§ 96 AMG, Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer

• 1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arzneimittel abgibt,
• 2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel herstellt,
• 3. entgegen § 8 Absatz 1 Nummer 2, auch in Verb. mit § 73a, Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellt oder in den Verkehr bringt,
• 4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen dort genannten Stoff herstellt oder einführt,
• 4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder Laboruntersuchungen durchführt oder ohne Erlaubnis nach § 20c Absatz 1 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet, konserviert, prüft, lagert oder in den Verkehr bringt,
• 5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertigarzneimittel oder ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,

Nummer 5 neugefasst durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 5a. ohne Genehmigung nach § 21a Absatz 1 Satz 1 Gewebezubereitungen in den Verkehr bringt,
• 5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig verbringt,
• 6. eine nach § 22 Absatz 1 Nummer 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15, Absatz 3b oder 3c Satz 1 erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht richtig macht oder eine nach § 22 Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verb. mit § 38 Absatz 2 Satz 1, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt,

Nummer 6 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 7. entgegen § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,
• 8. entgegen § 32 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Absatz 1 Nummer 3, eine Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,
• 9. entgegen § 38 Absatz 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1 Fertigarzneimittel als homöopathische oder als traditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung in den Verkehr bringt,
• 10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prüfung beginnt,

Nummer 10 neugefasst durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 11. entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3, auch in Verb. mit Satz 2, entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a oder Nummer 5 oder § 40b Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2, Satz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine klinische Prüfung durchführt,

Nummer 11 neugefasst durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 12. entgegen § 47a Absatz 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat nicht nach § 95 Absatz 1 Nummer 5a mit Strafe bedroht ist,
• 13. entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Nummer 1, 2 oder Nummer 7 oder entgegen § 48 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, Arzneimittel abgibt,

Nummer 13 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 14. ohne Erlaubnis nach § 52a Absatz 1 Satz 1 Großhandel betreibt,
• 14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tätigkeit als Arzneimittelvermittler aufnimmt,
• 15. bis 18a. (weggefallen)

Nummern 15 bis 18a gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1 Satz 2, auch in Verb. mit § 72c Absatz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoetische Stammzellen, Stammzellzubereitungen, Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,
• 18c. entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in Verb. mit Absatz 1b oder Absatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c ein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder einen in den genannten Absätzen anderen Stoff einführt,
• 18d. entgegen § 72b Absatz 2 Satz 1 Gewebe oder Gewebezubereitungen einführt,
• 18e. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt,
• 19. ein Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder nicht mehr besteht,

Nummer 19 geändert durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530) und G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 20. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. 3. 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30. 4. 2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom 7. 1. 2019, S. 24) geändert worden ist, in Verb. mit Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buchstabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. 11. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. 11. 2001, S. 67; L 239 vom 12. 8. 2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25. 7. 2019, S. 241) geändert worden ist, eine Angabe oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder

Nummer 20 neugefasst durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 21. gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. 4. 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27. 5. 2014, S. 1) verstößt, indem er
  • a) entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 1 in Verb. mit Artikel 25 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier nicht richtig oder nicht vollständig übermittelt oder
  • b) entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe a, c oder Buchstabe e in Verb. mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1 oder Artikel 33 eine klinische Prüfung durchführt.

Nummer 21 angefügt durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).