§ 14 ApBetrO, Kennzeichnung

(1) 1 Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

• 1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
• 2. Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
• 3. Art der Anwendung,
• 4. Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,

Nummer 4 geändert durch V vom 21. 10. 2020 (BGBl. I S. 2260).

• 5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,

Nummer 5 geändert durch V vom 12. 4. 2022 (BGBl. I S. 681).

• 6. Herstellungsdatum,
• 7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung "verw. bis" unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
• 8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
• 9. soweit das Rezepturarzneimittel aufgrund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

2 Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. 3 Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. 4 Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.

Satz 3 geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202).

(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom AMG geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben.

(1b) 1 Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in Verb. mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung anzuwenden. 2 Für die Kennzeichnung sonstiger Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, ist § 5 GCP-V vom 9. 8. 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des 4. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung anzuwenden.

Satz 1 eingefügt durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530), bisheriger Wortlaut des Absatzes 1b wurde Satz 2 und geändert.

(2) 1 Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und

• 1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 AMG sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder
• 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 AMG sind,

ist § 10 AMG anzuwenden. 2 Soweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 oder eine Registrierung nach § 38 Absatz 1 Satz 3 AMG nicht erforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. 3 Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b AMG kann abgesehen werden.

(3) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 AMG versehen sind.