Der Bewertungsausschuss ist berechtigt, die Erbringung und Berechnung neu in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab für die ärztlichen Leistungen aufgenommener komplexer humangenetischer Leistungen von einer vorherigen Genehmigung durch die zuständige Krankenkasse abhängig zu machen.

Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits in beiden Rechtszügen.

Der Streitwert wird auf 5000 Euro festgesetzt.

I. Zwischen den Beteiligten war ursprünglich streitig, ob die aufsichtsrechtliche Beanstandung der Festlegung von Genehmigungsvorbehalten für humangenetische Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) rechtmäßig war.

Der von der klagenden Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KÄBV) und dem klagenden GKV-Spitzenverband nach § 87 Abs 1 Satz 1 SGB V gebildete Bewertungsausschuss (BewA) fasste in seiner 372. Sitzung vom 11.3.2016 mit Wirkung vom 1.7.2016 ua den Abschnitt 11.4 (In-vitro-Diagnostik konstitutioneller genetischer Veränderungen) des EBM-Ä neu. Der Unterabschnitt 11.4.2 (Indikationsbezogene genetische in-vitro-Diagnostik monogener Erkrankungen) enthielt nunmehr einen "Genehmigungspflichtigen Zuschlag zu den Gebührenordnungspositionen 11352, 11371, 11401, 11411, 11431, 11432 und 11440 für die Mutationssuche in weiteren Genen" (Gebührenordnungsposition <GOP> 11449), der nur berechnungsfähig war, sofern eine vorherige Genehmigung durch die zuständige Krankenkasse (KK) vorlag. In den Unterabschnitt 11.4.3 (In-vitro-Diagnostik konstitutioneller genetischer Veränderungen bei syndromalen oder seltenen Erkrankungen) wurde die GOP 11514 "Genehmigungspflichtige postnatale Mutationssuche zum Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden konstitutionellen genomischen Mutation in mehr als 25 Kilobasen kodierender Sequenz einschließlich zugehöriger regulatorischer Sequenzen" eingefügt, die nur berechnungsfähig war, "wenn eine ausführliche Begründung der medizinischen Notwendigkeit im Einzelfall sowie eine vorherige Genehmigung durch die zuständige Krankenkasse vorliegen." Zugleich wurde in den EBM-Ä ein neuer Abschnitt 19.4 (In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen) aufgenommen. Der Unterabschnitt 19.4.2 (ebenfalls: "In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen") umfasste ua die GOP 19425 "Genehmigungspflichtige Mutationssuche zum Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden somatischen genomischen Mutation mit klinisch relevanten Eigenschaften in mehr als 20 Kilobasen kodierender Sequenz". Auch diese GOP durfte nur berechnet werden, wenn neben einer ausführlichen Begründung der medizinischen Notwendigkeit im Einzelfall eine vorherige Genehmigung durch die zuständige KK vorlag.

Die beklagte Bundesrepublik beanstandete durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) als Aufsichtsbehörde - soweit hier von Interesse - die in den GOP 11449, 11514 und 19425 vorgesehenen Genehmigungsrechte und -pflichten (Bescheid vom 26.5.2016).

