Verjährung einheitlich festgesetzte Frist von vier Jahren (zur Geltung auch zB bezogen auf die vertragsärztliche Gesamtvergütung vgl zuletzt BSG Beschluss vom 4.11.2021 - B 6 KA 8/21 B - juris RdNr 13 mwN) im Sinne einer zeitlichen Höchstgrenze als Ausschlussfrist auch auf das Verfahren zur endgültigen Festsetzung der vertragsärztlichen Honorare zu übertragen (BSG Urteil vom 16.6.1993 - 14a/6 RKa 37/91 - BSGE 72, 271, 275, 277 = SozR 3-2500 § 106 Nr 19 S 109 f, 112, juris RdNr 23, 30). Diese Ausschlussfrist, innerhalb derer der Bescheid ergehen muss, gilt für sachlich-rechnerische Richtigstellungen und für Bescheide zur Umsetzung degressionsbedingter Honorarminderungen gleichermaßen wie für Wirtschaftlichkeitsprüfungen (BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 28; BSG Urteil vom 11.12.2019 - B 6 KA 23/18 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 62 RdNr 32, jeweils mwN).

Bei der hier streitgegenständlichen, durch Bescheid gegenüber der Klägerin festgesetzten Beratung handelt es sich - wie oben (RdNr 11, 15 f) dargelegt - um eine Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Damit ist die für Wirtschaftlichkeitsprüfungen geltende vierjährige Ausschlussfrist auch auf eine solche Beratung zu beziehen. Zwar hat das BSG die Geltung einer Ausschlussfrist von vier Jahren in der grundlegenden Entscheidung vom 16.6.1993 (14a/6 RKa 37/91 - BSGE 72, 271, 276 = SozR 3-2500 § 106 Nr 19 S 111, juris RdNr 27) auch damit begründet, dass der einem vertragsärztlichen Honorarbescheid immanente Vorbehalt der Vorläufigkeit zeitlich begrenzt werden müsse. Auf die Beratung lässt sich das nicht übertragen, weil diese jedenfalls nicht unmittelbar in den zuerkannten Honoraranspruch des Arztes eingreift und mit der Beratung wird auch kein Regress im Hinblick auf die Veranlassung vermeidbarer Ausgaben durch eine unwirtschaftliche Verordnungsweise verfügt. Insofern unterscheidet sich die durch Bescheid festgesetzte Beratung grundlegend von den finanziell belastenden Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Ausschlaggebend ist im vorliegenden Zusammenhang jedoch, dass auch durch die Festsetzung einer Beratung in die Rechte des davon betroffenen Arztes eingegriffen wird (vgl RdNr 11). Aus dem Gebot der Rechtssicherheit folgt, dass auch das Behandlungs- und Verordnungsverhalten des Arztes nicht ohne jede zeitliche Begrenzung Grundlage eines solchen Eingriffs sein kann. Abgesehen davon, dass mit zunehmendem zeitlichen Abstand ein berechtigtes Vertrauen begründet werden kann, dass der zurückliegende Sachverhalt nicht mehr zum Anknüpfungspunkt für Sanktionen wird, ist zu berücksichtigen, dass es für den Arzt typischerweise schwieriger wird, die Angaben etwa zu lange zurückliegenden Praxisbesonderheiten zu belegen. Aus all dem folgt, dass ein "ewiges Prüfungsverfahren" auch dann ausgeschlossen ist, wenn als Rechtsfolge kein Regress, sondern "nur" eine Beratung in Frage steht.

Etwas Anderes folgt auch nicht aus dem Urteil des Senats vom 22.10.2014 (B 6 KA 3/14 R - BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 80). In dieser Entscheidung ist der Senat davon ausgegangen, dass die Prüfungseinrichtungen auch noch nach Ablauf der für den Richtgrößenregress maßgeblichen Ausschlussfrist (zwei Jahre) die Möglichkeit haben, einen feststellenden Bescheid zum Vorliegen einer nicht durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigten Überschreitung der Richtgröße um mehr als 25 vH zu erlassen. Daraus folgt aber nicht, dass Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung unterhalb der Schwelle des Regresses überhaupt keiner zeitlichen Begrenzung unterliegen.

b) Dass die zweijährige Ausschlussfrist nicht für die Festsetzung einer Beratung, sondern allein für die Festsetzung eines Regresses galt, der wegen der Überschreitung des Richtgrößenvolumens nach § 84 Abs 6 und 8 SGB V aF festgesetzt wird, folgt nach Auffassung des Senats eindeutig aus Wortlaut und Systematik der gesetzlichen Regelung.

