§ 31 SGB V, Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

Überschrift neugefasst durch G vom 6. 3. 2017 (BGBl. I S. 403).

(1) 1 Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. 2 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien ¹ nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nummer 1 oder Nummer 2 MPG in der bis einschließlich 25. 5. 2021 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Absatz 1 Satz 5, 7 und 8 und Absatz 6 sowie § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. 5. 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. 3 Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Absatz 1 Satz 6 entsprechend. 4 Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. 5 Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 Geltung hat, frei wählen. 6 Vertragsärzte und Krankenkassen dürfen, soweit gesetzlich nicht etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall eine Empfehlung geboten ist, weder die Versicherten dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder einem sonstigen Leistungserbringer einzulösen, noch unmittelbar oder mittelbar Verordnungen bestimmten Apotheken oder sonstigen Leistungserbringern zuweisen. 7 Die Sätze 5 und 6 gelten auch bei der Einlösung von elektronischen Verordnungen.

Satz 1 neugefasst durch G vom 23. 6. 1997 (BGBl. I S. 1520), geändert durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Satz 2 neugefasst durch G vom 15. 12. 2008 (BGBl. I S. 2426), geändert durch G vom 6. 5. 2019 (BGBl. I S. 646), G vom 28. 4. 2020 (BGBl. I S. 960) und G vom 12. 5. 2021 (BGBl. I S. 1087). Satz 3 eingefügt durch G vom 15. 12. 2008 (BGBl. I S. 2426), bisherige Sätze 3 und 4 wurden Sätze 4 und 5. Sätze 4 und 5 angefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Sätze 6 und 7 angefügt durch G vom 14. 10. 2020 (BGBl. I S. 2115).

(1a) 1 Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. 2 Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. 3 Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, ggf. mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. 4 Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. 8. 2020 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; Absatz 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. 5 Bis 48 Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zulasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 erbracht wurden. 6 Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung im Rahmen eines Antragsverfahrens insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. 7 § 34 Absatz 6 gilt entsprechend. 8 Für die Beratung sind Gebühren zu erheben. 9 Das Nähere zur Beratung und zu den Gebühren regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

Absatz 1a eingefügt durch G vom 4. 4. 2017 (BGBl. I S. 778). Satz 2 neugefasst und Satz 4 geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Satz 5 geändert durch G vom 11. 7. 2021 (BGBl. I S. 2754) und G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197). Sätze 6 bis 9 angefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

(1b) 1 Für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, können Vertragsärzte Verordnungen ausstellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu 3-mal sich wiederholende Abgabe erlaubt ist. 2 Die Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen. 3 Sie dürfen bis zu einem Jahr nach Ausstellungsdatum zulasten der gesetzlichen Krankenkasse durch Apotheken beliefert werden.

Absatz 1b eingefügt durch G vom 10. 2. 2020 (BGBl. I S. 148).

(2) 1 Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler. 2 Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Absatz 1, 1b, 3a und 3b. 3 Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. 4 Die Krankenkasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Absatz 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Absatz 2 und 5 zu vereinbaren. 5 Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

Absatz 2 angefügt durch G vom 21. 12. 1992 (BGBl. I S. 2266), neugefasst durch G vom 23. 12. 2002 (BGBl. I S. 4637). Satz 1 geändert durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Satz 2 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984), geändert durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990). Sätze 3 bis 5 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984).

Absatz 2a gestrichen durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262).

(3) 1 Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten an die abgebende Stelle zu jedem zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. 2 Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. 3 Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen worden sind. 4 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 20 v. H. niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. 5 Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. 6 Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. 7 Muss für ein Arzneimittel aufgrund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. 8 Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

Absatz 3 angefügt durch G vom 21. 12. 1992 (BGBl. I S. 2266), neugefasst durch G vom 1. 11. 1996 (BGBl. I S. 1631). Satz 1 geändert durch G vom 23. 6. 1997 (BGBl. I S. 1520), G vom 19. 12. 1998 (BGBl. I S. 3853), G vom 23. 10. 2001 (BGBl. I S. 2702) und G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Satz 3 angefügt durch G vom 19. 12. 1998 (BGBl. I S. 3853), neugefasst durch G vom 15. 12. 2008 (BGBl. I S. 2426). Satz 4 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984), geändert durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378), G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262) und G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197). Satz 5 eingefügt durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378), bisheriger Satz 5 wurde Satz 6. Satz 6 angefügt durch G vom 26. 4. 2006 (BGBl. I S. 984). Sätze 7 und 8 angefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202).

