§ 42c AMG, Inspektionen
1 Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
- 1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit
- a) den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
- b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
- c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
- 2. Inspektionen in Drittstaaten,
- 3. Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie
- 4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.
2 Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt.
3 Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach
§ 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden.
4 Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach
§ 64 Absatz 4 und 4a.
5 Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (
Artikel 13 Absatz 1 GG) wird insoweit eingeschränkt.
§ 42c eingefügt durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).
