1. Für Streitverfahren von Trägerorganisationen des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) gegen diesen sind die sozialgerichtlichen Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig (Fortführung von BSG vom 6.5.2009 - B 6 A 1/08 R = BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2 und Abgrenzung zu BSG vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R = BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr 4).

2. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung kann die Wirksamkeit von Richtlinien des GBA nur dann gerichtlich überprüfen lassen, wenn sie einen Verstoß des GBA gegen die ihr als Trägerorganisation des GBA oder als Trägerin des Sicherstellungsauftrags für die vertragsärztliche Versorgung gesetzlich zugewiesenen Kompetenzen geltend machen kann.

3. Die Regelungen über den Überweisungsvorbehalt in der Richtlinie des GBA zur Öffnung der Krankenhäuser für ambulante Behandlungen nach § 116b SGB 5 beruhen nicht auf einer offensichtlichen Kompetenzverletzung im Sinne eines "ausbrechenden Rechtsakts".

Die klagende Kassenärztliche Bundesvereinigung (KÄBV) wendet sich gegen Beschlüsse des zu 1. beklagten Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA - im Folgenden: Beklagter) vom 17.1.2008 zur Änderung der "Richtlinie über die ambulante Behandlung im Krankenhaus nach § 116b SGB V" (AmbulBehandlKH-RL).

Vor der Beschlussfassung darüber hatte die Klägerin beantragt, hinsichtlich der onkologischen Erkrankungen vorzusehen, dass die Versorgung in einem nach § 116b Abs 2 SGB V berechtigten Krankenhaus die Überweisung durch einen vertragsärztlich tätigen Facharzt voraussetzt. Diese wiederum dürfe nur ausgestellt werden, wenn die Diagnoseangabe mit dem Zusatzkennzeichen "G" für gesicherte Diagnose versehen werden kann. Im Übrigen müsse der Beklagte bei den onkologischen Erkrankungen differenzieren; nicht alle bösartigen Neubildungen könnten als "selten" iS des § 116b Abs 3 SGB V angesehen werden. Das zuständige Beschlussgremium des Beklagten lehnte diese Anträge mehrheitlich ab und beschloss die Neufassung der AmbulBehandlKH-RL ohne die von der Klägerin gewünschten Einschränkungen.

Das Gesundheitsministerium der ursprünglich zu 2. beklagten Bundesrepublik Deutschland kam der Aufforderung der Klägerin, die Beschlüsse des Beklagten wegen des Fehlens des Facharztfilters und des Erfordernisses der Angabe gesicherter Diagnosen zu beanstanden, nicht nach. Der Beklagte veranlasste daraufhin die Bekanntmachung der Neufassung der Richtlinie im Bundesanzeiger vom 20.6.2008 (S 2161) . Sie ist am 21.6.2008 in Kraft getreten.

Mit ihrer am 3.7.2008 bei dem Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg erhobenen Klage hat die Klägerin geltend gemacht, die Beschlüsse des Beklagten seien, soweit ihren Anträgen nicht entsprochen worden sei, rechtswidrig. Sie - die KÄBV - sei berechtigt, Entscheidungen des beklagten G-BA gerichtlich überprüfen zu lassen. Sie sei eine Trägerorganisation des Beklagten, und die von diesem gefassten Beschlüsse seien auch für sie sowie für die Kassenärztlichen Vereinigungen (KÄVen) bindend. Die KÄVen hätten einen Anspruch darauf, dass die Beschlüsse des G-BA im Einklang mit höherrangigem Recht stünden. In der Sache seien die Beschlüsse des Beklagten ohne die von ihr gewünschte Konkretisierung rechtswidrig, weil sie zu ungerechtfertigten Vorteilen der Krankenhäuser in der ambulanten Versorgung der Versicherten führten. Die weite Öffnung der Krankenhäuser für ambulante Untersuchungen und Behandlungen bei onkologischen Erkrankungen benachteilige einseitig die niedergelassenen Vertragsärzte. Diese seien der Bedarfsplanung ausgesetzt und hätten nicht die gleichen Finanzierungsmöglichkeiten für ihre Praxen wie die Krankenhäuser. Eine sinnvolle Einschränkung der aus grundrechtlicher Sicht in § 116b SGB V zu weiten Öffnung der Krankenhäuser könne über den Facharztvorbehalt erfolgen. Nur wenn ein einschlägig qualifizierter Facharzt eine Überweisung in ein spezialisiertes Krankenhaus für erforderlich halte, bestehe eine innere Rechtfertigung für die ambulante Diagnose und Behandlung der in § 116b Abs 3 SGB V genannten Erkrankungen in einem Krankenhaus. Bei Karzinomerkrankungen sei die Öffnung der Krankenhäuser auf die Behandlung der wirklich statistisch seltenen Arten zu beschränken. Diese müsse der Beklagte in eine Liste aufnehmen.

Ursprünglich hatte die Klägerin die Klage auch gegen die zu 2. beklagte Bundesrepublik Deutschland gerichtet und von dieser eine Beanstandung der Beschlüsse verlangt. Insoweit hat sie die Klage aber im Termin der mündlichen Verhandlung vor dem LSG zurückgenommen.

Das LSG hat die Klage abgewiesen. Es hat sie für unzulässig gehalten, weil die Klägerin nicht berechtigt sei, die Übereinstimmung von Beschlüssen des Beklagten mit höherrangigem Recht gerichtlich klären zu lassen (Urteil vom 15.7.2009) .

Mit ihrer Revision verfolgt die Klägerin ihr Begehren auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Richtlinie und deren teilweise Aufhebung weiter. Die Verneinung ihrer Klagebefugnis stehe mit Bundesrecht nicht in Einklang. Als eine von vier Trägerorganisationen des beklagten G-BA sei sie berechtigt, die Wirksamkeit von Entscheidungen und Richtlinien des Beklagten mit Bundesrecht gerichtlich klären zu lassen. Die Entscheidungen des Beklagten seien für sie nach § 91 Abs 6 SGB V (in der ab 1.7.2008 geltenden Fassung; zuvor Abs 9) verbindlich und hätten überdies die Rechtswirkung der Bundesmantelverträge (§ 92 Abs 8 SGB V) . Wie einem Mitglied einer Körperschaft des öffentlichen Rechts stehe den Trägerorganisationen des G-BA die Befugnis zu, die Einhaltung der Grenzen des diesem gesetzlich übertragenen Regelungsauftrags in den Fällen, in denen das Gestaltungsermessen der Körperschaft bzw Einrichtung mutmaßlich überschritten sei, rechtlich prüfen zu lassen. Sie - die Klägerin - leite aus ihrer Rechtsstellung im System der untergesetzlichen Normensetzung und als Normadressat des Beschlusskörpers G-BA das systembezogene Recht her, einen Beschluss des G-BA auf Gesetz- und übrige Rechtmäßigkeit prüfen zu lassen. Als Körperschaft des öffentlichen Rechts dürfe sie nicht verpflichtet sein, untergesetzliche Rechtsnormen umzusetzen, die sie in keinem gerichtlichen Verfahren überprüfen lassen könne. Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen nach früherem Recht habe schiedsamtsähnliche Funktionen ausgeübt, sodass es gerechtfertigt gewesen sein könne, für Klagen der KÄBV gegen entsprechende Entscheidungen des Bundesausschusses eine besondere Beschwer zu fordern. Das sei nach der Neuorganisation des G-BA durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz <GMG>) vom 14.11.2003 nicht mehr sachgerecht. Deshalb müsse sie - die Klägerin -, soweit sie in ihrem gesetzlich zugewiesenen Aufgabengebiet betroffen sei, generell eine gerichtliche Überprüfung von Entscheidungen des ihr gegenüber verselbstständigten G-BA herbeiführen können.

