§ 2 SGB V Ziff. 3. RS 2012/01, Besonderheiten im Arzneimittelbereich

(1) Versicherte können die Versorgung mit vertragsärztlich verordneten Fertigarzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ungeachtet weiterer Einschränkungen (vgl. §§ 31, 34 SGB V) grundsätzlich nur dann beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht (§ 21 Absatz 1 AMG), in dem sie angewendet werden sollen (ständige Rechtsprechung, zuletzt BSG, Urteil vom 8. 11. 2011 — B 1 KR 19/10 R —, RdNr. 11, juris). Allerdings bestehen für die Anwendung von nicht in der betreffenden Indikation zugelassenen Arzneimitteln (Off-Label-use) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung durch Gesetz oder Rechtsprechung definierte Ausnahmen, die unabhängig von dem in § 2 Absatz 1a SGB V geregelten Leistungsanspruch gelten.

(2) Der Leistungsanspruch nach § 2 Absatz 1a SGB V setzt voraus, dass für die Krankheit eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder im konkreten Fall nicht angewendet werden kann. Für den Arzneimittelbereich bedeutet dies speziell, dass eine Kostenübernahme auch dann nicht erfolgen soll, wenn der Patient in eine klinische Prüfung bzw. in ein Härtefallprogramm ("compassionate use"-Programm) zu diesem Arzneimittel eingeschlossen werden kann.