(4) 1 Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen bestimmt das BMG durch Rechtsverordnung ² ohne Zustimmung des Bundesrates. 2 Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der aufgrund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

Absatz 4 angefügt durch G vom 21. 12. 1992 (BGBl. I S. 2266). Satz 1 geändert durch V vom 29. 10. 2001 (BGBl. I S. 2785), G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190), V vom 25. 11. 2003 (BGBl. I S. 2304) und V vom 31. 10. 2006 (BGBl. I S. 2407). Satz 2 angefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190).

(5) 1 Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung nach Maßgabe der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in der jeweils geltenden und gemäß § 94 Absatz 2 im Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. 2 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Entwicklung der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, zu evaluieren und über das Ergebnis der Evaluation dem BMG alle 3 Jahre, erstmals 2 Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen in der Verfahrensordnung nach Satz 5, zu berichten. 3 Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Bericht nach Satz 2 fest, dass zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten mit bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung Anpassungen der Leistungen, auf die Versicherte nach Satz 1 Anspruch haben, erforderlich sind, regelt er diese Anpassungen spätestens 2 Jahre nach Übersendung des Berichts in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. 4 Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Evaluation nach Satz 2 und bei der Regelung nach Satz 3 Angaben von Herstellern von Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung zur medizinischen Notwendigkeit und Zweckmäßigkeit ihrer Produkte sowie Angaben zur Versorgung mit Produkten zu bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. 5 Das Nähere zum Verfahren der Evaluation nach Satz 2 und der Regelung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. 6 Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. 7 Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. 5. 2019 geltenden Fassung entsprechend. 8 Bei Vereinbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

Absatz 5 angefügt durch G vom 15. 12. 2008 (BGBl. I S. 2426), neugefasst durch G vom 11. 7. 2021 (BGBl. I S. 2754).

(6) 1 Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

• 1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
  • a) nicht zur Verfügung steht oder
  • b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
• 2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

2 Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. 3 Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von 3 Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. 4 Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. 5 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. 3. 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt. 6 Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren. 7 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 6 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. 8 Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 9 zu regeln. 9 Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 5 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 6 Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. 10 Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. 11 Abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 ist über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von 2 Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. 12 Sofern eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, ist abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 über den Antrag auf Genehmigung innerhalb von 4 Wochen nach Antragseingang zu entscheiden; der Medizinische Dienst nimmt, sofern eine gutachtliche Stellungnahme eingeholt wird, innerhalb von 2 Wochen Stellung.

Absatz 6 angefügt durch G vom 6. 3. 2017 (BGBl. I S. 403). Satz 3 geändert und Satz 4 eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202), bisherige Sätze 4 bis 9 wurden Sätze 5 bis 10. Sätze 5 und 6 geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Satz 7 geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202), G vom 20. 11. 2019 (BGBl. I S. 1626) und G vom 19. 5. 2020 (BGBl. I S. 1018). Sätze 8 und 9 geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202) und G vom 19. 5. 2020 (BGBl. I S. 1018). Sätze 11 und 12 angefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 1. 10. 2023 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Nummer 6 das Nähere zu einzelnen Facharztgruppen und den erforderlichen ärztlichen Qualifikationen, bei denen der Genehmigungsvorbehalt nach Absatz 6 Satz 2 entfällt.

Absatz 7 angefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

¹  Vgl. Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

²  Vgl. Packungsgrößenverordnung (PackungsV).

Zu § 31 siehe RS 1988/01 § 31 SGB V, RS 2003/03 § 31 SGB V, RS 2007/02 § 31 SGB V.