Da das LSG in eine Sachprüfung nicht eingetreten sei, beschränke sie sich auf eine Wiederholung ihrer im Klageverfahren geäußerten Bedenken gegen die Beschlüsse des Beklagten und rüge die damit verbundene verfassungswidrige Benachteiligung der Vertragsärzte im Verhältnis zu den Krankenhäusern.

Der Beklagte beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Verneinung der Klagebefugnis der Klägerin für zutreffend und verweist im Übrigen auf die Rechtmäßigkeit der von ihm getroffenen Entscheidungen, die auch im Verfahren der Beanstandungsprüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit zu Tage getreten sei.

Die beigeladene Deutsche Krankenhausgesellschaft schließt sich der Auffassung des Beklagten hinsichtlich der Unzulässigkeit und - hilfsweise - der Unbegründetheit der Klage an.

Die ursprünglich zu 2. beklagte Bundesrepublik Deutschland beteiligt sich nicht am Revisionsverfahren.

Das LSG hat die Klage, über die es nach § 29 Abs 4 Nr 3 SGG im ersten Rechtszug entschieden hat, im Ergebnis zu Recht als unzulässig angesehen. Hinsichtlich der Begründung kann dem LSG aber nur teilweise gefolgt werden.

1. Zur Entscheidung des Rechtsstreits ist der für das Vertragsarztrecht zuständige 6. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) berufen. Der Rechtsstreit betrifft eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts gemäß § 10 Abs 2 iVm § 40 Satz 2 SGG. Das hat das LSG zutreffend ebenso gesehen und über die Klage zu Recht in der in § 12 Abs 3 Satz 1 SGG für Angelegenheiten des Vertragsarztrechts vorgeschriebenen Besetzung entschieden.

a) In seinem Urteil vom 6.5.2009 (B 6 A 1/08 R - BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2) hat der Senat dargelegt, dass die in § 10 Abs 2 SGG genannten Streitigkeiten auch solche über Entscheidungen der gemeinsamen Gremien von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und anderen Leistungserbringern und Krankenkassen umfassen, und dass der beklagte G-BA auch nach seiner Umgestaltung durch das GMG weiterhin ein "gemeinsames Gremium" im verfahrensrechtlichen Sinne des § 10 Abs 2 SGG ist (aaO, RdNr 20 ff) . Der teilweise abweichenden Auffassung der für das Leistungsrecht und Teile des Leistungserbringungsrechts der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zuständigen Senate des BSG (Urteil des 3. Senats vom 12.8.2009 - B 3 KR 10/07 R - SozR 4-2500 § 139 Nr 4 RdNr 10 ff; Beschluss des 1. Senats vom 18.11.2009 - B 1 KR 74/08 B - juris, auch zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) folgt der Senat nicht. Er hält vielmehr daran fest, dass die im Zuge mehrerer Änderungsgesetze zu § 91 SGB V erfolgte Neuausrichtung des G-BA als des wichtigsten untergesetzlichen Steuerungsgremiums des Leistungs- und des Leistungserbringungsrechts des SGB V nach dem erkennbaren Willen des Gesetzgebers nicht (auch) zu verfahrensrechtlichen Konsequenzen hinsichtlich der Zuständigkeit der gerichtlichen Spruchkörper geführt hat (so auch LSG Nordrhein-Westfalen vom 11.11.2009 - L 11 KA 101/06 - juris) . Die zentralen Weichenstellungen hinsichtlich der Kompetenz des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen/G-BA, auch über die generelle Reichweite der Leistungsansprüche der Versicherten zu entscheiden (heute ausdrücklich § 91 Abs 6 SGB V) , sind durch die Urteile des BSG vom 20.3.1996 (BSGE 78, 70 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 - 6. Senat) und vom 16.9.1997 (BSGE 81, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 - 1. Senat) erfolgt. Im Anschluss daran ist weder in der Rechtsprechung noch im wissenschaftlichen Schrifttum in Frage gestellt worden, dass für Klagen unmittelbar gegen Richtlinien des Bundesausschusses/G-BA, die von Leistungserbringern bzw Trägerorganisationen des G-BA erhoben werden, die Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig sind. Soweit Wirksamkeit und Anwendung der Richtlinien des Bundesausschusses/G-BA inzident im Rechtsstreit zwischen einem Versicherten und seiner Krankenkasse oder - wie in der Konstellation, über die der 1. Senat des BSG am 18.11.2009 entschieden hat - zwischen einem Versicherten und unmittelbar dem G-BA im Streit stehen, handelt es sich dagegen um Angelegenheiten der Sozialversicherung iS des § 10 Abs 1 Satz 1 SGG.

b) Auch die Erweiterung des Kreises der den G-BA tragenden Einrichtungen um die Deutsche Krankenhausgesellschaft und als deren Folge die Vertretung der Krankenhäuser im Beschlussgremium des G-BA rechtfertigen keine abweichende Beurteilung der Zuordnung von Streitverfahren über Entscheidungen des G-BA zu den Angelegenheiten des Vertragsarztrechts iS des § 10 Abs 2 SGG. Schon in § 51 Abs 2 Satz 1 Nr 2 SGG in der bis zum 1.1.2002 geltenden Fassung waren die Krankenhäuser als Träger bzw Mitglieder der Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten und Krankenkassen genannt, und die Zuordnung (auch) der Streitigkeiten über Entscheidungen der um Vertreter der Krankenhausträger erweiterten gemeinsamen Gremien von Ärzten und Kassen zum Vertragsarztrecht ist in der Begründung zur Neufassung des § 57a SGG durch das 6. SGG-Änderungsgesetz vom 17.8.2001 (BGBl I 2144) explizit aufgegriffen worden (BT-Drucks 14/5943) . Daraus wird im Schrifttum - soweit ersichtlich, ohne Widerspruch - geschlossen, dass auch die Streitigkeiten von Leistungserbringern und/oder deren Organisationen über Richtlinien des G-BA solche des Vertragsarztrechts sind. Diese Auffassung liegt etwa der Kommentierung von Keller in: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, zugrunde. Dort werden Streitverfahren gegen Richtlinien des G-BA zum Vertragsarztrecht iS des § 10 Abs 2 SGG gerechnet (aaO, 9. Aufl 2008, § 10 RdNr 1c) . Dieselbe Ansicht wird in diesem Kommentar zu § 57a SGG unter Hinweis auf die soeben zitierte Auffassung der Bundesregierung im Zuge des 6. SGG-Änderungsgesetzes vertreten (Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, aaO § 57a RdNr 4) . Denselben Standpunkt nehmen auch Wolff-Dellen (in: Breitkreuz/Fichte <Hrsg>, SGG, 2009, § 57a RdNr 3) und Groß (in: Lüdtke <Hrsg>, SGG-Handkommentar, 3. Aufl 2009, § 10 RdNr 5) ein, letztere unter Hinweis auf die aktuelle Rechtsprechung des LSG Nordrhein-Westfalen (zB Beschluss vom 27.6.2006 - L 11 B 30/06 KA ER - A & R 2006, 232) . Im SGG-Kommentar von Peters/Sautter/Wolff wird ausgeführt, mit dem Wegfall des Verweises auf § 51 Abs 2 Satz 1 SGG in der bis zum 1.1.2002 geltenden Fassung sei keine Änderung hinsichtlich des Gegenstandes des Vertragsarztrechts iS des § 10 Abs 2 SGG verbunden (Behn in aaO Stand Mai/2009 § 10 RdNr 1) . Abweichende Positionen im Schrifttum sind nicht ersichtlich und werden auch in den oben zitierten Entscheidungen des 1. und des 3. Senats des BSG nicht angeführt.

