§ 41b AMG, Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

(1) 1 Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. 2 In der Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die Fristen für die Stellungnahmen der Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze oder Rahmensätze jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der Ethik-Kommissionen, die Kriterien für einen Geschäftsverteilungsplan einschließlich der für die Verteilung der zu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren sowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor zusätzliche Informationen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen.

Sätze 1 und 2 geändert durch G vom 23. 10. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) (30. 10. 2024).

(2) 1 Die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder erlassen oder eine von ihnen benannte Stelle erlässt bis zum 1. 7. 2025

• 1. nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich- Instituts einen besonderen Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren, wie z. B. klinische Prüfungen bei Minderjährigen, spezialisierte registrierte Ethik-Kommissionen der Länder und
• 2. einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für die weiteren registrierten Ethik-Kommissionen der Länder.

2 Die Zuständigkeit der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder bestimmt sich nach den Geschäftsverteilungsplänen, sofern nicht eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c Absatz 2 gegeben ist. 3 Die Geschäftsverteilungspläne sind ist jährlich zum 1. 1. zu aktualisieren. 4 Die Geschäftsverteilungspläne können in besonderen Fällen abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden. 5 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die jeweils aktuellen Geschäftsverteilungspläne. 6 Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden.

Satz 1 neugefasst und Satz 2 eingefügt durch G vom 23. 10. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) (30. 10. 2024), bisherige Sätze 2 bis 5 wurden Sätze 3 bis 6. Sätze 3 bis 5 geändert durch G vom 23. 10. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) (30. 10. 2024).