aa) § 106 Abs 2 Satz 7 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2) hat folgenden Wortlaut: "Auffälligkeitsprüfungen nach Satz 1 Nr. 1 sollen in der Regel für nicht mehr als 5 vom Hundert der Ärzte einer Fachgruppe durchgeführt werden; die Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwands nach Absatz 5a muss innerhalb von zwei Jahren nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums erfolgen." Während sich der erste Halbsatz allgemein auf Auffälligkeitsprüfungen nach § 106 Abs 1 Satz 1 Nr 1 SGB V aF bezieht, gilt die im Halbsatz 2 getroffene Regelung zur Ausschlussfrist allein für "die Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwands nach Absatz 5a". Der in Bezug genommene § 106 Abs 5a SGB V aF unterscheidet zwischen der Verpflichtung des Arztes, den Krankenkassen den sich aus der Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 vH ergebenden Mehraufwand zu erstatten (Satz 3) und der Beratung, die eine Überschreitung des Richtgrößenvolumens um lediglich mehr als 15 vH voraussetzt (Satz 1). Mit der Wendung "Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwands nach Absatz 5a" stellt § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) eindeutig den Bezug zu dem in Abs 5a Satz 3 geregelten Regress wegen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 vH her. Anders als bei diesem Regress kommt es bei der Beratung, die als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung eine eigenständige Regelung in § 106 Abs 1a SGB V aF erfahren hat, gerade nicht zur Festsetzung eines vom Arzt zu erstattenden Mehraufwandes (Regress). Daher kann die in § 106 Abs 2 Satz 7 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2) für den Regress getroffene Regelung zur Geltung einer zweijährigen Ausschlussfrist auch nicht auf die Festsetzung einer Beratung bezogen werden.

bb) Dem erkennbaren Sinn und Zweck der in § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) getroffenen Regelung lassen sich keine Hinweise darauf entnehmen, dass der Anwendungsbereich der Ausschlussfrist von zwei Jahren auch auf die Festsetzung einer Beratung zu erstrecken wäre. Sowohl die allgemeine Ausschlussfrist von vier Jahren als auch die in § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) geregelte Ausschlussfrist von zwei Jahren dienen dem Ziel, ein mit verfassungsrechtlichen Vorgaben (vgl RdNr 18) nicht zu vereinbarendes "ewiges Prüfverfahren" zu verhindern. Daraus folgt zwar, dass auch für die Festsetzung einer Beratung Ausschlussfristen gelten müssen, nicht aber dass es sich gerade um eine Frist von zwei Jahren handeln muss. Bezogen auf die Frage, welche Ausschlussfristen für welche Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gelten sollen, kommt dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungsspielraum zu (s unten RdNr 28). Unter diesen Umständen gibt es auch keine Anhaltspunkte für das Bestehen einer planwidrigen Regelungslücke (zu dieser und den weiteren Voraussetzungen einer Analogiebildung vgl BSG Urteil vom 30.1.2020 - B 2 U 19/18 R - BSGE 130, 25 = SozR 4-1300 § 105 Nr 8, RdNr 29 f; BSG Urteil vom 15.12.2020 - B 2 U 14/19 R - BSGE 131, 138 = SozR 4-7912 § 55 Nr 3, RdNr 15), die durch eine analoge Anwendung der für den Richtgrößenregress geltenden zweijährigen Ausschlussfrist auf die Festsetzung einer Beratung geschlossen werden müsste.

cc) Entgegen der Auffassung der Klägerin und der zu 1. beigeladenen KÄV wird die in erster Linie an Wortlaut und Systematik orientierte Auslegung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) auch durch die Gesetzgebungsmaterialien nicht in Frage gestellt. In diesem Zusammenhang ist zunächst darauf hinzuweisen, dass die Gesetzgebungsmaterialien nicht dazu verleiten dürfen, die subjektiven Vorstellungen der gesetzgebenden Instanzen dem objektiven Gesetzesinhalt gleichzusetzen. Erkenntnisse zum Willen des Gesetzgebers können sich nicht gegenüber widerstreitenden gewichtigen Befunden durchsetzen, die aus der Anwendung der anderen Auslegungskriterien gewonnen werden (BVerwG Urteil vom 21.2.2013 - 5 C 9/12 - BVerwGE 146, 89, juris RdNr 16). Bei der Auslegung von Normen dürfen die Gesetzesmaterialien nur unterstützend und insgesamt nur insofern herangezogen werden, als sie auf einen "objektiven" Gesetzesinhalt schließen lassen und im Gesetzeswortlaut einen Niederschlag gefunden haben (stRspr; vgl zB BSG Urteil vom 14.7.2021 - B 6 KA 15/20 R - BSGE <vorgesehen> = SozR 4-5520 § 32 Nr 6 RdNr 36; BVerfG Urteil vom 16.2.1983 - 2 BvE 1/83 ua - BVerfGE 62, 1, 45, juris RdNr 124; BVerfG Urteil vom 9.7.2007 - 2 BvF 1/04 - BVerfGE 119, 96, 179, juris RdNr 219 mwN; BVerwG Urteil vom 21.2.2013 - 5 C 9/12 - BVerwGE 146, 89 RdNr 16; BFH Urteil vom 4.4.2019 - VI R 18/17 - BFHE 264, 6 RdNr 25, jeweils mwN). Bereits daran fehlt es hier bezogen auf die Anwendung des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) auf Maßnahmen der Beratung (vgl oben aa, RdNr 22).