c) Die Besetzung des sozialgerichtlichen Spruchkörpers, der über die Rechtmäßigkeit von Entscheidungen des G-BA auf die Klagen von Leistungserbringern oder Trägerorganisationen des G-BA zu entscheiden hat, nach § 10 Abs 2 iVm § 12 Abs 3 Satz 1 SGG mit je einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Ärzte und der Krankenkassen ist auch weiterhin sachgerecht. Das Beschlussgremium des G-BA besteht neben den unparteiischen Mitgliedern aus stimmberechtigten Vertretern der Leistungserbringer (Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser) sowie der Kostenträger (Krankenkassen). Soweit § 12 Abs 3 SGG die Vorstellung zugrunde liegt, in der Besetzung der Richterbank des zuständigen sozialgerichtlichen Spruchkörpers mit ehrenamtlichen Richtern sollten sich die Interessenkonstellation bei der zu überprüfenden Entscheidung bzw die Zusammensetzung des Gremiums, dessen Entscheidung überprüft wird, widerspiegeln, wird dem durch die Mitwirkung je eines ehrenamtlichen Richters aus den Kreisen der Ärzte und der Krankenkassen so weit Rechnung getragen, wie das verfahrensrechtlich möglich ist. Das hat im Übrigen der Vorsitzende des G-BA in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat ausdrücklich bestätigt. Eine Besetzung der Richterbank je nach Gegenstand der betroffenen Entscheidung (auch) mit einem ehrenamtlichen Richter aus den Kreisen der Zahnärzte oder der Krankenhäuser wäre entweder nicht praktikabel (hinsichtlich der Zahnärzte), weil oft - zB bei Regelungen über Kiefererkrankungen - keine trennscharfe Abgrenzung vorgenommen werden kann, oder nicht möglich, weil die Krankenhausträger nach § 14 Abs 2 SGG nicht berechtigt sind, ehrenamtliche Richter aus ihren Kreisen vorzuschlagen.

d) Eine Anrufung des Großen Senats nach § 41 Abs 3 SGG im Hinblick auf die abweichenden Auffassungen des 1. und des 3. Senats kommt nicht in Betracht. Beide Senate haben ihre von der Rechtsprechung des erkennenden Senats abweichende Auffassung in Fällen dargelegt, in denen es auf die Entscheidung der umstrittenen Rechtsfrage nicht angekommen ist. Deshalb haben beide Senate - folgerichtig - ihrerseits im Hinblick auf das ihren Entscheidungen zeitlich vorangegangene Urteil des Senats vom 6.5.2009 von einer Anrufung des Großen Senats abgesehen (s ausdrücklich Beschluss des 1. Senats, aaO, RdNr 10). Im Urteil des 3. Senats vom 12.8.2009 wird zwar ausgeführt, weshalb der Senat dem Urteil des erkennenden Senats vom 6.5.2009 (B 6 A 1/08 R - BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2) zur Auslegung des § 10 Abs 2 SGG nicht folgen würde, § 41 Abs 2 SGG wird aber nicht erwähnt. Das lässt nur den Schluss zu, dass der 3. Senat selbst nicht von einer in seinem Fall entscheidungserheblichen Divergenz ausgegangen ist; andernfalls wäre eine Anrufung des Großen Senats erforderlich gewesen. Soweit der 3. Senat in seinem Urteil mitgeteilt hat, der 1. Senat teile seine Auffassung (SozR 4-2500 § 139 Nr 4 RdNr 12: "in Übereinstimmung mit dem 1. Senat"), ist das für die Entscheidungserheblichkeit der Abweichung ohne Bedeutung. Im Übrigen ist der Hinweis auf eine "Übereinstimmung" mit dem 1. Senat verfahrensrechtlich irrelevant. Der 3. Senat legt nicht dar, in welchem förmlichen Verfahren er den 1. Senat (oder nur dessen Berufsrichter) zu welcher Rechtsfrage angefragt hat und wer sich in welcher Besetzung für den 1. Senat dazu geäußert hat. Nach § 41 Abs 3 Satz 3 SGG entscheidet ein Senat über die Anfrage eines anderen Senats im Zusammenhang mit Divergenzen und über die Antwort in der für Urteile vorgeschriebenen Besetzung, also unter Mitwirkung der ehrenamtlichen Richter. Die Durchführung eines solchen Abstimmungsverfahrens ist bei der vom 3. Senat so bezeichneten "Übereinstimmung" mit dem 1. Senat nicht ersichtlich.

Der erkennende Senat stimmt der Einschätzung des 1. und des 3. Senats zu, dass eine Divergenzlage iS des § 41 Abs 2 SGG nicht gegeben ist. Die vom 1. und 3. Senat nicht geteilte Auffassung, für Streitverfahren von Leistungserbringern gegen Entscheidungen des G-BA seien die Spruchkörper für das Vertragsarztrecht zuständig, ist zwar für die Urteile des erkennenden Senats vom 6.5.2009 (aaO) und in diesen Verfahren tragend. Die Gegenansicht trägt aber, wie ausgeführt, weder das Urteil des 3. Senats vom 12.8.2009 noch den Beschluss des 1. Senats vom 18.11.2009. Damit entfällt eine Anrufungsmöglichkeit nach § 41 Abs 3 Satz 1 SGG, weil eine Vorlage nur zulässig ist, wenn die unterschiedlich beurteilte Rechtsfrage für die frühere Entscheidung (hier diejenige des 3. und 1. Senats) und die neue (hier diejenige in diesem Verfahren) entscheidungserheblich ist (BSGE 65, 281, 287 = SozR 4100 § 134 Nr 38) . Für Streitverfahren von Medizinproduktherstellern gegen den GKV-Spitzenverband (Urteil des 3. Senats vom 12.8.2009 aaO) und von Versicherten gegen Richtlinien des G-BA (Beschluss des 1. Senats vom 18.11.2009 aaO) sind auch nach Auffassung des erkennenden Senats die Spruchkörper für Angelegenheiten der Sozialversicherung zuständig.

