§ 393 SGB V, Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen; Verordnungsermächtigung

§ 393 eingefügt durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (1. 7. 2024).

(1) Leistungserbringer im Sinne des 4. Kapitels und Kranken- und Pflegekassen sowie ihre jeweiligen Auftragsdatenverarbeiter dürfen Sozialdaten und Gesundheitsdaten auch im Wege des Cloud-Computing-Dienstes verarbeiten, sofern die Voraussetzungen der Absätze 2 bis 4 erfüllt sind.

(2) Die Verarbeitung von Sozial- und Gesundheitsdaten im Wege des Cloud-Computing-Dienstes darf nur

• 1.im Inland,
• 2.in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
• 3.in einem diesem nach § 35 Absatz 7 SGB I gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat

(3) Eine Verarbeitung nach Absatz 1 ist nur zulässig, wenn zusätzlich zu den Anforderungen des Absatzes 2

• 1.nach dem Stand der Technik angemessene technische und organisatorische Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit ergriffen worden sind,
• 2.ein aktuelles C5-Testat der datenverarbeitenden Stelle im Hinblick auf die C5-Basiskriterien für die im Rahmen des Cloud-Computing-Dienstes eingesetzten Cloud-Systeme und die eingesetzte Technik vorliegt und
• 3.die im Prüfbericht des Testats enthaltenen, korrespondierenden Kriterien für Kunden umgesetzt sind.

(4)1 Bis zum 30. 6. 2025 gilt als aktuelles C5-Testat im Sinne des Absatzes 3 Nummer 2 ein C5-Typ1-Testat. 2 Ab dem 1. 7. 2025 gilt als aktuelles C5-Testat im Sinne des Absatzes 3 Nummer 2 ein aktuelles C5-Typ2-Testat. 3 Eine Verarbeitung nach Absatz 3 Nummer 2 ist ferner auch zulässig, soweit für die im Rahmen des Cloud-Computing-Dienstes eingesetzten Cloud-Systeme und die Cloud-Technik anstelle eines aktuellen C5-Testats ein Testat oder Zertifikat nach einem Standard vorliegt, dessen Befolgung ein im Vergleich zum C5-Standard vergleichbares oder höheres Sicherheitsniveau sicherstellt. 4 Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festzulegen, welche Standards die Anforderungen nach Satz 3 erfüllen.

(5) Technische und organisatorische Maßnahmen gelten als angemessen im Sinne von Absatz 3 Nummer 1, wenn folgende Anforderungen erfüllt werden:

• 1.in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung die Voraussetzungen des § 390,
• 2.in zugelassenen Krankenhäusern die Voraussetzungen des § 391 und
• 3.von Krankenkassen die Voraussetzungen des Branchenspezifischen Sicherheitsstandards für gesetzliche Kranken- und Pflegeversicherer (B3S-GKV/PV).

(6)1 In allen anderen Fällen gelten technische und organisatorische Maßnahmen als angemessen im Sinne von Absatz 3 Nummer 1, wenn sie gleichwertig zu den Anforderungen nach § 391 sind. 2 Der Angemessenheitsmaßstab nach Satz 1 gilt nicht, soweit Verarbeiter nach Absatz 1 ohnehin als Betreiber Kritischer Infrastrukturen gemäß § 8a BSIG angemessene technische Vorkehrungen zu treffen haben.

(7)1 Informationen über die nach Absatz 3 Nummer 2 testierten Cloud-Systeme und testierte Cloud-Technik werden von dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 auf Antrag veröffentlicht. 2 Dem Antrag nach Satz 1 ist eine Kontrollliste zu den korrespondierenden Kriterien für Kunden anzufügen.

(8) Die Vorschriften des SGB X und des BDSG bleiben unberührt.