§ 128 AMG

(1) 1 Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 1. 2. 1987 im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 1. 2. 1987 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen. 2 Satz 1 gilt nicht, soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis auf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach § 11a freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entwurf der Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde vorzulegen.

(2) 1 In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47 Absatz 3 Satz 2 und § 76 Absatz 1 ab dem Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der Festlegung einer Fachinformation durch § 36 Absatz 1 oder in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 6 Monate nach der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Inhalt der Fachinformation. 2 Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vorschriften des § 11 Absatz 1 in der Fassung des 2, Gesetzes zur Änderung des AMG entspricht.