Das LSG wies die Klage in Bezug auf die Beanstandung der Genehmigungsvorbehalte ab. Zu Recht habe das BMG den Beschluss des BewA vom 11.3.2016 insoweit beanstandet. Den Leistungskatalog des EBM-Ä modifizierende Genehmigungsvorbehalte lägen nicht in der Kompetenz des BewA, sondern bedürften der besonderen gesetzlichen Ermächtigung. Die beanstandeten Genehmigungsvorbehalte liefen der in § 15 Abs 2 SGB V getroffenen Regelung zuwider, wonach Versicherte, die ärztliche Behandlung in Anspruch nehmen wollen, dem Vertragsarzt vor Beginn der Behandlung lediglich ihre elektronische Gesundheitskarte (eGK) zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen auszuhändigen haben. Versicherte könnten bei Vorlage der eGK Sachleistungen ohne vorherige Antragstellung nach § 19 Satz 1 SGB IV bei ihrer KK in Anspruch nehmen. Von dieser gesetzgeberischen Grundentscheidung zur Gewährung von Sachleistungen in Form vertragsärztlicher Behandlung dürfe nur in gesetzlich geregelten Fällen abgewichen werden. Die allgemeinen, in § 87 Abs 2 und 2d SGB V enthaltenen Regelungen enthielten indes weder ausdrücklich noch sinngemäß eine Ermächtigung des BewA zur Einführung von auf einzelne GOP bezogenen Genehmigungsvorbehalten. Diese seien dem EBM-Ä als ein das Leistungsgeschehen eröffnendes, definierendes und bewertendes Normwerk wesensfremd. Das Erfordernis einer ausdrücklichen Ermächtigung des BewA zur Einführung von Genehmigungsvorbehalten ergebe sich auch aus deren Grundrechtsrelevanz und dem rechtsstaatlichen Grundsatz vom Vorbehalt des Gesetzes, wie ihn § 31 SGB I speziell formuliere. Die Entscheidung aller grundsätzlichen Fragen, die den Bürger beträfen, müsse durch Gesetz erfolgen. Die Genehmigungsvorbehalte griffen sowohl in die von der Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) umfasste Therapiefreiheit des Vertragsarztes als auch das Recht des Versicherten auf die Inanspruchnahme von Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV; Art 2 Abs 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsgebot, Art 2 Abs 2 GG) ein, indem sie die Leistungserbringung bzw die Versorgung von erschwerenden und verzögernden Verfahrenserfordernissen abhängig machen. Unabdingbar sei daher eine parlamentsgesetzliche Absicherung der streitigen Regelungen.

Während des anschließenden Revisionsverfahrens hat der BewA mit Wirkung zum 1.1.2021 die genehmigungspflichtigen GOP 11449, 11514 und 19425 gestrichen (Beschluss des BewA in seiner 547. Sitzung <schriftliches Verfahren>, veröffentlicht am 18.12.2020). Die Beteiligten haben daraufhin die Hauptsache für erledigt erklärt.

II. A. Der Senat hat nur noch über die Kosten des Verfahrens zu entscheiden, nachdem sich die Revision der Kläger durch übereinstimmende Erledigungserklärung der Beteiligten in der Hauptsache erledigt hat. Das SGG regelt in Verfahren ohne Beteiligung Kostenprivilegierter (vgl § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG) die übereinstimmende Erledigungserklärung in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 161 Abs 2 VwGO. Danach entscheidet im Falle der Erledigung der Hauptsache das Gericht durch Beschluss nach billigem Ermessen über die Kosten des Verfahrens. Dabei ist, wie § 161 Abs 2 Satz 1 Halbsatz 2 VwGO klarstellt, vor allem die bisherige Sach- und Rechtslage zu berücksichtigen, dh welcher der Beteiligten ohne das zur Erledigung führende Ereignis (hier: die Aufhebung der beanstandeten Genehmigungsvorbehalte durch den BewA im Revisionsverfahren) voraussichtlich obsiegt hätte bzw unterlegen wäre; diese Beurteilung erfolgt nach Maßgabe einer nur summarischen Überprüfung. Zudem können alle Umstände des Einzelfalls herangezogen werden wie insbesondere der Anlass für die Klageerhebung und auch der Grund der Erledigung, dh wer infolge des erledigenden Ereignisses faktischer Sieger ist (vgl dazu BSG Beschluss vom 19.12.2008 - B 6 KA 14/07 R - RdNr 4 mwN; BSG Beschluss vom 29.8.2011 - B 6 KA 18/11 R - SozR 4-1500 § 86a Nr 2 RdNr 7; ebenso BVerfG <Kammer> vom 1.10.2009 - 1 BvR 1969/09 - SozR 4-2500 § 193 Nr 7 = NZS 2010, 384, RdNr 17). Bei alledem ist auf den Zeitpunkt der Erledigung bzw auf die Sach- und Rechtslage unmittelbar vor dem Eintritt des zur Erledigung führenden Ereignisses abzustellen (BSG Beschluss vom 19.12.2008, aaO mwN; BSG Beschluss vom 29.8.2011, aaO).