Auch eine Anrufung des Großen Senats wegen grundsätzlicher Bedeutung kommt nicht in Betracht. § 41 Abs 4 SGG lässt eine solche Vorlage zu, wenn in einer Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung eine Entscheidung des Großen Senats zur Fortbildung des Rechts oder zur Sicherung einer einheitlichen Rechtsprechung erforderlich ist. Hier fehlt es schon an der grundsätzlichen Bedeutung. Dieses Merkmal ist nur erfüllt, wenn die Entscheidung eines einzelnen Senats der Bedeutung der zu entscheidenden Rechtsfrage nicht gerecht wird. Das hat das Bundesarbeitsgericht (BAG) zu der mit § 41 Abs 4 SGG übereinstimmenden Vorschrift des § 45 Abs 4 Arbeitsgerichtsgesetz näher dargelegt (Urteil vom 28.7.2009 - 3 AZR 250/07 - juris RdNr 24) . Diese Voraussetzung ist hier nicht erfüllt. Fragen der Zuständigkeit verschiedener Spruchkörper desselben Gerichts, die sich von vornherein nur für zwei bzw drei Senate im BSG stellen, haben diese Relevanz nicht. Die Zuständigkeit wird von dem Senat geklärt, der mit ihr befasst ist. Divergenzen zwischen den Senaten sind im Verfahren nach § 41 Abs 3 SGG zu klären. Liegen die Voraussetzungen dieser Vorschrift nicht vor, weil die in Rede stehende Abweichung nur in einem obiter dictum geäußert worden ist, kann dieser "Mangel" nicht über § 41 Abs 4 SGG behoben werden.

2. Die Klage ist als Feststellungsklage gemäß § 55 Abs 1 Nr 1 SGG statthaft. In der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass im Recht der GKV juristische und natürliche Personen, die durch untergesetzliche Normen oder deren Fehlen in ihren rechtlich geschützten Belangen betroffen sind, unter bestimmten Voraussetzungen eine Klage direkt gegen sie richten können. Diese Möglichkeit besteht in denjenigen Ausnahmefällen, in denen die Betroffenen ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen können, etwa weil ihnen nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten, oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Vollzugsakte eintritt. Mit der Feststellungsklage ist es möglich, die Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen, wenn nur auf diese Weise wirksamer Rechtsschutz erlangt werden kann und der Kläger ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung hat (zuletzt mit Nachweisen aus der Rechtsprechung auch des Bundesverfassungsgerichts <BVerfG> BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 RdNr 27 und BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14) .

Ungeachtet des Fehlens einer dem § 47 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) entsprechenden Regelung zur abstrakten Kontrolle untergesetzlicher Vorschriften ist in der Sozialgerichtsbarkeit danach entsprechender Rechtsschutz gegen Entscheidungen und Richtlinien des G-BA im Wege einer Feststellungsklage zu gewähren. Das hat der Senat zuletzt in zwei Urteilen vom 31.5.2006 näher dargelegt (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 14). Der Gesetzgeber des Gesetzes zur Änderung des SGG und des Arbeitsgerichtsgesetzes vom 26.3.2008 (BGBl I 444) hat auf diese Rechtsprechung ausdrücklich Bezug genommen und unter Hinweis auf die dem Justizgewährleistungsanspruch des Art 19 Abs 4 Satz 1 GG genügenden Rechtsschutzmöglichkeiten nach der Rechtsprechung des BSG auf den Erlass einer dem § 47 VwGO entsprechenden Norm verzichtet (BT-Drucks 16/7716 S 16). Infolgedessen bedarf die Herleitung einer Normenkontrollberechtigung im Wege der Feststellungsklage für das Recht der GKV keiner näheren Begründung mehr.

a) Zu den juristischen Personen, die unter den aufgezeigten Voraussetzungen im Wege der Feststellungsklage die Wirksamkeit von Richtlinien des beklagten G-BA überprüfen lassen können, gehören auch die Trägerorganisationen des G-BA, also die KÄBV, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZÄBV), die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (§ 91 Abs 1 Satz 1 SGB V ) . Aus dem Umstand, dass in § 29 Abs 4 Nr 3 SGG in der ab 1.4.2008 geltenden Fassung bei den Vorschriften über die erstinstanzliche Zuständigkeit des LSG Berlin-Brandenburg für Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des G-BA anders als in § 29 Abs 4 Nr 1 SGG für Klagen gegen die dort genannten Schiedsämter keine Einschränkung des Klägerkreises auf die "Einrichtungen" erfolgt ist, die die genannten Gremien bilden, folgt nichts anderes. Die Regelung des § 29 Abs 4 Nr 1 SGG bezieht sich auf die Rechtsprechung des Senats, wonach die Entscheidungen der Schiedsämter im Recht der GKV gegenüber den am Schiedsverfahren beteiligten Institutionen Verwaltungsakte sind, die die Vertragspartner anfechten können, wenn sie geltend machen, der angefochtene Schiedsspruch sei rechtswidrig (BSG SozR 3-2500 § 85 Nr 20 S 125 f) . Die Berechtigung, eine Schiedsamtsentscheidung mit der Anfechtungs- bzw Verpflichtungsklage anzugreifen, um eine Korrektur dieser Entscheidung zu erreichen, steht nur den jeweiligen Vertragspartnern zu. Weder einzelne Vertragsärzte noch einzelne Krankenkassen sind berechtigt, einen Schiedsspruch unmittelbar anzugreifen (BSG SozR 3-2500 § 85 Nr 37 S 291) . Für die Klagen von Personen und Institutionen, die sich durch Schiedsamtsentscheidungen betroffen sehen, nach der Rechtsprechung des Senats aber nicht unmittelbar anfechtungsberechtigt sind, soll die Sonderzuständigkeit des LSG nach § 29 Abs 4 Nr 1 SGG nicht eingreifen (Lüdtke in: Lüdtke <Hrsg> SGG-Handkommentar, 3. Aufl 2009, § 29 RdNr 11) . Aus dem Fehlen einer entsprechenden Beschreibung des Klägerkreises in § 29 Abs 4 Nr 3 SGG kann indessen nicht abgeleitet werden, Klagen gegen Entscheidungen oder Richtlinien des G-BA von Seiten der Trägerorganisation seien generell nicht statthaft. Aus § 29 Abs 4 Nr 3 SGG folgt vielmehr, dass das LSG Berlin-Brandenburg für alle Klagen unmittelbar gegen Entscheidungen und Richtlinien des G-BA ausschließlich zuständig ist und dass solche Klagen unabhängig davon statthaft sein können, von welcher Person oder Institution diese erhoben werden.

b) Die demnach zur unmittelbaren gerichtlichen Überprüfung untergesetzlicher Normen statthafte Feststellungsklage ist aber nur zulässig, wenn der Kläger durch die angegriffene Norm in eigenrechtlich geschützten Belangen betroffen ist. Diese Voraussetzung hat der Senat für Konstellationen entwickelt, in denen Institutionen, die nicht - auch nicht über von ihnen "benannte" Mitglieder (§ 91 Abs 2 Satz 1 SGB V) - an dem Erlass der Richtlinien im G-BA beteiligt sind, unmittelbar gegen solche Richtlinien vorgegangen sind (zB in BSG SozR 4-2500 § 132a Nr 3 die Spitzenorganisation der Pflegedienste, in BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5 ein Arzneimittelhersteller und in BSG SozR 4-2500 § 125 Nr 3 eine Spitzenorganisation von Heilmittelverbänden) . Dieselben Anforderungen gelten auch für Klagen der Trägerorganisationen des G-BA iS des § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V. Der Senat folgt weder der Auffassung der Klägerin, diese Trägerorganisationen hätten ein generelles Nachprüfungsrecht gegenüber Entscheidungen und Richtlinien des G-BA kraft ihrer gesetzlichen Stellung, noch der Auffassung des LSG, die Trägerorganisationen seien generell nicht berechtigt, gegen Richtlinien des G-BA mit einer der Normenkontrolle dienenden Feststellungsklage vorzugehen.

aa) Eine generelle Klagebefugnis gegenüber Entscheidungen und Richtlinien des G-BA kommt der Klägerin nicht zu; diese ist nicht durch alle Entscheidungen des G-BA in dem ihr gesetzlich zugewiesenen Aufgabenbereich und in ihrer Verantwortung für die Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung (§ 75 Abs 1 SGB V) betroffen.

