§ 134 SGB V, Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung

§ 134 eingefügt durch G vom 9. 12. 2019 (BGBl. I S. 2562).

(1) 1 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen mit Wirkung für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen. 2 Die Vergütungsbeträge gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e unabhängig davon, ob die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 dauerhaft oder nach § 139e Absatz 4 zur Erprobung erfolgt. 3 In der Vereinbarung ist ab dem 1. 1. 2026 festzulegen, dass der Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile mindestens 20 % des Vergütungsbetrags betragen muss. 4 Die Hersteller übermitteln dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen

• 1. die Nachweise nach § 139e Absatz 2 und die Ergebnisse einer Erprobung nach § 139e Absatz 4,

Nummer 1 geändert durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).

• 2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern sowie

Nummer 2 geändert durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).

• 3. die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13.

Nummer 3 angefügt durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).

5 Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Vergütungsbetrags sind vertraulich. 6 Eine Vereinbarung nach diesem Absatz kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. 7 Die bisherige Vereinbarung gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. 8 Enthält eine bestehende Vereinbarung keine Festlegungen zu erfolgsabhängigen Preisbestandteilen, vereinbaren die Vertragspartner nach Satz 1 spätestens zum 1. 1. 2026 einen Vergütungsbetrag, der den Anforderungen nach Satz 3 entspricht.

Satz 2 geändert durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309). Satz 3 neugefasst und Satz 8 angefügt durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).

(2) 1 Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 nicht innerhalb von 9 Monaten nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 3 innerhalb von 3 Monaten die Vergütungsbeträge fest. 2 Wenn durch eine Verzögerung des Schiedsverfahrens die Festlegung der Vergütungsbeträge durch die Schiedsstelle nicht innerhalb von 3 Monaten erfolgt, ist von der Schiedsstelle ein Ausgleich der Differenz zwischen dem Abgabepreis nach Absatz 5 und dem festgesetzten Vergütungsbetrag für den Zeitraum nach Ablauf der 3 Monate nach Satz 1 bis zur Festsetzung des Vergütungsbetrags vorzusehen. 3 Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Anwendungsgebietes. 4 Die Schiedsstelle gibt dem Verband der Privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. 5 Absatz 1 Satz 4 gilt entsprechend. 6 Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. 7 Ein Vorverfahren findet nicht statt. 8 Frühestens ein Jahr nach Festsetzung der Vergütungsbeträge durch die Schiedsstelle können die Vertragsparteien eine neue Vereinbarung über die Vergütungsbeträge nach Absatz 1 schließen. 9 Der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

Satz 1 geändert und Satz 2 neugefasst durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).

(2a) Wird eine digitale Gesundheitsanwendung nach Abschluss der Erprobung gemäß § 139e Absatz 4 Satz 6 in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen, erfolgt die Festsetzung des Vergütungsbetrags für die aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung durch die Schiedsstelle abweichend von Absatz 2 Satz 1 innerhalb von 3 Monaten nach Ablauf des 3. auf die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 4 Satz 6 folgenden Monats, wenn eine Vereinbarung nach Absatz 1 in dieser Zeit nicht zustande gekommen ist.

Absatz 2a eingefügt durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).

(3) 1 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. 2 Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und 2 weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils 2 Vertretern der Krankenkassen und der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. 3 Für die unparteiischen Mitglieder sind Stellvertreter zu benennen. 4 Über den Vorsitzenden und die 2 weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. 5 Kommt eine Einigung nicht zustande, erfolgt eine Bestellung des unparteiischen Vorsitzenden, der weiteren unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das BMG, nachdem es den Vertragsparteien eine Frist zur Einigung gesetzt hat und diese Frist abgelaufen ist. 6 Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. 7 Sie sind an Weisungen nicht gebunden. 8 Jedes Mitglied hat eine Stimme. 9 Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Stimmen der Mitglieder getroffen. 10 Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. 11 Das BMG kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. 12 Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. 13 Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. 14 Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Satz 1. 15 Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des BMG. 16 Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das BMG. 17 Das Nähere regelt die Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 Nummer 7.

(4) 1 Die Verbände nach Absatz 3 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge. 2 Bei der Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe ist zu berücksichtigen, ob und inwieweit der Nachweis positiver Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 erbracht ist. 3 Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 3 die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Absatz 3 Satz 1 fest. 4 Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom BMG gesetzten Frist zustande, gilt Satz 3 entsprechend. 5 Absatz 2 Satz 4, 6, 7 und 9 gilt mit der Maßgabe, dass die unparteiischen Mitglieder Festsetzungen zu der Rahmenvereinbarung innerhalb von 3 Monaten treffen, entsprechend.

Satz 5 neugefasst durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).

(5) 1 Bis zur Festlegung der Vergütungsbeträge nach Absatz 1 gelten die tatsächlichen Preise der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen. 2 In der Rahmenvereinbarung nach Absatz 4 ist das Nähere zu der Ermittlung der tatsächlichen Preise der Hersteller zu regeln. 3 In der Rahmenvereinbarung nach Absatz 4 kann auch Folgendes festgelegt werden:

• 1. Schwellenwerte für Vergütungsbeträge, unterhalb derer eine dauerhafte Vergütung ohne Vereinbarung nach Absatz 1 erfolgt, und
• 2. Höchstbeträge für die vorübergehende Vergütung nach Satz 1 für Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen, auch in Abhängigkeit vom Umfang der Leistungsinanspruchnahme durch Versicherte.

4 Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 müssen für Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen auch in Abhängigkeit davon festgelegt werden, ob und inwieweit der Nachweis positiver Versorgungseffekte nach § 139e Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 bereits erbracht ist. 5 Die nach Satz 3 Nummer 2 für den Fall der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 zu vereinbarenden Höchstpreise müssen dabei geringer sein als bei einer unmittelbaren dauerhaften Aufnahme nach § 139e Absatz 2 und 3. 6 Werden in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 4 für eine Gruppe vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen keine Höchstbeträge nach Satz 3 Nummer 2 festgelegt, kann das BMG den Verbänden nach Absatz 3 Satz 1 eine Frist von 3 Monaten zur Festlegung von Höchstbeträgen nach Satz 3 Nummer 2 für diese Gruppe vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen setzen. 7 Kommt eine Festlegung von Höchstbeträgen nach Satz 6 nicht in der vom BMG gesetzten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3 entsprechend.

Sätze 6 und 7 angefügt durch G vom 3. 6. 2021 (BGBl. I S. 1309).

(6) In den Festlegungen der Rahmenvereinbarung sind für den Fall der Überlassung einer im Einzelfall erforderlichen technischen Ausstattung für die Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen einer Leihe Regelungen zu treffen

• 1. über die Maßstäbe der Vereinbarung der Vergütungsbeträge und
• 2. für die Festlegung der tatsächlichen Herstellerpreise.

Absatz 6 angefügt durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).