§ 148 AMG, Übergangsvorschrift aus Anlass des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 148 angefügt durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(1) Für klinische Prüfungen, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des 6. auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß dem 6. Abschnitt des AMG eingereicht wurde, sind das AMG und die GCP-V vom 9. 8. 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum 26. 1. 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des 42. auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

Absatz 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2) 1 Eine klinische Prüfung, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des 18. auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach dem AMG und der GCP-V in der jeweils bis zum 26. 1. 2022 geltenden Fassung begonnen werden. 2 Für die betreffende klinische Prüfung sind das AMG und die GCP-V in der jeweils bis zum 26. 1. 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des 42. auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

Satz 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(3) Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das AMG und die GCP-V in der jeweils am 26. 1. 2022 geltenden Fassung bis zum 23. 12. 2029 weiter anzuwenden.

Absatz 3 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).