Im Hinblick auf die besondere, gesetzlich begründete Verantwortung der KÄV hält der Senat diese für berechtigt, in allen Zulassungsangelegenheiten Rechtsmittel einzulegen, ohne dass eine konkrete, greifbare Beeinträchtigung geschützter Belange gerade durch die streitbefangene Entscheidung geltend gemacht werden müsste (Senatsurteil vom 2.9.2009 - B 6 KA 34/08 R -BSGE 104, 116 = SozR 4-2500 § 101 Nr 7, jeweils RdNr 9) . Ähnliches gilt - wenngleich auf anderer normativer Grundlage - für Entscheidungen der Schiedsämter auf Landes- wie auf Bundesebene (§ 89 SGB V) und für Beschlüsse des erweiterten Bewertungsausschusses (§ 87 Abs 5 SGB V) . Soweit die KÄVen bzw KÄBVen an dem Verfahren dieser Schiedsämter und am Bewertungsausschuss beteiligt sind, können sie deren Entscheidungen - wie die sich darauf beziehenden Entscheidungen der Aufsichtsbehörden - gerichtlich angreifen und gegebenenfalls weitere Rechtsmittel einlegen. Die Annahme einer generellen Klagebefugnis der KÄVen und der Krankenkassen gegen Entscheidungen der gemeinsamen Gremien von Ärzten und Krankenkassen beruht auf dem schiedsamtsähnlichen Charakter dieser Gremien, die typischerweise von Vertretern der beiden Seiten (Ärzte und Krankenkassen) in gleicher Anzahl besetzt werden.

bb) Diese Grundsätze können - zumindest seit der grundlegenden organisatorischen Neuausrichtung des G-BA zum 1.1.2004 - auf die Entscheidungen und Richtlinien dieses Gremiums als nunmehr rechtsfähiger Institution (§ 91 Abs 1 Satz 2 SGB V) nicht uneingeschränkt übertragen werden. Das Krankenversicherungsrecht hält verschiedene Möglichkeiten zur Lösung von Konflikten zwischen KÄVen und Krankenkassenverbänden bereit. Soweit notwendige Verträge über die vertragsärztliche Versorgung nicht im Wege freier Verhandlungen zustande kommen, entscheiden die in § 89 SGB V näher geregelten Schiedsämter auf Landes- oder Bundesebene. Diese sind zur Ermöglichung einer Konfliktlösung mit unparteiischen Mitgliedern und einem unparteilichen Vorsitzenden besetzt. Vergleichbare Funktion kommt dem erweiterten Bewertungsausschuss iS des § 87 Abs 4 SGB V bei fehlender Einigung der Vertragspartner der vertragsärztlichen Versorgung auf Bundesebene im "einfachen" Bewertungsausschuss nach § 87 Abs 3 SGB V über die einheitlichen Bewertungsmaßstäbe zu. Einen anderen Weg der Lösung ua von Konflikten zwischen Ärzten und Krankenkassen stellt die gesetzliche Zuweisung von Entscheidungen von vornherein an ein von beiden Seiten gebildetes Gremium dar, das durch einen neutralen Vorsitzenden geleitet wird, dessen Stimme bei Stimmengleichheit der "Blöcke" den Ausschlag gibt. Diesen Weg hat der Gesetzgeber etwa beim Zulassungsverfahren (Zulassungs- und Berufungsausschuss §§ 96, 97 SGB V) sowie bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung (Beschwerdeausschuss § 106 SGB V) gewählt.

Diese Konfliktlösungsmuster passen auf den institutionell und organisatorisch verselbstständigten G-BA nicht mehr. Dieser ist durch seine Rechtsfähigkeit von seinen Trägerorganisationen (KÄBVen, Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Krankenhausgesellschaft, § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V) abgelöst und hat eine eigene Rechtspersönlichkeit. An den Entscheidungen des Beschlussgremiums wirken nicht nur mit Stimmrecht Vertreter von Ärzten, Zahnärzten und Krankenkassen, sondern auch solche der Deutschen Krankenhausgesellschaft mit. Die Neufassung des § 91 SGB V zum 1.7.2008 hat an dieser Konstruktion, die im Kern seit dem 1.1.2004 gilt, nichts Entscheidendes geändert. Die Neufassung des § 91 SGB V durch Art 2 Nr 14 des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz zum 1.7.2008 wird vielmehr durch die Zielsetzung geprägt, die Arbeit des G-BA zu straffen, zu professionalisieren und stärker sektorenübergreifend auszurichten (Begründung der Fraktionen CDU/CSU und SPD, BT-Drucks 16/3100 S 178 zu Art 2 Nr 14 <§ 91 SGB V>). An die Stelle der sechs verschiedenen Beschlussgremien mit 21 Mitgliedern nach der Konzeption des GMG sollte ein einheitliches Beschlussgremium treten, das nach dem Entwurf der Bundesregierung aus neun (§ 91 Abs 2 idF des Entwurfs, BT-Drucks 16/3100 S 56) , nach den Gesetz gewordenen Empfehlungen des Bundestagsausschusses für Gesundheit aus 13 Mitgliedern besteht. Durch die Neufassung des § 91 SGB V zum 1.7.2008 sind insbesondere die Vorschriften über die unterschiedliche Besetzung der Beschlussgremien nach § 91 Abs 4 bis 7 SGB V in der bis zum 30.6.2008 geltenden Fassung des GMG in Abhängigkeit vom jeweiligen Beschlussgegenstand beseitigt worden. Das verstärkt noch die im Grundsatz schon durch die Änderung des § 91 SGB V zum 1.1.2004 vollzogene Verselbstständigung des G-BA gegenüber den Trägerorganisationen, hat diese aber nicht erst bewirkt. Das Beschlussgremium des G-BA hat unter Beteiligung auch der beiden von der Klägerin benannten Mitglieder Entscheidungen zu treffen, die etwa allein die vertragszahnärztliche Versorgung oder strukturierte Qualitätsberichte zugelassener Krankenhäuser (§ 137 Abs 3 Satz 1 Nr 4 Satz 1 SGB V) zum Gegenstand haben, die nicht mehr Bestandteil der den KÄVen und der KÄBV übertragenen Sicherung der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung sind. Für die Klagebefugnis der Klägerin ist es deshalb nicht von Bedeutung, dass der Beklagte die hier angegriffene Richtlinie zu § 116b Abs 4 SGB V in der durch § 91 Abs 4 SGB V idF des GMG vorgeschriebenen Besetzung, also ohne Mitwirkung des "Vertreters" der KZÄBV, getroffen hat.

