§ 136 AMG

(1) 1 Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Absatz 3 Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, sind die in § 105 Absatz 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorzulegen. 2 Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung.

Satz 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Absatz 3 Satz 1, die nach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, findet § 105 Absatz 3 Satz 2 in der bis zum 12. 7. 2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung der Kommission nach § 55 Absatz 6 über die Aufnahme dieser Verfahrenstechnik Anwendung, sofern bis zum 1. 10. 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den Homöopathischen Teil des Arzneibuchs gestellt wurde.

(2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 12. 7. 2000 Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Absatz 3a in der bis zum 12. 7. 2000 geltenden Fassung Anwendung.

(2a) § 105 Absatz 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. 7. 2000 geltenden Fassung bis zum 31. 1. 2001 mit der Maßgabe Anwendung, dass es eines Mängelbescheides nicht bedarf und eine Änderung nur dann zulässig ist, sofern sie sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr enthalten sind.

(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 Absatz 5c weiter in der vor dem 12. 7. 2000 geltenden Fassung.