§ 11 ApBetrO, Ausgangsstoffe

(1) 1 Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. 2 Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.

(2) 1 Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Absatz 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. 2 Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. 3 Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. 4 Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen; § 8 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

Satz 4 neugefasst durch G vom 13. 1. 2020 (BGBl. I S. 66).

(3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.