§ 109 AMG

(1) 1 Auf Fertigarzneimittel, die sich am 1. 1. 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem AMG 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr." tritt. 2 Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.

Satz 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2) 1 Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis zum 31. 7. 2001 vorzulegen. 2 Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht.

(3) 1 Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Absatz 1 und nach § 44 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. 1. 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen:
"Traditionell angewendet:

• a) zur Stärkung oder Kräftigung,
• b) zur Besserung des Befindens,
• c) zur Unterstützung der Organfunktion,
• d) zur Vorbeugung,
• e) als mild wirkendes Arzneimittel."