§ 2 AMG, Arzneimittelbegriff

(1) 1 Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. 2 Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

• 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
• 2. die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
  • a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
  • b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Absatz 1 neugefasst durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

Absatz 2 neugefasst durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

• 1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. 12. 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7. 1. 2019, S. 43; L 163 vom 20. 6. 2019, S. 112; L 326 vom 8. 10. 2020, S. 15; L 241 vom 8. 7. 2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 TAMG,

Nummer 1 eingefügt und Nummer 4 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530), bisherige Nummern 1 bis 3 wurden Nummern 2 bis 4.

• 2. Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. 1. 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1. 2. 2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6. 9. 2019, S. 1) geändert worden ist,

Nummer 2 geändert durch G vom 27. 7. 2021 (BGBl. I S. 3274).

• 3. kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verb. mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. 11. 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22. 12. 2009, S. 59; L 318 vom 15. 11. 2012, S. 74; L 72 vom 15. 3. 2013, S. 16; L 142 vom 29. 5. 2013, S. 10; L 254 vom 28. 8. 2014, S. 39; L 17 vom 21. 1. 2017, S. 52; L 326 vom 9. 12. 2017, S. 55; L 183 vom 19. 7. 2018, S. 27; L 324 vom 13. 12. 2019, S. 80; L 76 vom 12. 3. 2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28. 11. 2019, S. 15) geändert worden ist,

Nummer 3 geändert durch G vom 27. 7. 2021 (BGBl. I S. 3274).

• 4. Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 TabakerzG,
• 5. Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. 5. 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27. 6. 2012, S. 1; L 303 vom 20. 11. 2015, S. 109; L 305 vom 21. 11. 2015, S. 55; L 280 vom 28. 10. 2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9. 3.2 021, S. 15) geändert worden ist,

Nummer 5 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 6. (weggefallen)

Nummer 6 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. 4. 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5. 5. 2017, S. 1; L 117 vom 3. 5. 2019, S. 9; L 334 vom 27. 12. 2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24. 4. 2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. 4. 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5. 5. 2017, S. 176; L 117 vom 3. 5. 2019, S. 11; L 334 vom 27. 12. 2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,

Nummer 7 neugefasst durch G vom 12. 5. 2021 (BGBl. I S. 1087), geändert durch G vom 12. 5. 2021 (BGBl. I S. 1087).

• 8. Organe im Sinne des § 1a Nummer 1 TPG, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) 1 Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. 2 Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.