B. Die Anwendung dieser Maßstäbe auf den vorliegenden Fall ergibt, dass die Beklagte die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen zu tragen hat. Ohne Eintritt des erledigenden Ereignisses wäre die Revision der Kläger voraussichtlich erfolgreich gewesen. Der aufsichtsrechtliche Beanstandungsbescheid vom 26.5.2016 war rechtswidrig und verletzte die Kläger in ihren Rechten als Selbstverwaltungsorgane. Das für die Beklagte handelnde BMG hat nach summarischer Prüfung die ihm gegenüber den klagenden Trägern des BewA zukommenden Aufsichtsrechte überschritten.

1. Rechtsgrundlage für die angefochtene Beanstandung ist § 87 Abs 6 Satz 1 bis 4 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG) vom 26.3.2007 (BGBl I 378). Danach kann das BMG an den Sitzungen der BewA sowie der von diesen jeweils gebildeten Unterausschüssen und Arbeitsgruppen teilnehmen; ihm sind die Beschlüsse der BewA zusammen mit den den Beschlüssen zugrunde liegenden Beratungsunterlagen und den für die Beschlüsse jeweils entscheidungserheblichen Gründen vorzulegen. Das BMG kann die Beschlüsse innerhalb von zwei Monaten beanstanden; es kann im Rahmen der Prüfung eines Beschlusses vom BewA zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen dazu anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Frist unterbrochen. Die Nichtbeanstandung eines Beschlusses kann vom BMG mit Auflagen verbunden werden; das BMG kann zur Erfüllung einer Auflage eine angemessene Frist setzen. Werden die Beanstandungen des BMG nicht innerhalb einer von ihm gesetzten Frist behoben, kann das BMG die Vereinbarungen festsetzen; es kann dazu Datenerhebungen in Auftrag geben oder Sachverständigengutachten einholen.

2. Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse des BMG gemäß § 87 Abs 6 SGB V sind auf eine Rechtskontrolle beschränkt. Das Ministerium ist nicht berechtigt, die Beschlüsse der BewA unabhängig von einem Rechtsverstoß allein aus - fachaufsichtlichen - Zweckmäßigkeitserwägungen heraus zu beanstanden.

a) Der Senat hat bisher noch nicht entschieden, wie die Kontrolle des BMG über die Beschlüsse der BewA zu qualifizieren ist. Aus dem Wortlaut von § 87 Abs 6 SGB V ergibt sich lediglich, dass das BMG die Beschlüsse der BewA beanstanden (Satz 2) und unter bestimmten Voraussetzungen die Vereinbarungen im Wege der Ersatzvornahme selbst festsetzen kann (Satz 4). Aus welchen Gründen die Beanstandung erfolgen kann, ist nicht geregelt; ein Aufsichtsmaßstab ist nicht vorgegeben. Allerdings hat der Senat zu den im Wesentlichen inhaltsgleichen aufsichtsrechtlichen Befugnissen des BMG gegenüber Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) (§ 94 Abs 1 SGB V; der Gesetzgeber des GKV-WSG spricht hier selbst von "analogen Regelungen", vgl Fraktionsentwurf der CDU/CSU und SPD eines GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 132 zu § 87 Abs 6 <Zu Buchstabe l>) unter Hinweis auf die Entstehungsgeschichte der Norm, die Gesetzessystematik und die verfassungsrechtlichen Anforderungen an das Konzept des SGB V zur Konkretisierung des Leistungsumfangs in der GKV durch verbindliche untergesetzliche Normen entschieden, dass diese auf eine Rechtskontrolle beschränkt sind (vgl BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 A 1/08 R - BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 34 ff). Dies kann in Bezug auf die in § 87 Abs 6 SGB V geregelten Maßnahmen der Aufsicht gegenüber den BewA nicht anders beurteilt werden.