Vorliegend kommt hinzu, dass den Gesetzgebungsmaterialien keine von Gesetzeswortlaut und Systematik abweichende eindeutige Aussage des Inhalts entnommen werden kann, dass die Ausschlussfrist von zwei Jahren auch auf die Festsetzung einer Beratung zu erstrecken sei. Sie sind deshalb für die Auslegung wenig ergiebig. Das LSG hat sich mit seiner Auffassung, nach der die zweijährige Ausschlussfrist des § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) auch auf Beratungen zu beziehen sei, auf eine Passage in der Begründung zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (BT-Drucks 16/3100, S 136) gestützt, in der ua ausgeführt wird, dass "Zeiträume von mehr als zwei Jahren zwischen dem geprüften Verordnungszeitraum und dem Abschluss der Prüfung […] für die Betroffenen unzumutbar" seien. Diese Textpassage, die nicht zwischen unterschiedlichen Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung und auch nicht zwischen Regress und Beratung differenziert, bezieht sich zwar ersichtlich auf die im Gesetzentwurf unter Art 1 Nr 72 Buchst b Doppelbuchst cc vorgesehene Regelung zur Reduzierung der Ausschlussfrist auf zwei Jahre (§ 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF; in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2). Allerdings muss sie im Zusammenhang betrachtet werden. Da sich § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 2 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 2) zweifellos allein auf die Richtgrößenprüfung, nicht aber auf alle anderen Formen der Wirtschaftlichkeitsprüfung bezog, kann auch unter Berücksichtigung der wenig differenzierten Formulierung aus der Gesetzesbegründung nicht angenommen werden, dass Zeiträume von mehr als zwei Jahren zwischen dem geprüften Verordnungszeitraum und dem Abschluss der Prüfung aus Sicht des Gesetzgebers generell als unzumutbar anzusehen sind. Zudem ist der vorangegangene Absatz der Gesetzesbegründung, der sich auf die Begrenzung der Zahl der zu prüfenden Ärzte (in der Regel nicht mehr als 5 vH der Ärzte einer Fachgruppe, § 106 Abs 2 Satz 7 Halbsatz 1 SGB V aF, in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2 Halbsatz 1) bezieht, geeignet, Zweifel daran zu begründen, dass die Festsetzung einer Beratung als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der Formulierung der Gesetzesbegründung zu § 106 Abs 2 Satz 7 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2) überhaupt in den Blick genommen wurde (BT-Drucks 16/3100, S 136). Dort heißt es: "Nach den Vorschriften des § 106 Abs. 5a in Verbindung mit § 84 Abs. 6 Satz 4 löst eine Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent einen Regress aus, soweit diese nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist. Durch die Neuregelung soll erreicht werden, dass die Prüfgremien die Zahl entsprechender Prüfverfahren in der Regel auf 5 Prozent der betroffenen Ärzte der jeweiligen Arztgruppe beschränken soll." Diese Ausführungen legen nahe, dass die Formulierung in der Gesetzesbegründung zu § 106 Abs 2 Satz 7 SGB V aF (in der Satzzählung nach juris Abs 2 Satz 2) insgesamt auf den Regress wegen Überschreitung des Richtgrößenvolumens bezogen werden müssen. Vor diesem Hintergrund kann der Senat der nachfolgenden Formulierung, nach der mehr als zwei Jahre zwischen dem geprüften Versordnungszeitraum und dem Abschluss der Prüfung für die Betroffenen unzumutbar sein sollen, nicht entnehmen, dass dies nach den Vorstellungen des Gesetzgebers auch für die - in § 106 Abs 1a SGB V aF eigenständig geregelte - Beratung gelten müsse.

dd) Im Übrigen spricht auch die weitere Gesetzesentwicklung gegen eine unmittelbare oder analoge Anwendung der für den Richtgrößenregress getroffenen Regelung zur Ausschlussfrist auf die Festsetzung einer Beratung.

