§ 47 AMG, Vertriebsweg

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an

• 1. andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler,
• 2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um
  • a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen,

  Buchstabe a geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202) in Verb. mit G vom 19. 5. 2020 (BGBl. I S. 1018).

  • b) Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,
  • c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen,
  • d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
  • e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist,
  • f) radioaktive Arzneimittel,
  • g) Prüfpräparate und Hilfspräparate, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden,

  Buchstabe g neugefasst durch G vom 23. 10. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) (30. 10. 2024).

  • h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, oder
  • i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung gestellt werden,

  Buchstabe i geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen aufgrund des § 20 Absatz 5, 6 oder 7 IfSG vom 20. 7. 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,
• 3a. spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 IGV-DG, soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,
• 3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, aufgrund des § 20 Absatz 5, 6 oder 7 IfSG zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden,
• 3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden,
• 4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,
• 5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel,
• 5a. durch Landesrecht bestimmte Betreiber der Luftrettung, soweit es sich um aus menschlichem Blut gewonnene Erythrozytenkonzentrate handelt,

Nummer 5a eingefügt durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2793), geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

• 6. Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,
• 7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um medizinische Gase handelt,

Nummer 7 neugefasst durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

• 8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 BtMG erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt,
• 9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden,
• 10. staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung benötigt werden.

Satz 2 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

Absätze 1a bis 1c gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2) 1 Die in Absatz 1 Nummer 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. 2 Die in Absatz 1 Nummer 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.

Satz 2 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2a) Pharmazeutische Unternehmer, Großhändler, ein Prüfer, der Arzt, oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, und ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Prüfpräparate und Hilfspräparate, die kostenlos zur Verfügung gestellt werden, an betroffene Personen nur abgeben, wenn nach einer von dem Sponsor für den Einzelfall vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der betroffenen Personen und die Validität der in der klinischen Prüfung erhobenen Daten insbesondere hinsichtlich der Abgabe der Prüfpräparate und Hilfspräparate an die betroffenen Personen gewährleistet sind, durch geeignete und angemessene Maßnahmen sichergestellt ist, dass der Sponsor keine Möglichkeit hat, die betroffenen Personen zu identifizieren, und eine Erlaubnis der für die Genehmigung der klinischen Prüfung zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt.

Absatz 2a eingefügt durch G vom 23. 10. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) (30. 10. 2024).

(3) 1 Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an

• 1. Ärzte oder Zahnärzte,

Nummer 1 neugefasst durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,

Nummer 2 neugefasst durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 3. Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe.

Nummer 3 neugefasst durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 1. im Sinne des § 2 BtMG, die als solche in Anlage II oder III des BtMG aufgeführt sind, oder
• 2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen,

Satz 2 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(4) 1 Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als 2 Muster abgeben oder abgeben lassen. 2 Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersenden. 3 Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. 4 Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.