§ 35a SGB V, Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

§ 35a eingefügt durch G vom 27. 7. 2001 (BGBl. I S. 1948), neugefasst durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262). Überschrift neugefasst durch G vom 6. 5. 2019 (BGBl. I S. 646).

(1) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. 2 Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. 3 Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie 4 Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

• 1. zugelassene Anwendungsgebiete,
• 2. medizinischer Nutzen,
• 3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
• 4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
• 5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
• 6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

4 Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. 5 Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. 6 Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. 7 Das BMG regelt durch Rechtsverordnung ¹ ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. 8 Darin sind insbesondere festzulegen:

• 1. Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,
• 2. Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,

Nummer 2 geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

• 3. Verfahrensgrundsätze,
• 4. Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,
• 5. die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zugrunde liegen, sowie
• 6. Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. 7. 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

9 Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung. 10 Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. 11 Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. 12. 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22. 1. 2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. 12 Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten 12 Kalendermonaten einen Betrag von 30 Mio. EUR, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von 3 Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 11 nachzuweisen. 13 Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1. 12. 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen unberührt. 14 Der Umsatz nach Satz 12 ist aufgrund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. 15 Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. 16 Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

Satz 1 geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197). Satz 3 geändert durch G vom 7. 8. 2013 (BGBl. I S. 3108). Satz 6 eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Sätze 9 und 11 geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Satz 12 neugefasst durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202), geändert durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990). Satz 13 eingefügt durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990), bisherige Sätze 13 bis 15 wurden Sätze 14 bis 16. Satz 14 geändert und Sätze 15 und 16 angefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202).

(1a) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. 2 Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. 3 Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. 4 Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. 5 Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

Satz 4 eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050), bisheriger Satz 4 wurde Satz 5.

(1b) 1 Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 AMG besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. 2 Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. 3 Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

• 1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,
• 2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

Absatz 1b eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Sätze 1 und 2 eingefügt durch G vom 22. 3. 2020 (BGBl. I S. 604), bisheriger Wortlaut des Absatzes 1b wurde Satz 3.

(1c) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). 2 Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. 3 Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. 4 Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. 12. 2020. 5 Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. 12. 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. 6 Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. 7 Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. 8 Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. 9 Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

Absatz 1c eingefügt durch G vom 22. 3. 2020 (BGBl. I S. 604).

(1d) 1 Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. 2 Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind. 3 Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits

• 1. in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder
• 2. ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

4 Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende Anwendung. 5 Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem Anwendungsgebiet erwarten lassen. 6 Die Stellungnahme ist spätestens innerhalb von 2 Monaten nach Stellung des Antrags durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. 7 § 92 Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. 8 Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von 2 Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. 9 Absatz 3 Satz 5 bis 7 gilt entsprechend. 10 Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist. 11 Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4 beantragt werden.

Absatz 1d eingefügt durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990). Satz 3 eingefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197), bisherige Sätze 3 bis 10 wurden Sätze 4 bis 11. Satz 9 geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

(2) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. 2 Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. 3 Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von 3 Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Veröffentlichung. 2 § 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. 3 Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. 4 In dem Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. 11. 2022 bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. 5. 2023 entsprechend zu ergänzen. 5 Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. 6 Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. 7 Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. 8 Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Satz 4 eingefügt durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990), bisherige Sätze 4 bis 7 wurden Sätze 5 bis 8. Satz 4 geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197). Satz 8 angefügt durch G vom 6. 5. 2019 (BGBl. I S. 646).

(3a) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. 2 Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. 3 Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von 3 Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. 4 Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. 5 Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

Absatz 3a eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Satz 1 geändert, Satz 2 eingefügt, Satz 3 geändert, Satz 4 neugefasst und Satz 5 geändert durch G vom 6. 5. 2019 (BGBl. I S. 646), bisherige Sätze 2 bis 4 wurden Sätze 3 bis 5.

(3b) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

• 1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. 3. 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30. 4. 2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7. 1. 2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie

Nummer 1 neugefasst durch G vom 22. 3. 2020 (BGBl. I S. 604), geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

2 Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. 3 Die näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. 4 Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. 5 Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. 6 Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. 7 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. 8 Unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 schriftlich beteiligt werden. 9 Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. 10 Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle 18 Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. 11 Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. 12 Klagen gegen eine Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt.

Absatz 3b eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Satz 1 geändert, Satz 8 eingefügt und Satz 12 angefügt durch G vom 22. 3. 2020 (BGBl. I S. 604), bisherige Sätze 8 bis 10 wurden Sätze 9 bis 11.

(4) 1 Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. 2 § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. 3 § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) 1 Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. 2 Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von 8 Wochen. 3 Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von 3 Monaten. 4 Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. 5 Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

Sätze 1 und 2 geändert und Satz 4 eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050), bisheriger Satz 4 wurde Satz 5. Satz 5 geändert durch G vom 7. 8. 2013 (BGBl. I S. 3108).

(5a) 1 Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. 2 Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

Satz 1 geändert durch G vom 9. 12. 2019 (BGBl. I S. 2562).

(5b) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. 2 Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als 6 Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. 3 Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens 3 Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. 4 Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von 8 Wochen. 5 Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. 6 § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

Absatz 5b eingefügt durch G vom 19. 10. 2012 (BGBl. I S. 2192), neugefasst durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050).

(6) 1 Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. 2 Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. 3 Endet das Verfahren nach § 130a Absatz 3c Satz 1 bis 7 ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. 4 Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

Absatz 6 eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Satz 3 neugefasst durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).

(7) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. 2 Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. 3 Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase 3, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. 4 Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. 5 Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. 6 Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. 7 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. 8 Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

Satz 1 geändert durch G vom 11. 7. 2021 (BGBl. I S. 2754). Satz 3 neugefasst und Sätze 4, 6 und 7 eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202), bisherige Sätze 4 und 5 wurden Sätze 5 und 8.

(8) 1 Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. 2 § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

Satz 1 geändert durch G vom 7. 8. 2013 (BGBl. I S. 3108).

¹  Vgl. Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV).