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AMG – Arzneimittelgesetz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
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AMG – Arzneimittelgesetz



§ 27 AMG, Fristen für die Erteilung

(1)1 Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von 7 Monaten zu treffen. 2 Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer Frist von 3 Monaten nach Erhalt des Beurteilungsberichtes zu treffen. 3 Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb einer Frist von 3 Monaten zu erstellen.

(2)1 Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25 Absatz 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Absatz 4 gesetzten Frist gehemmt. 2 Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird. 3 Das Gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachverständigen, Stellung zu nehmen.

(3) Bei Verfahren nach § 25b Absatz 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG um 3 Monate.

Absatz 3 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).


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