§ 21 ApoG

(1) 1 Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine ApBetrO zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen. 2 Hierbei sind die von der Weltgesundheitsorganisation aufgestellten Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität, die Vorschriften des Arzneibuches und die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu berücksichtigen. 3 Mit Zustimmung des Bundesrates können durch die ApBetrO nach Satz 1 Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durchführung von nach dem SGB V vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. 4 Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen.

(2) 1 In der ApBetrO nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über

• 1. das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge,
• 1a. die Anforderungen an den Versand, einschließlich an den Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind,

Nummer 1a geändert durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870).

• 1b. unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln,

Nummer 1b eingefügt durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870).

• 1c. die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2, insbesondere zu den Verpflichtungen des Apothekenleiters, zur Aufklärung der zu impfenden Personen, zu den Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation und zu den Hygienemaßnahmen,

Nummer 1c eingefügt durch G vom 28. 6. 2022 (BGBl. I S. 938), geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

• 2. die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
• 3. die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der aufgrund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,
• 4. die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,
• 5. die Vertretung des Apothekenleiters,
• 6. die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,
• 7. die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der Apotheke,
• 8. die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,
• 9. die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb,
• 10. die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken,
• 11. die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
• 12. die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken
• und
• 13. die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber.

Satz 2 angefügt durch G vom 29. 3. 2021 (BGBl. I S. 370), geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) (27. 12. 2023).

(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden:

• 1. Darbietung und Anwendungssicherheit,
• 2. Bestellformular und dort aufgeführte Angaben,
• 3. Fragebogen zu für die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit diese aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein können,
• 4. Informationen zur Arzneimittelsicherheit,
• 5. Vermittlungsart und -qualität der Information,
• 6. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung,
• 7. Zielgruppenorientierung,
• 8. Transparenz,
• 9. Urheberschaft der Webseite und der Informationen,
• 10. Geheimhaltung und Datenschutz,
• 11. Aktualisierung von Informationen,
• 12. Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen,
• 13. Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten oder Inhalte,
• 14. Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern,
• 15. Einrichtungen zur Erkennung und Überprüfung des Status der Überwachung oder Überprüfung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen.

(4) Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des AMG haben, gelten für den Apothekenbetrieb die ApBetrO, für den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.