b) Prüfungsmaßstab ist daher - unter Heranziehung des Grundsatzes der maßvollen Ausübung der Rechtsaufsicht -, ob sich das Handeln des BewA im Bereich des rechtlich noch Vertretbaren bewegt; dabei muss dem BewA bei der ihm zugewiesenen Normsetzung ein gewisser Bewertungsspielraum verbleiben (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 A 1/08 R - BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 51 zum GBA; zum Gleichlauf des aufsichtsrechtlichen Prüfungsmaßstabs mit der gerichtlichen Kontrolle vgl auch BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - BSGE 125, 262 = SozR 4-2500 § 137e Nr 1, RdNr 55; Hamdorf in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 12/19, § 87 RdNr 423b). Die aufsichtsrechtliche Kontrolle des EBM-Ä beschränkt sich daher darauf, ob sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann (dazu sogleich unter 3.) und ob die äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtssetzungsbefugnis durch den Normgeber überschritten wurden (dazu 4.). Letzteres ist erst dann der Fall, wenn die getroffene Regelung in einem "groben Missverhältnis" zu den mit ihr verfolgten legitimen Zwecken steht, dh in Anbetracht des Zwecks der Ermächtigung schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig ist. Der BewA überschreitet den ihm eröffneten Gestaltungsspielraum, wenn sich zweifelsfrei feststellen lässt, dass seine Entscheidungen von sachfremden Erwägungen getragen sind (vgl BSG Urteil vom 28.6.2017 - B 6 KA 29/17 R - SozR 4-2500 § 85 Nr 88 RdNr 12 mwN; BSG Urteil vom 25.11.2020 - B 6 KA 31/19 R - juris RdNr 41, zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen).

3. Die hier zu beurteilenden Genehmigungsvorbehalte bei humangenetischen Leistungen waren entgegen der Auffassung der Beklagten und des LSG nicht mangels ausreichender Ermächtigungsgrundlage unwirksam. Die in den GOP 11449, 11514 und 19425 vorgesehenen Genehmigungsrechte und -pflichten waren zwar nicht von der generellen Befugnis des BewA (bzw des Erweiterten Bewertungsausschusses - EBewA) zum Erlass des Bewertungsmaßstabs (§ 87 Abs 1 Satz 1 iVm Abs 2 Satz 1 SGB V; dazu a) umfasst. Der BewA kann sich jedoch auf § 82 Abs 1 SGB V stützen (dazu b). Die Einführung von Genehmigungsvorbehalten in den EBM-Ä verstößt - entgegen der Auffassung des LSG - auch nicht gegen höherrangiges Recht. Weder aufgrund der gesetzgeberischen Entscheidungen des SGB V (dazu c) noch aus verfassungsrechtlichen Gründen (dazu d) war der BewA daran gehindert, ohne eine spezielle Ermächtigungsgrundlage (vgl hierzu etwa BSG Urteil vom 20.3.1996 - 6 RKa 21/95 - BSGE 78, 91 = SozR 3-5540 § 25 Nr 2 = juris RdNr 21 aE) die Abrechenbarkeit bestimmter Leistungen von einer vorherigen Genehmigung durch die zuständige KK abhängig zu machen.

a) Ermächtigungsgrundlage für die Regelung von Genehmigungsvorbehalten im EBM-Ä ist nicht § 87 Abs 2 Satz 1 und 2 SGB V (hier in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung <GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG> vom 22.12.2011, BGBl I 2983). Nach § 87 Abs 2 Satz 1 SGB V bestimmt der EBM-Ä den Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander.

