§ 18 FDZGesV, Antragserfassung und -prüfung

(1) Das Forschungsdatenzentrum prüft die Anträge auf Datenbereitstellung dahingehend, ob

• 1. der angegebene Nutzungszweck mindestens einem der in § 303e Absatz 2 SGB V aufgeführten Nutzungszwecken entspricht,
• 2. kein Ablehnungsgrund nach § 303e Absatz 3a Satz 1 SGB V vorliegt,
• 3. kein verbotener Zweck nach § 303e Absatz 3a Satz 2 SGB V vorliegt,
• 4. das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten bearbeitet werden kann,
• 5. im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um den angestrebten Zweck zu erreichen, und
• 6. die Verpflichtungserklärung des Antragstellers nach § 17 Absatz 3 vorliegt.

(2) 1 Zur Ausarbeitung und Prüfung geeigneter Auswertungsskripte sollen dem Nutzungsberechtigten Testdatensätze und für die Ausarbeitung erforderliche vorläufige Auswertungen und Zwischenergebnisse bereitgestellt werden. 2 Das Forschungsdatenzentrum bietet zu den Anforderungen an die Datennutzung im Forschungsdatenzentrum Schulungen und Beratungen an. 3 Die Beratung soll auf 8 Stunden pro Antrag begrenzt werden. 4 In begründeten Ausnahmefällen kann die Beratungszeit auf bis zu 16 Stunden pro Antrag erweitert werden. 5 Das Nähere zur Form der Auswertungsskripte bestimmt das Forschungsdatenzentrum.

(3) 1 Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag und informiert Antragstellende elektronisch. 2 Die Entscheidung über die konkrete Bereitstellungsform im Einzelfall trifft das Forschungsdatenzentrum nach pflichtgemäßem Ermessen. 3 Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht vor, ist der Antrag nach vorangegangener Anhörung unter Angabe der Gründe abzulehnen.

(4) 1 Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag innerhalb von 3 Monaten nach Eingang des Antrages nach § 17. 2 Das Forschungsdatenzentrum kann die Frist einmalig um einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung erforderlich ist. 3 Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.

(5) Hat eine Krankenkasse ihre Einwilligung nach § 17 Absatz 2 zu einer krankenkassenbezogenen Auswertung erteilt, trifft das Forschungsdatenzentrum so weit wie möglich Vorsorge dafür, dass Erkenntnisse über andere Krankenkassen, die keine Einwilligung nach § 17 Absatz 2 zu einer Auswertung erteilt haben, nicht gewonnen werden können.

(6) 1 Anträge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Forschungsdatenzentrum dem BMG vor. 2 Dem Arbeitskreis zur Sekundärnutzung von Versorgungsdaten nach § 303d Absatz 2 SGB V ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. 3 Das BMG entscheidet über den Antrag nach Satz 1.