§ 2 QFD-RL, Anwendungsbereich

(1) Diese Richtlinie legt in grundsätzlicher Weise die Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen fest, die in folgenden Richtlinien und Beschlüssen des G-BA nach den §§ 136 bis 136c SGB V bestimmt sind:

• 1. Qualitätsanforderungen nach § 136 SGB V (Richtlinien des G-BA) zur Qualitätssicherung,
• 2. Qualitätsanforderungen nach § 136a SGB V (Richtlinien des G-BA zur Qualitätssicherung in ausgewählten Bereichen),
• 3. Qualitätsanforderungen nach § 136b SGB V (Beschlüsse des G-BA zur Qualitätssicherung im Krankenhaus),
• 4. Qualitätsanforderungen nach § 136c SGB V (Beschlüsse des G-BA zur Qualitätssicherung und Krankenhausplanung).

(2) 1 Die Richtlinien und Beschlüsse des G-BA umfassen auch weitere mit diesen Qualitätsanforderungen im Zusammenhang stehende Anforderungen wie Dokumentationspflichten, Mitwirkungspflichten, Berichtspflichten oder Nachweispflichten. 2 Für diese Anforderungen gelten die Vorgaben dieser Richtlinie entsprechend, sofern diese in den themenspezifischen Konkretisierungen nach Absatz 3 unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes festgelegt sind.

(3) 1 Die themenspezifische Konkretisierung der Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen erfolgt in den Richtlinien oder Beschlüssen des G-BA, welche die jeweiligen Qualitätsanforderungen regeln. 2 In den einzelnen Richtlinien und Beschlüssen nach Absatz 1 ist, soweit möglich, festzulegen:

• 1. ein Verfahren und Kriterien zur Feststellung der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen und zur Einstufung von deren Art und Schwere,
• 2. soweit erforderlich zur Feststellung, ob eine Qualitätsanforderung nicht eingehalten wurde, die Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens,
• 3. die konkreten Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen und deren Festlegung,
• 4. die konkrete Stelle oder die Stellen,
  • a) die die Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen feststellen,
  • b) die die Folgen der Nichteinhaltung festlegen,
  • c) denen die Durchsetzung der Folgen der Nichteinhaltung obliegt,
• 5. die Durchführung und Umsetzung der Maßnahmen sowie die Feststellung der Wiedereinhaltung der Qualitätsanforderungen,
• 6. eine Berichtspflicht der durchsetzenden Stellen gegenüber den jeweiligen für das Verfahren der Qualitätssicherung verantwortlichen Stellen auf Bundes- bzw. Landesebene über die konkret durchgeführten Maßnahmen und deren Ergebnisse und
• 7. eine Berichtspflicht der jeweiligen für das Verfahren der Qualitätssicherung verantwortlichen Stellen auf Bundesbzw. Landesebene gemäß den Vorgaben der jeweiligen Richtlinie gegenüber dem G-BA.

(4) 1 Im Rahmen der Festlegungen nach Absatz 3 sind die konkreten Beteiligten, die Prozessschritte und dazugehörige Zeiträume und Fristen zu beschreiben. 2 Nach der Festlegung der Maßnahme soll ihre Umsetzung zeitnah erfolgen.

(5) 1 Die konkrete Anwendung von Folgen der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen nach Maßgabe dieser Richtlinie setzt die themenspezifische Konkretisierung in den Richtlinien oder Beschlüssen des G-BA voraus, die auch die jeweiligen Qualitätsanforderungen regeln. 2 Bis zum Inkrafttreten der jeweiligen themenspezifischen Konkretisierung gemäß Satz 1 finden bei der Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen nach den Richtlinien und Beschlüssen des G-BA gemäß den §§ 136 bis 136c SGB V die bisher geltenden Folgen weiter Anwendung.