§ 31 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen

1 Die Verordnung der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in nichtkommerziellen klinischen Studien zulasten der GKV ist zulässig, wenn

• 1. hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist,
• 2. damit verbundene Mehrkosten in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen,
• 3. die Behandlung durch eine Ärztin oder Arzt erfolgt, die bzw. der an der vertrags-ärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung teilnimmt (Prüfärztin bzw. Prüfarzt),
• 4. der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelverordnung nicht widerspricht und
• 5. das Arzneimittel aufgrund arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom pharmazeutischen Unternehmer nicht kostenlos bereitzustellen ist (§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG).