§ 54 AMG, Betriebsverordnungen

(1) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem BMWi durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. 2 Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem BMU, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Satz 2 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530), bisheriger Satz 3 wurde Satz 2. Satz 2 geändert durch V vom 19. 6. 2020 (BGBl. I S. 1328) und G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die

• 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
• 2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
• 3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
• 4. Anforderungen an das Personal,
• 5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
• 6. Anforderungen an die Hygiene,
• 7. Beschaffenheit der Behältnisse,
• 8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
• 9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
• 10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
• 11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.

Nummer 11 geändert und Nummer 12 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des ApoG, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.