II. § 9 oKFE-RL, Qualitätsanforderungen für den Test auf occultes Blut im Stuhl

(1) 1 Es dürfen nur quantitative i-FOBT verwendet werden, die folgende Kriterien erfüllen:

• a) 2 Mit der Untersuchung von nur einer Stuhlprobe werden für die Detektion von kolorektalen Karzinomen oder fortgeschrittenen Adenomen eine Sensitivität von mindestens 25 % und eine Spezifität von mindestens 90 % erreicht.
• b) 3 Das Stuhlprobenentnahmesystem muss eine verständliche Anleitung beinhalten.
• c) 4 Das Stuhlprobenentnahmesystem muss für Versicherte eine einfache und hygienische Stuhlaufnahme sowie die Überführung einer definierten Stuhlmenge in ein spezielles Probenpuffersystem sicherstellen und die Stabilisierung der Probe über mindestens 5 Tage in dem vorgegebenen Cut-off-Bereich bei Raumtemperatur gewährleisten.
• d) 5 Die Erfüllung der oben genannten Anforderungen muss mit mindestens einer aussagekräftigen Studie nachgewiesen sein, in der die Koloskopie als Referenzverfahren angewendet wurde. 6 Das Nähere zu den i-FOBTs, die auf der Basis der in Absatz 1 genannten Anforderungen eingesetzt werden können, regeln die Partner des Bundesmantelvertrags.

(2) 1 Die Untersuchung der Stuhlproben muss durch eine Vertragsärztin oder einen Vertragsarzt durchgeführt werden, die oder der eine Genehmigung gemäß der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Absatz 2 SGB V zur Erbringung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin (Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor, Stand: 1. 4. 2018) zur Ausführung und Abrechnung dieser Leistung besitzt. 2 Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt muss entsprechend den Vorgaben in § 9 MPBetreibV ein System der Qualitätssicherung etabliert haben und sich regelmäßig an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen für den gemäß dieser Richtlinie eingesetzten Test beteiligen.