Richtlinien
AM-RL – Arzneimittel-Richtlinie
Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL)
Sozialversicherungsrecht
AM-RL – Arzneimittel-Richtlinie
I., Allgemeiner Teil A., Zweckbestimmung, Regelungs- und Geltungsbereich
§ 1 AM-RL, Zweckbestimmung
§ 2 AM-RL, Regelungsbereich
§ 3 AM-RL, Geltungsbereich
§ 3a AM-RL, Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
B., Gesetzliche Grundlagen zum Umfang und Grenzen des Leistungsanspruchs
§ 4 AM-RL, Apothekenpflichtige und nicht apothekenpflichtige Arzneimittel
§ 4a AM-RL, Cannabisarzneimittel
§ 5 AM-RL, Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen
§ 6 AM-RL, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, sog. Krankenkost, diätetische Lebensmittel und enterale Ernährung
§ 7 AM-RL, Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen sowie weitere Medizinprodukte
C., Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung
§ 8 AM-RL, Pflichten der Beteiligten
§ 9 AM-RL, Wirtschaftliche Verordnungsweise
D., Dokumentation
§ 10 AM-RL, Dokumentation
E., Weitere Anforderungen
§ 11 AM-RL, Weitere Anforderungen
II., Besonderer Teil F., Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch Gesetz und zugelassene Ausnahmen
§ 12 AM-RL, Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 SGB V
§ 13 AM-RL, Verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 Absatz 1 Satz 6 SGB V
§ 14 AM-RL, Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Absatz 1 Satz 7 SGB V
G., Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch Rechtsverordnung
§ 15 AM-RL, Unwirtschaftliche Arzneimittel nach § 34 Absatz 3 SGB V
H., Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch diese Richtlinie
§ 16 AM-RL, Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse von Arzneimitteln nach § 92 Absatz 1 Satz 1 3. Halbsatz SGB V
§ 17 AM-RL, Informationen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (Therapiehinweise zur Arzneimittelauswahl)
I., Gesetzlich zugelassene Ausnahmen zur Verordnungsfähigkeit von Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysaten, Elementardiäten und Sondennahrung (Enterale Ernährung)
§ 18 AM-RL, Umfang des Anspruchs
§ 19 AM-RL, Definitionen der Produktgruppen gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V
§ 20 AM-RL, Ergänzende Bestimmungen
§ 21 AM-RL, Medizinisch notwendige Fälle
§ 22 AM-RL, Produktspezifikationen
§ 23 AM-RL, Verordnungsfähige Standard- und Spezialprodukte
§ 24 AM-RL, Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte
§ 25 AM-RL, Produkte, die aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht verordnungsfähig sind
§ 26 AM-RL, Produkte, die nicht verordnungsfähig sind, soweit damit Mehrkosten verbunden sind
J., Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
§ 27 AM-RL, Umfang des Anspruchs
§ 28 AM-RL, Medizinprodukte
§ 29 AM-RL, Medizinisch notwendige Fälle
K., Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use)
§ 30 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
L., Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß § 35c SGB V
§ 31 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
§ 32 AM-RL, Zulassungsüberschreitende Anwendung
§ 33 AM-RL, Schwerwiegende Erkrankung
§ 34 AM-RL, Therapierelevante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten
§ 35 AM-RL, Anforderungen an die Studienqualität
§ 36 AM-RL, Mehrkosten
§ 37 AM-RL, Nachweis- und Informationspflichten
§ 38 AM-RL, Beschaffung, Verordnung und Aushändigung oder Anwendung der Arzneimittel; Abrechnung
§ 39 AM-RL, Bescheidung und Veröffentlichung
M., Weitere Regelungen zur wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung
§ 40 AM-RL, Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) und von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossene Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a SGB V
§ 40a AM-RL, Hinweise für die ärztliche Verordnung zur Umstellung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V
§ 40b AM-RL, Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken nach § 129 Absatz 1a Satz 5 und 6 SGB V
§ 41 AM-RL, Hinweise zu Analogpräparaten
§ 42 AM-RL, Bildung von Festbetragsgruppen gemäß § 35 SGB V
§ 43 AM-RL, Aktualisierung von Vergleichsgrößen nach § 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V
N., Verordnungsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln gemäß § 31 Absatz 6 Satz 9 SGB V
§ 44 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
§ 45 AM-RL, Genehmigungsvorbehalt
§§ 46 bis 49 AM-RL, (weggefallen)
O., Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
§ 50 AM-RL, Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
§ 51 AM-RL, Umsetzung von Nutzenbewertungen in der AM-RL
P., Verbandmittel und sonstige Produkte zur Wundbehandlung
§ 52 AM-RL, Umfang des Leistungsanspruchs
§ 53 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen
§ 54 AM-RL, Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung
III., Anpassung und Aktualisierung der Richtlinie
Ziff. III. AM-RL, Anpassung und Aktualisierung der Richtlinie
IV., (nicht abgebildet)
Ziff. IV. AM-RL, (nicht abgebildet)
§ 34 AM-RL , Therapierelevante Verbesserung gegenüber bestehenden Behandlungsmöglichkeiten (1) Die Untersuchung auf Feststellung einer therapierelevanten Verbesserung erfolgt durch Vergleich mit der jeweiligen zulasten der Krankenkassen erbringbaren medikamentösen oder nicht medikamentösen Therapie, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
(2) 1 Die Beurteilung, ob eine therapierelevante Verbesserung im Sinne des § 31 Nummer 1 zu erwarten ist, erfolgt insbesondere auf der Grundlage der in der klinischen Studie konfirmatorisch zu untersuchenden Endpunkte. 2 Maßgeblich ist, dass die klinische Studie darauf angelegt ist zu untersuchen, ob die zulassungsüberschreitende Anwendung des Arzneimittels eine klinisch relevante Verbesserung gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten im Hinblick auf die Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Mortalität, Morbidität, Lebensqualität oder Verringerung therapierelevanter Nebenwirkungen zeigt.
Vorherige Seite
§ 33 AM-RL 