Die dem G-BA in § 92 SGB V generell und in zahlreichen Vorschriften des SGB V speziell zugewiesenen Kompetenzen lassen sich auch im weiteren Sinne nicht mehr als schiedsamtsähnliche Tätigkeit im Verhältnis lediglich zwischen Ärzten (Zahnärzten) und Krankenkassen beschreiben. Die Funktion als institutioneller Träger des G-BA, die die KÄBV nach § 91 Abs 1 Satz 1 SGB V auszuüben hat, gewährt ihr kein vom jeweiligen Entscheidungsgegenstand unabhängiges Recht, Entscheidungen und Richtlinien des G-BA gerichtlich überprüfen zu lassen. Der Gesetzgeber hat - ersichtlich bewusst - davon abgesehen, in § 91 SGB V eine dem § 96 Abs 4 Satz 1 SGB V entsprechende Regelung zu treffen, wonach bestimmte am Zulassungsverfahren beteiligte Institutionen generell das Recht haben, Entscheidungen der Zulassungsgremien zur gerichtlichen Überprüfung zu stellen.

c) Daraus ist jedoch entgegen der Auffassung des LSG nicht zu schließen, dass die KÄBV schlechthin durch Entscheidungen und Richtlinien des G-BA iS des § 29 Abs 4 Nr 3 SGG nicht in eigenen rechtlich geschützten Belangen betroffen sein könnte. Dies kommt vielmehr sowohl im Hinblick auf die Funktion der KÄBV als (Mit-)Träger des G-BA, im Hinblick auf ihre Funktion als Körperschaft, die berechtigt ist, Mitglieder für das Beschlussgremium des G-BA zu benennen (§ 91 Abs 2 Satz 1 SGB V) sowie im Hinblick auf den ihr obliegenden Sicherstellungsauftrag (§ 75 Abs 1 und 2 SGB V) in Betracht.

aa) Sowohl als Trägerinstitution des G-BA (§ 91 Abs 1 Satz 1 SGB V) wie als Körperschaft, die Mitglieder für das Beschlussgremium zu benennen hat (§ 91 Abs 2 Satz 1 SGB V) , stehen der Klägerin Rechte zu, deren Einhaltung sie gegenüber Entscheidungen des Beklagten gerichtlich durchsetzen kann. Solche Rechte können ua im Zusammenhang mit der Errichtung des G-BA, mit den ua von der Klägerin zu tragenden Kosten des G-BA und mit der Verantwortung der Träger für Verpflichtungen des G-BA im Bereich der fiskalischen Hilfsgeschäfte betroffen sein. Rechtsverletzungen zu Lasten der KÄBV im Zusammenhang mit ihrem Benennungsrecht für das Beschlussgremium kommen etwa in Betracht, wenn die von der KÄBV benannten Mitglieder nicht korrekt an der Beschlussfassung beteiligt, nicht ordnungsgemäß über Beschlussgegenstände informiert werden oder soweit der Beklagte ihre rechtmäßige Nominierung in Zweifel zieht. Im Hinblick auf die Doppelfunktion der Klägerin als Trägerinstitution und als benennungsberechtigte Körperschaft sind dann potenziell auch ihre eigenen Rechte und nicht nur diejenigen der von ihr benannten Mitglieder des Beschlussgremiums betroffen. Soweit das LSG das anders sehen sollte, folgt der Senat dem nicht.

bb) Nach den von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen zu den verwaltungsrechtlichen Organstreitverfahren und speziell zum Kommunalverfassungsstreit (vgl Kopp/Schenke, VwGO, 16. Aufl 2009, Vorb § 40 RdNr 6) hängt die Klagebefugnis in solchen Konstellationen immer davon ab, dass der Kläger durch bestimmte Maßnahmen oder Beschlüsse in seinen ihm gesetzlich oder satzungsrechtlich eingeräumten Kompetenzen beeinträchtigt wird. Geschützt sind konkrete verfahrensbezogene Mitwirkungsrechte. Eine generelle Befugnis, die Vereinbarkeit aller Maßnahmen und Entscheidungen des Klagegegners auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht überprüfen zu lassen, ist mit der Zulassung innenorganschaftlicher bzw kommunalverfassungsrechtlicher Streitverfahren nicht verbunden (zB Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 24.4.2009 - 15 A 981/06 - NVwZ-RR 2009, 819).

Dieser Grundsatz kann trotz der bestehenden Unterschiede zwischen den Ansprüchen von rechtlich unselbstständigen Organen und Organteilen derselben Körperschaft untereinander, die für verwaltungsgerichtliche Organstreitigkeiten typisch sind, und dem von der Klägerin als einer Trägerorganisation des rechtlich verselbstständigten G-BA gegen diesen geltend gemachten Anspruch auf das hier anhängige Verfahren übertragen werden. Vergleichbar einem Organ macht die Klägerin geltend, allein aus ihrer Rechtsstellung ergebe sich ein generelles Recht, der G-BA dürfe nur formell und materiell rechtmäßige Beschlüsse treffen. Damit kann die Klagebefugnis in einem Organstreitverfahren nicht begründet werden (vgl ähnlich Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg 9.10.1989 - 10 S 1073/89 - DVBl 1990, 60 zum Abwehrrecht einer Gemeinde) . Aus strukturell vergleichbaren Erwägungen spricht das BAG dem Betriebsrat einen allgemeinen Unterlassungsanspruch im Hinblick auf objektiv gegen § 99 und § 100 Abs 2 Betriebsverfassungsgesetz (BetrVG) verstoßende einseitige Maßnahme des Arbeitgebers außerhalb des Anwendungsbereichs des § 23 BetrVG und des Beseitigungsanspruchs nach § 101 Satz 1 BetrVG ab (BAG 23.6.2009, NJW 2010, 172) . Das lässt - bei allen selbstverständlichen Unterschieden - den die gesamte Rechtsordnung prägenden Grundgedanken erkennen, dass es einen von einer konkreten Beeinträchtigung eigener Belange abgelösten generellen Anspruch auf rechtmäßiges Handeln eines anderen weder im Privatrecht noch im öffentlichen Recht gibt.

Für die Rechtsstellung der Klägerin im Verhältnis zum G-BA gilt jedenfalls auf der Grundlage des § 91 Abs 1 Satz 1 und Abs 2 Satz 1 SGB V nichts anderes. Da die Klägerin selbst nicht geltend macht, ihre spezifischen Rechte als (Mit-)Träger der Beklagten oder Rechte der von ihr benannten Mitglieder des Beschlussgremiums seien verletzt worden, kann sie aus diesen Vorschriften hier deshalb keine Klagebefugnis ableiten.

cc) Auch aus dem den KÄVen und der Klägerin zugewiesenen Sicherstellungsauftrag (§ 75 Abs 1 SGB V) wie aus ihrer Verpflichtung zur Wahrnehmung der Rechte der Vertragsärzte gegenüber den Krankenkassen (§ 75 Abs 2 SGB V) ergeben sich Rechtspositionen der KÄVen, die durch Richtlinien des G-BA beeinträchtigt werden können. Dann folgt unmittelbar aus der ua der Klägerin zugewiesenen Kompetenz die Befugnis, derartige Beeinträchtigungen im Klagewege gegenüber dem G-BA zu beseitigen.

