§ 20 DiGAV, Inhalte des elektronischen Verzeichnisses

(1) 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 SGB V in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen. 2 Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. 3 Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen.

(2) Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2.

(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:

• 1. den nachgewiesenen oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten,
• 2. den nach den §§ 10 bis 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,

Nummer 2 geändert durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).

• 3. der Sensitivität und Spezifität der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente gemäß den Ergebnissen der nach § 12 vorgelegten Studie zur diagnostischen Testgüte, sofern zutreffend,
• 4. den Vergütungsbeträgen nach § 134 Absatz 1 SGB V,
• 5. den Mehrkosten nach § 33a Absatz 1 Satz 4 SGB V, sofern zutreffend,

Nummer 5 geändert durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).

• 6. den notwendigen ärztlichen Leistungen, den Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 SGB V, sofern zutreffend, und

Nummer 6 neugefasst durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).

• 7. den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend.

Nummer 7 angefügt durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).