Rechtsdatenbank
Welche Fragen Arbeitgeber auch zum Thema Sozialversicherungsrecht bewegen: Die Rechtsdatenbank der AOK liefert die Antworten – einfach, fundiert und topaktuell.
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§ 42c AMG
§ 42c AMG, Inspektionen
1 Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
- 1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit
- a) den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
- b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
- c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
- 2. Inspektionen in Drittstaaten,
- 3. Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie
- 4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.
§ 42c eingefügt durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).
Persönlicher Ansprechpartner
0800 0265637