Eine solche Beeinträchtigung eigener Kompetenzen der KÄBV kommt in entsprechender Anwendung der Grundsätze des Senatsurteils vom 31.5.2006 (SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 16) in Betracht, wenn durch Richtlinien des G-BA die Befugnis der KÄBV zum Abschluss der Bundesmantelverträge und der Vereinbarungen nach § 135 Abs 2 SGB V gravierend beeinträchtigt würde. Trotz des aus § 91 Abs 6 und § 92 Abs 8 SGB V ableitbaren Vorrangs der Richtlinien des G-BA vor den Bundesmantelverträgen lässt die Verteilung der Normsetzungskompetenzen im Vertragsarztrecht nicht zu, dass der G-BA auf der Grundlage der Generalermächtigung des § 92 Abs 1 Satz 1 SGB V Regelungen zu Gegenständen der vertragsärztlichen Versorgung trifft, die gesetzlich der KÄBV bzw den Partnern der Bundesmantelverträge sowie dem Bewertungsausschuss zugewiesen sind. So wäre der G-BA etwa gehindert, in einer Richtlinie zur Anerkennung einer neuen Behandlungsmethode nach § 135 Abs 1 SGB V Vergütungstatbestände und berechnungsfähige Leistungspositionen für Vertragsärzte im Zusammenhang mit dieser neuen Methode zu schaffen. Das ist nach § 87 Abs 2 SGB V dem Bewertungsausschuss vorbehalten. Erst wenn dieser Leistungspositionen fixiert hat, können Vertragsärzte Leistungen der neuen vom G-BA für die Anwendung in der vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Methode erbringen und abrechnen (vgl dazu zuletzt BSG vom 2.9.2009 - B 6 KA 35/08 R - SozR 4-2500 § 95 Nr 15 RdNr 31 mwN, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) . Die Sicherung der der KÄBV - allein oder in Vertragspartnerschaft mit den Krankenkassenverbänden - zur Regelung zugewiesenen Kompetenzen stellt ein Recht dar, auf das die Klagebefugnis der KÄBV (auch) gegen Richtlinien des G-BA gestützt werden kann.

Das LSG hat demgegenüber aus der Begründung des Senatsurteils vom 31.5.2006 zu den rechtlich geschützten Belangen der Spitzenorganisationen der Pflegedienste (SozR 4-2500 § 132a Nr 3 RdNr 17) abgeleitet, eine Klagebefugnis gegen Richtlinien des G-BA erfordere stets die (mögliche) Verletzung subjektiver Rechte und/oder grundrechtlich geschützter Positionen. Solche stehen der Klägerin als Körperschaft des öffentlichen Rechts ohne Grundrechtsfähigkeit nicht zu. Die Schlussfolgerung des LSG aus dem genannten Senatsurteil trifft aber nicht zu. Im gegliederten System der vertragsärztlichen Versorgung, das durch eine Vielzahl von Kompetenzweisungen auch zur Normsetzung an Körperschaften mit Selbstverwaltungsrecht geprägt ist, können auch aus Kompetenzzuweisungen klagefähige Rechtspositionen abgeleitet werden. Solche können sich auch ohne ausdrückliche gesetzliche Regelung aus dem systematischen Zusammenhang der Zuweisungsnorm ergeben.

3. In diesem Sinne rechtlich geschützte Kompetenzen der Klägerin hat der Beklagte bei der Neufassung der Richtlinien zu § 116b SGB V jedoch erkennbar nicht verletzt. Die Klägerin macht das auch selbst nicht geltend, sondern beruft sich auf ihr Recht, allgemein die (auch wirtschaftlichen) Belange der Vertragsärzte unter Hinweis auf § 75 Abs 2 SGB V zu wahren. Dieses Recht steht der Klägerin gegenüber den Krankenkassen zu, aus ihm lässt sich aber keine Klagebefugnis gegen solche Entscheidungen des G-BA ableiten, die Regelungskompetenzen, Sicherstellungsverpflichtung und Interessenwahrungsrechte der KÄBV gegenüber den Krankenkassen unmittelbar nicht tangieren. Die Klägerin wertet auf dem Hintergrund ihrer aus verfassungsrechtlichen Gründen kritischen Sicht der in § 116b Abs 2 SGB V normierten partiellen Öffnung der Krankenhäuser für ambulante Behandlungen jede Erleichterung des Zugangs der Versicherten zur dortigen ambulanten Versorgung als Beeinträchtigung der wirtschaftlichen Interessen der Vertragsärzte. Das allein rechtfertigt keine Klagebefugnis gegenüber einer Richtlinie des G-BA, die den Vertragsärzten keine Rechtspositionen nimmt und sie in keiner Weise rechtlich von der Erbringung derjenigen Leistungen ausschließt, die die Versicherten im Rahmen der Diagnose und Therapie onkologischer Erkrankungen auf der Basis des § 116b Abs 2 SGB V nunmehr nicht nur bei Vertragsärzten, sondern auch in bestimmten Krankenhäusern in Anspruch nehmen können.

Soweit die Klägerin in der Öffnung der Krankenhäuser für ambulante Behandlungen generell eine Gefährdung der hoch spezialisierten fachärztlichen Versorgung sieht, ist das als gesundheitspolitische Bewertung für die Klagebefugnis ohne Bedeutung. Ihre daran anknüpfende Annahme, eine (unterstellte) Gefährdung der Wirtschaftlichkeit spezialisierter fachärztlicher Praxen könne in der Zukunft die Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung (§ 75 Abs 1 SGB V) im fachärztlichen Bereich in Frage stellen, weil zu wenig Fachärzte niederlassungswillig seien, bleibt spekulativ. Derzeit sind die meisten Planungsbereiche in Deutschland für die fachärztliche Niederlassung wegen Überversorgung gesperrt. Im Zusammenhang mit der Behandlung onkologischer Erkrankungen sind insoweit insbesondere fachärztliche Internisten betroffen. Für fachärztliche Internisten sind in Deutschland alle Planungsbereiche gesperrt (Deutsches Ärzteblatt 2009, A-2292) . Das stellt nur eine Momentaufnahme dar, lässt aber erkennen, dass für einen gravierenden Engpass bei der Versorgung mit fachärztlichen internistischen Leistungen derzeit keine Anhaltspunkte erkennbar sind.

4. Der Senat lässt offen, ob eine Klagebefugnis der KÄBV gegeben ist, wenn diese durch eine Entscheidung oder Richtlinie des G-BA zwar nicht unmittelbar in ihrer Kompetenzwahrnehmung beeinträchtigt wird, der G-BA aber so offensichtlich den ihm zugewiesenen Regelungsauftrag überschritten hat, dass der KÄBV die Bindung an diese Entscheidung nach § 91 Abs 6 SGB V nicht zugemutet werden kann. Im Mehrebenensystem der Rechtsordnungen wird für das europäische Recht die Problematik der Unwirksamkeit von Rechtsakten wegen greifbarer Kompetenzüberschreitungen unter der Figur des "ausbrechenden Rechtsaktes" diskutiert. Das BVerfG hat darauf zuletzt im Urteil vom 30.6.2009 zum Vertrag von Lissabon (BVerfGE 123, 267, 353 f = NJW 2009, 2267, 2272; vgl auch Wolff, DÖV 2010, 49, 50) hingewiesen. Danach kann das BVerfG prüfen, ob Rechtsakte der europäischen Organe und Einrichtungen sich unter Wahrung des gemeinschaftsrechtlichen Subsidiaritätsprinzips in den Grenzen der ihnen im Wege begrenzter Einzelermächtigungen eingeräumten Hoheitsrechte halten (BVerfG, aaO, 353 f bzw 2272 RdNr 240) . Diese ultra-vires-Kontrolle kann die Unanwendbarkeit von Gemeinschaftsrecht in Deutschland zur Folge haben.

