Rechtsdatenbank
Welche Fragen Arbeitgeber auch zum Thema Sozialversicherungsrecht bewegen: Die Rechtsdatenbank der AOK liefert die Antworten – einfach, fundiert und topaktuell.
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§ 14 AMG
§ 14 AMG, Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
- 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
- 2. (weggefallen)
- 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
- 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
- 5. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
- 5a. entgegen § 4 Satz 1 Nummer 2 TFG keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nummer 3 TFG bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
- 6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
- 6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des 2. Abschnitts des TFG vorgenommen wird.
Nummer 5a gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530), bisherige Nummern 5b und 5c wurden Nummern 5 und 5a.
(2) (weggefallen)
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nummer 2 TFG kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 sein.
(2b) und (3) (weggefallen)
(4) Abweichend von Absatz 1 Nummer 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers
- 1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
- 2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
- 3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
- 4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,
Nummer 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).
Nummer 2 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).
(5) 1 Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. 2 Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
Persönlicher Ansprechpartner
0800 0265637