§ 8 DaTraV, Antragserfassung und -prüfung

(1) Das Forschungsdatenzentrum prüft die Anträge zur Datenverarbeitung dahingehend, ob

• 1. der Antragsteller nach § 303e Absatz 1 SGB V zur Verarbeitung berechtigt ist (Nutzungsberechtigter),
• 2. der angegebene Nutzungszweck mindestens einem der in § 303e Absatz 2 SGB V aufgeführten Nutzungszwecke entspricht,
• 3. die Datenverarbeitung nach § 303e Absatz 2 SGB V jeweils für die Erfüllung von Aufgaben der nach § 303e Absatz 1 SGB V Nutzungsberechtigten erforderlich ist,
• 4. im Antrag nachvollziehbar dargelegt ist, dass der Umfang und die Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchende Frage zu beantworten,
• 5. das im Antrag angegebene Vorhaben mit den beim Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten bearbeitet werden kann und
• 6. die Verpflichtungserklärung des Antragstellers nach § 7 Absatz 3 vorliegt.

(2) 1 Liegen die Voraussetzungen der Antragsbewilligung nach Absatz 1 vor und kommt das Forschungsdatenzentrum zu dem Ergebnis, dass es für die Bereitstellung der Daten eines Auswertungsprogrammes bedarf, teilt das Forschungsdatenzentrum dies dem Antragsteller vor Bewilligung des Antrags nach Absatz 3 mit und fordert den Antragsteller auf, ein Auswertungsprogramm vorzulegen. 2 Zur Ausarbeitung und Prüfung geeigneter Auswertungsprogramme sollen dem Nutzungsberechtigten Testdatensätze und für die Ausarbeitung erforderliche, vorläufige Auswertungen und Zwischenergebnisse bereitgestellt werden. 3 Das Forschungsdatenzentrum bietet zu den Anforderungen an das Auswertungsprogramm Schulungen und Beratungen an. 4 Die Beratung soll auf 8 Stunden pro Antrag begrenzt werden. 5 In begründeten Ausnahmefällen kann die Beratungszeit auf bis zu 16 Stunden pro Antrag erweitert werden. Das Nähere zur Form der Auswertungsprogramme bestimmt das Forschungsdatenzentrum.

(3) 1 Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag und informiert den Antragsteller schriftlich oder elektronisch. 2 Die Entscheidung kann insbesondere mit der Auflage verbunden werden, die vorgesehene Zusammenführung der beantragten Daten mit externen Datenbeständen zu unterlassen. 3 Die Entscheidung über die konkrete Bereitstellungsform im Einzelfall trifft das Forschungsdatenzentrum nach pflichtgemäßem Ermessen. 4 Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 1 nicht vor, ist der Antrag nach vorangegangener Anhörung unter Angabe der Gründe abzulehnen.

(4) 1 Das Forschungsdatenzentrum entscheidet über den Antrag innerhalb von 3 Monaten nach Eingang des Antrages gemäß § 7. 2 Das Forschungsdatenzentrum kann die Frist einmalig um einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Umfangs der Prüfung erforderlich ist. 3 Die Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen. 4 Hat der Nutzungsberechtigte nach Absatz 2 ein Auswertungsprogramm vorzulegen, beginnt die Frist mit Einreichung des Auswertungsprogramms.

(5) Hat eine Krankenkasse ihre Einwilligung nach § 7 Absatz 2 zu einer krankenkassenbezogenen Auswertung erteilt, trifft das Forschungsdatenzentrum insbesondere durch die Erteilung von Auflagen nach Absatz 3 Satz 2 soweit wie möglich Vorsorge dafür, dass durch diese Auswertungen in Kombination mit weiteren Auswertungen Erkenntnisse über andere Krankenkassen, die keine Einwilligung nach § 7 Absatz 2 zu einer Auswertung erteilt haben, nicht gewonnen werden können.