§ 54 AM-RL, Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung

(1)1 Sonstige Produkte zur Wundbehandlung sind keine Verbandmittel nach § 31 Absatz 1 Satz 1 in Verb. mit Absatz 1a SGB V. 2 Die Hauptwirkung sonstiger Produkte zur Wundbehandlung besteht nicht mehr in den Zwecken nach § 53 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2.

(2)1 Produkte nach Absatz 1 sind solche, die eine therapeutische Wirkung entfalten können (sonstige Produkte zur Wundbehandlung). 2 Eine therapeutische Wirkung nach Satz 1 liegt vor, wenn

• -über die ergänzenden Eigenschaften nach § 53 Absatz 3 hinausgehende Eigenschaften durch einen oder mehrere Bestandteile erreicht werden, die entweder isoliert als Produkt ausgeboten werden oder mit einem Verbandmittel nach § 53 verbunden oder kombiniert sind,
• -der oder die Bestandteile bei isolierter Verwendung geeignet sind, auf die natürliche Wundheilung mit einem eigenständigen Beitrag einzuwirken und
• -dieser eigenständige Beitrag aktiven Einfluss auf physiologische und pathophysiologische Abläufe der Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen nehmen kann.

• 1.Klassifizierungsregel 14 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,
• 2.Klassifizierungsregel 18 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,
• 3.Klassifizierungsregel 19 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,
• 4.Klassifizierungsregel 13 Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG in der bis zum 25. 5. 2021 geltenden Fassung oder
• 5.Klassifizierungsregel 17 Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG in der bis zum 25. 5. 2021 geltenden Fassung.

(3)1 Eine beispielhafte Zusammenstellung der Produktgruppen, deren zugehörige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung anzusehen sind, ist der Richtlinie als Anlage Va Teil 3 angefügt. 2 Die Bestimmungen nach Abschnitt J dieser Richtlinie (Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten) bleiben unberührt.