§ 22 ApBetrO, Allgemeine Dokumentation

(1) 1 Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a ApoG, Lagerung, Einfuhr, das Inverkehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel aufgrund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Absatz 3 Satz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre lang, aufzubewahren. 2 Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. 3 Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.

(1a) (weggefallen)

(1b) Aufzeichnungen nach § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung 3 Jahre lang aufzubewahren.

(2) 1 Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. 2 Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. 3 Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur und eine eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Signatur zu ersetzen.

(3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(4) 1 Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Absatz 6a mindestens 30 Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. 2 Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.