Ob diese Gesichtspunkte auf die vielfach verschränkte untergesetzliche Normsetzung im Vertragsarztrecht (näher Engelmann, NZS 2000, 1-8, 76-84) zumindest entsprechend anzuwenden sind und ob - wenn das der Fall ist - diese ultra-vires-Kontrolle im Einzelfall zu einer Klagebefugnis der KÄBV gegenüber Richtlinien des G-BA führen kann, lässt der Senat offen. Jedenfalls sind die Voraussetzungen einer offensichtlichen Überschreitung der dem G-BA im Rahmen der Ermächtigung des § 116b Abs 4 SGB V übertragenen Kompetenzen hier nicht gegeben.

Die Klägerin stellt selbst nicht in Frage, dass der Beklagte nicht nur berechtigt, sondern nach der Formulierung des § 116b Abs 4 SGB V verpflichtet ist, Regelungen ua über die sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung im Krankenhaus zu treffen (§ 116b Abs 4 Satz 4 SGB V), sowie darüber, ob und in welchen Fällen die ambulante Leistungserbringung durch das Krankenhaus die Überweisung durch den Hausarzt oder den Facharzt voraussetzt (§ 116b Abs 4 Satz 3 SGB V) . Dem ist der Beklagte nachgekommen und hat in Anlage 3 Nr 1 (Onkologische Erkrankungen) der AmbulBehandlKH-RL bestimmt, dass bei der Erstzuweisung ein Überweisungserfordernis durch einen Vertragsarzt besteht. Diese Wendung schließt nach der Systematik des § 73 Abs 1 Satz 1 SGB V Hausärzte und Fachärzte ein. Ob es der Intention des § 116b Abs 4 SGB V, wonach die Richtlinien des G-BA sicherstellen sollen, dass die ambulante Behandlung im Krankenhaus "medizinisch notwendig" ist (Begründung des Entwurfs des GMG durch die Fraktionen von SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, BT-Drucks 15/1525, S 120 zu Art 1 zu Nr 85) , eher entsprochen hätte, die Überweisung einschlägig spezialisierten Fachärzten vorzubehalten, kann hier auf sich beruhen. Die Entscheidung des G-BA gegen den sog Facharztfilter und für einen allgemeinen vertragsärztlichen Überweisungsvorbehalt stellt jedenfalls unter keinem Gesichtspunkt einen kompetenzsprengenden "ausbrechenden" Rechtsakt dar. Die Kompetenz des G-BA zur Normierung facharztgebundener Überweisungsvorbehalte auf der Grundlage des § 116b Abs 4 Satz 3 SGB V ist unbestritten und wird von ihm auch genutzt, wie die Regelungen der Anlage 3 Nr 1 AmbulBehandlKH-RL zum "Carcinoma in situ" und in Nr 1 (7) zum Erfordernis der Erstüberweisung durch einen Augenarzt bei Augentumoren erkennen lassen. Die Entscheidung gegen einen umfassenden Facharztfilter bei Krebserkrankungen lässt deshalb nicht den Schluss zu, der G-BA habe seine Verpflichtung und Regelungsverantwortung im Rahmen des § 116b Abs 4 SGB V generell verkannt.

Soweit die Klägerin rügt, der Beklagte habe nicht vorgeschrieben, der überweisende Vertragsarzt müsse die Diagnose einer onkologischen Erkrankung für "gesichert" halten und den Überweisungsschein entsprechend codieren, ist ein Bezug zu generellen Kompetenzüberschreitungen des Beklagten nicht erkennbar. Im Übrigen weisen der Beklagte und die Beigeladene zu Recht darauf hin, dass die Krankenhäuser nach § 116b Abs 3 Satz 1 Nr 2 SGB V ua zur ambulanten "Diagnostik" von Patienten mit onkologischen Erkrankungen berechtigt sind. Der Aspekt der Spezialisierung von Ärzten (auch) zur Diagnostik seltener Erkrankungen wird in der Gesetzesbegründung ausdrücklich angesprochen (BT-Drucks 15/1525 S 120) . Wie sich die Verpflichtung des nach § 116b Abs 2 SGB V zur ambulanten Behandlung berechtigten Krankenhauses zur differenzialdiagnostischen Abklärung von komplizierten Krankheitsbildern und zur Klärung schwerwiegender Verdachtsdiagnosen umsetzen ließe, wenn nur Patienten mit "gesicherten Diagnosen" behandelt werden dürften, ist nicht erkennbar.

Nichts anderes gilt hinsichtlich der Forderung der Klägerin, der Beklagte müsse im Rahmen der Ermächtigung des § 116b Abs 4 SGB V eine Liste tatsächlich seltener Karzinomerkrankungen erstellen und dürfe in der Anlage 3 Nr 1 AmbulBehandlKH-RL nicht eine generelle Regelung für alle onkologischen Erkrankungen treffen. In § 116b Abs 3 Satz 1 Nr 2 SGB V werden "onkologische Erkrankungen" allgemein ohne weitere Differenzierung den "seltenen Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen" zugeordnet. Das ergibt sich auch aus § 116b Abs 4 Satz 1 SGB V, wenn dort bestimmt ist, der G-BA habe den Katalog des Abs 3 zu ergänzen um "weitere" seltene Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen. Das zwingt zu dem Schluss, dass der Gesetzgeber generell die Krebserkrankungen für selten oder für mit einem besonderen Verlauf verbunden hält. Ob das angesichts der großen Zahl von jährlich neu auftretenden Karzinomerkrankungen, die nach den Herz-Kreislauferkrankungen die zweithäufigste Todesursache in Deutschland ausmachen, tatsächlich der Sache nach richtig ist, stellt die Klägerin mit beachtlichen Erwägungen in Frage. Das ändert aber nichts daran, dass dem Beklagten, der gemäß der aufgezeigten parlamentsgesetzlichen Grundlage in der AmbulBehandlKH-RL keine Eingrenzung der Behandlungsberechtigung der Krankenhäuser etwa auf bestimmte tatsächlich seltene Tumorarten vornimmt, keine gravierende Kompetenzüberschreitung vorgehalten werden kann. Nur eine solche könnte - wie dargelegt - der Klägerin eine Klagebefugnis eröffnen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Klägerin trägt die Kosten der von ihr ohne Erfolg geführten Revision. Die Kosten der im Revisionsverfahren nicht mehr beteiligten Beklagten zu 2. und der Beigeladenen sind nicht erstattungsfähig. Letztere hat keinen Antrag gestellt, deshalb entspricht es nicht der Billigkeit iS des § 162 Abs 3 VwGO, die Klägerin zur Erstattung ihrer außergerichtlichen Kosten zu verpflichten (vgl BSGE 96, 257 = SozR 4-1300 § 63 Nr 3 RdNr 16) .