Nach § 106 Abs 3 Satz 3 SGB V in der seit dem 11.5.2019 geltenden Fassung des TSVG vom 6.5.2019 (BGBl I 646) gilt nunmehr eine Ausschlussfrist von zwei Jahren nicht allein für den Richtgrößenregress, sondern generell für die "Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung". Dabei ist es bezogen auf die von Amts wegen durchzuführenden Prüfungen auch nach den Änderungen durch das Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 11.7.2021 (BGBl I 2754) geblieben. Lediglich die Antragsfrist des § 106 Abs 3 Satz 4 SGB V idF des GVWG bezieht sich nicht allein auf die "Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung", sondern allgemein auf "Wirtschaftlichkeitsprüfungen", die aufgrund eines Antrags erfolgen. Damit gibt es weiterhin keine Hinweise dafür, dass die auf zwei Jahre verkürzte Ausschlussfrist auf die Festsetzung einer Beratung zu erstrecken wäre. Die neu in das Gesetz aufgenommene Wendung "Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung" kann vielmehr als Bestätigung dafür verstanden werden, dass die Festsetzung einer Beratung weiterhin nicht von der zweijährigen Ausschlussfrist erfasst wird. Dass bei Verstößen gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot auch andere Maßnahmen als die Festsetzung einer Nachforderung oder Kürzung in Betracht kommen, folgt deutlich aus dem bereits mit dem GKV-VSG mWv 1.1.2017 eingeführten § 106 Abs 3 Satz 2 SGB V. Danach "kann" eine Maßnahme "insbesondere auch die Festsetzung einer Nachforderung oder einer Kürzung" sein. Wenn dennoch im unmittelbar folgenden Satz 3 der Vorschrift (in der seit dem 11.5.2019 geltenden Fassung des TSVG) die Ausschlussfrist von zwei Jahren bzw - seit den Änderungen durch das GVWG - für antragsabhängige Maßnahmen von 12 Monaten nach Ablauf der Antragsfrist ausdrücklich auf "Nachforderungen und Kürzungen" bezogen wird, dann können die genannten Ausschlussfristen nicht für andere als die konkret bezeichneten Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung gelten.

c) Entgegen der Auffassung des LSG verstößt die vierjährige Ausschlussfrist für die Beratung auch nicht gegen das Gebot der Rechtssicherheit aus Art 20 Abs 3 GG. Aus diesem Gebot folgt zwar in Übereinstimmung mit dem LSG (vgl Urteilsumdruck S 13, juris RdNr 35), dass Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung, zu denen auch die Festsetzung der Beratung gehört, nicht zeitlich unbegrenzt festgesetzt werden dürfen, weil es für den Vertragsarzt unzumutbar ist, über einen längeren Zeitraum hinweg nicht zu wissen, ob sein Behandlungs- bzw Verordnungsverhalten Gegenstand von Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ist (vgl BSG Urteil vom 16.6.1993 - 14a/6 RKa 37/91 - BSGE 72, 271, 275 ff = SozR 3-2500 § 106 Nr 19 S 109 ff, juris RdNr 23 ff; BSG Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 28 RdNr 28 f; BSG Urteil vom 28.10.2015 - B 6 KA 45/14 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 53 RdNr 26; vgl oben RdNr 18 f). Das bedeutet indes nicht, dass für die Beratung aus verfassungsrechtlichen Gründen stets die gleiche Ausschlussfrist wie für den - in die Rechte des Betroffenen typischerweise intensiver eingreifenden - Regress gelten müsste. Es gibt keine verfassungsrechtlichen Vorgaben, die den Gesetzgeber daran hindern würden, die in der Rechtsprechung in Anlehnung an die sozialrechtlichen Regelungen zur Verjährung (vgl BSG Urteil vom 16.6.1993 - 14a/6 RKa 37/91 - BSGE 72, 271, 277 = SozR 3-2500 § 106 Nr 19 S 111 f, juris RdNr 30) bemessene Ausschlussfrist für bestimmte Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung abweichend festzulegen. Dabei kommt dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungsspielraum zu. Daher teilt der erkennende Senat nicht die Auffassung des LSG (vgl Urteilsumdruck S 13, juris RdNr 36), nach der die Ausschlussfrist für den Regress bei Beachtung des Gebots der Rechtssicherheit nicht anders bemessen werden dürfte, als für die Festsetzung einer Beratung (zur Rechtmäßigkeit der bloßen Feststellung einer nicht durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigten Überschreitung des Richtgrößenvolumens um 25 vH nach Ablauf der für den Richtgrößenregress geltenden zweijährigen Ausschlussfrist vgl bereits BSG Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 3/14 R - BSGE 117, 149 = SozR 4-2500 § 106 Nr 48, RdNr 80).

