§ 1a DMP-A-RL, Anforderungen an digitale medizinische Anwendungen

(1) Im Folgenden wird differenziert zwischen der medizinisch-inhaltlichen Prüfung auf Eignung von digitalen medizinischen Anwendungen für das jeweilige in den Anlagen dieser Richtlinie geregelte strukturierte Behandlungsprogramm gemäß Kapitel 6 der VerfO des G-BA einerseits (Absatz 3) und der Prüfung entsprechend Abschnitt 2 DiGAV insbesondere hinsichtlich Datenschutz, Datensicherheit und technischer Aspekte andererseits (Absatz 4).

(2) Zur Prüfung einer digitalen medizinischen Anwendung sind (in Entsprechung der Anforderungen nach § 2 DiGAV) dem G-BA insbesondere Angaben vorzulegen zu:

• a)dem Hersteller sowie den die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,
• b)der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
• c)der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
• d)Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,
• e)den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,
• f)den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,
• g)den bereits vorliegenden Erkenntnissen in einer, am PICO-Schema orientierten Fassung,
• h)den Patientengruppen, für die bereits Erkenntnisse vorliegen,
• i)den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,
• j)der qualitätsgesicherten Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung, insbesondere zu den Ausschlusskriterien für die Nutzung,
• k)den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten, sofern zutreffend,
• l)der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung.

(3) Die medizinisch-inhaltliche Prüfung der Eigenschaften digitaler medizinscher Anwendungen auf Eignung zur Aufnahme in das jeweilige DMP erfolgt durch den G-BA gemäß Kapitel 6 VerfO und ist verbindlich für die Prüfung nach § 137g SGB V.

(4)1 Grundsätzlich müssen die in der Richtlinie empfohlenen digitalen medizinischen Anwendungen bereits endgültig Bestandteil der ambulanten GKV-Versorgung sein, womit für diese die anwendungsbezogenen Anforderungen entsprechend Abschnitt 2 der DiGAV, §§ 3 bis § 6 (Datenschutz, Datensicherheit und technischer Aspekte) als erfüllt gelten können. 2 Medizinisch-inhaltlich geeignete digitale medizinische Anwendungen, die nicht bereits Bestandteil der ambulanten GKV-Versorgung sind, müssen die Anforderungen hinsichtlich Datenschutz, Datensicherheit und technischer Aspekte gemäß Abschnitt 2 DiGAV (§§ 3 bis § 6) erfüllen. 3 Die Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich Datenschutz, Datensicherheit und technischer Aspekte ist im Rahmen der zur Durchführung der Programme geschlossenen Verträge darzulegen.

(5) Für digitale Gesundheitsanwendungen, die nach §§ 33a Absatz 2 und § 139e SGB V der Prüfungszuständigkeit des BfArM unterliegen (Risikoklassen I und IIa) aber noch nicht in das Verzeichnis nach § 139e SGB V aufgenommen wurden, liegt keine ablehnende Entscheidung des BfArM vor.