Von dem ihm zukommenden Spielraum hat der Gesetzgeber bezogen auf den hier maßgebenden Prüfzeitraum des Jahres 2011 in der Weise Gebrauch gemacht, dass er die nach stRspr beim Fehlen abweichender Regelungen geltende vierjährige Ausschlussfrist speziell für die Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwands wegen Überschreitung der Richtgrößenvolumina nach § 84 Abs 6 und 8 SGB V aF auf zwei Jahre reduziert hat. Die getroffene Regelung galt dem entsprechend nicht für andere Formen der Wirtschaftlichkeitsprüfung wie zB die Stichprobenprüfung (Zufälligkeitsprüfung) nach § 106 Abs 2 Satz 1 Nr 2 SGB V aF oder eine Prüfung nach Durchschnittswerten und - entgegen der von den Vorinstanzen bestätigten Auffassung der Klägerin und der Beigeladenen zu 1. - auch nicht für die Festsetzung einer Beratung als Maßnahme der Wirtschaftlichkeitsprüfung.

4. Die hiernach maßgebliche Frist von vier Jahren ist gewahrt. Sie begann mit dem Ende des Prüfzeitraums, hier also des Jahres 2011 (vgl BSG Urteil vom 18.8.2010 - B 6 KA 14/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 29 RdNr 29 ff, 34). Zur Fristwahrung genügte die Bekanntgabe des Bescheids der Prüfungsstelle (vgl BSG Beschluss vom 11.5.2011 - B 6 KA 5/11 B - juris RdNr 8; BSG Urteil vom 13.8.2014 - B 6 KA 41/13 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 46 RdNr 29; zuletzt BSG Urteil vom 13.5.2020 - B 6 KA 25/19 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 63 RdNr 56). Der hier maßgebende Bescheid der Prüfungsstelle vom 12.3.2015 ist der Klägerin jedenfalls noch im Jahr 2015 bekannt gegeben worden.

C. Steht die maßgebliche Ausschlussfrist der Festsetzung einer Beratung hiernach nicht entgegen, hängt die Rechtmäßigkeit der Beratung von der Erfüllung der materiellen Voraussetzungen des § 106 Abs 5a Satz 1 und 2 iVm Abs 1a SGB V aF ab. Ob diese erfüllt sind, kann der Senat nicht abschließend beurteilen. Nach § 106 Abs 5a Satz 1 und 2 SGB V aF erfolgt eine Beratung nach § 106 Abs 1a SGB V aF, wenn das Verordnungsvolumen eines Arztes in einem Kalenderjahr das Richtgrößenvolumen um mehr als 15 vH übersteigt und aufgrund der vorliegenden Daten die Prüfungsstelle nicht davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist. Die nach § 84 Abs 6 SGB V aF zur Bestimmung der Richtgrößen verwendeten Maßstäbe können zur Feststellung von Praxisbesonderheiten nicht erneut herangezogen werden. Gemäß § 106 Abs 1a SGB V aF bezieht sich die Beratung auf Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung. Sie erfolgt anhand von Übersichten über die vom Arzt im Prüfzeitraum verordneten oder veranlassten Leistungen. Feststellungen hierzu hat das LSG nicht getroffen; diese wird es im wiedereröffneten Berufungsverfahren nachzuholen haben.

D. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden und dabei zu berücksichtigen haben, dass die Prüfungsstelle die aus § 24 Abs 1 SGB X folgende Verpflichtung zur Anhörung der Klägerin vor Erlass des belastenden Bescheides vom 12.3.2015 verletzt hat (vgl BSG Urteil vom 24.10.2018 - B 6 KA 34/17 R - BSGE 127, 33 = SozR 4-2500 § 106d Nr 2, RdNr 37; BSG Urteil vom 13.2.2019 - B 6 KA 56/17 R - SozR 4-5531 Nr 30790 Nr 1 RdNr 39; BSG Urteil vom 14.7.2021 - B 6 KA 12/20 R - SozR 4-2500 § 101 Nr 22 RdNr 56).



Oppermann Loose Rademacker