Um den "Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen und ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander" handelt es sich nicht (mehr), wenn als Voraussetzung für die Abrechenbarkeit einer GOP eine vorherige Genehmigung der Leistung durch die KK gefordert wird. Ein Verständnis des § 87 Abs 2 Satz 1 SGB V in dem Sinne, dass jegliche Abrechnungsvoraussetzung den "Inhalt der abrechnungsfähigen Leistungen" beschreibt, ginge zu weit (vgl insofern auch BSG Urteil vom 27.6.2012 - B 6 KA 28/11 R - BSGE 111, 114 = SozR 4-2500 § 87 Nr 26, RdNr 27: § 87 enthält keine Generalermächtigung zur Regelung von Vergütungstatbeständen auf Bundesebene; vgl auch BSG Urteil vom 3.8.2016 - B 6 KA 42/15 R - SozR 4-2500 § 87 Nr 33 RdNr 19 für die Zeit ab der Änderung des Abs 1 Satz 1 durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz <GKV-VSG> vom 16.7.2015, BGBl I 1211). Gleichwohl geht der Senat in stRspr davon aus, dass nicht nur die Partner des Bundesmantelvertrages (BMV), sondern auch der BewA bestimmte Leistungen bestimmten Arztgruppen zuordnen und damit einzelne Leistungen nur von bestimmten Ärzten erbracht und abgerechnet werden dürfen (vgl BSG Urteil vom 2.9.2009 - B 6 KA 35/08 R - BSGE 104, 128 = SozR 4-2500 § 95 Nr 15, RdNr 31). Hierbei handelt es sich nach der Senatsrechtsprechung gerade nicht um die Bestimmung des Inhalts der abrechnungsfähigen Leistungen (so ausdrücklich BSG Urteil vom 20.1.1999 - B 6 KA 23/98 R - SozR 3-2500 § 72 Nr 8 S 18; BSG Urteil vom 8.3.2000 - B 6 KA 12/99 R - SozR 3-2500 § 72 Nr 11 S 29), weshalb von § 72 Abs 2, § 82 Abs 1 Satz 1 SGB V als Rechtsgrundlage entsprechender Vereinbarungen ausgegangen wird, und zwar nicht nur für Vereinbarungen der Partner der BMV selbst (vgl etwa BSG Urteil vom 20.1.1999, aaO, S 18 f; BSG Urteil vom 8.3.2000, aaO, S 29 f; BSG Urteil vom 8.9.2004 - B 6 KA 18/03 R - SozR 4-2500 § 87 Nr 1 RdNr 12), sondern auch für die im EBM-Ä selbst festgelegten Qualifikationserfordernisse (vgl BSG Urteil vom 8.9.2004 - B 6 KA 82/03 R - SozR 4-5533 Nr 653 Nr 1 RdNr 13; BSG Urteil vom 9.4.2008 - B 6 KA 40/07 R - BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 21; BSG Urteil vom 3.8.2016 - B 6 KA 42/15 R - SozR 4-2500 § 87 Nr 33 RdNr 19 aE; vgl aber auch für die Anknüpfung an die berufsrechtliche Qualifikation als Facharzt für ein bestimmtes Fachgebiet BSG Urteil vom 9.4.2008, aaO, RdNr 19: § 87 Abs 2a SGB V <Gliederung nach Facharztbereichen> als gesetzliche Grundlage).

b) Jedenfalls soweit der betreffende Beschluss des BewA - wie hier - als "übereinstimmender Beschluss aller Mitglieder" (vgl § 87 Abs 4 Satz 1 SGB V), also nicht nach § 87 Abs 5 Satz 1 SGB V im EBewA mit der Mehrheit seiner Mitglieder, zustande gekommen ist, ist er zugleich eine Vereinbarung zwischen den daran beteiligten Trägern des BewA - der KÄBV und dem GKV-Spitzenverband -, wie der Wortlaut des § 87 Abs 1 Satz 1 SGB V ("vereinbaren … durch Bewertungsausschüsse als Bestandteil der Bundesmantelverträge …") klarstellt (vgl BSG Urteil vom 9.4.2008 - B 6 KA 40/07 R - BSGE 100, 154 = SozR 4-2500 § 87 Nr 16, RdNr 21 unter Hinweis auf die Rspr des BSG zum BewA als "Vertragsorgan"; vgl auch BSG Beschluss vom 10.12.2008 - B 6 KA 37/08 B - juris RdNr 11 zur Normgeber-Identität von EBM-Ä und Bundesmantelvertrag). Damit ist gesetzliche Grundlage für die Vereinbarung von Abrechnungsvoraussetzungen, welche über die originären Aufgaben des BewA in § 87 SGB V (zur fehlenden Zuständigkeit der BMV-Partner in diesem Bereich vgl BSG Urteil vom 27.6.2012 - B 6 KA 28/11 R - BSGE 111, 114 = SozR 4-2500 § 87 Nr 26, RdNr 27) hinausgehen, § 82 Abs 1 SGB V (vgl auch zum Tätigwerden des BewA iR des § 87b SGB V aF BSG Urteil vom 19.8.2015 - B 6 KA 34/14 R - BSGE 119, 231 = SozR 4-2500 § 87b Nr 7, RdNr 34; zum Ineinandergreifen von Regelungen der Partner der BMV und solchen des BewA als Normgeber des EBM-Ä vgl BSG Urteil vom 3.8.2016 - B 6 KA 42/15 R - SozR 4-2500 § 87 Nr 33 RdNr 19 f; BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 34/17 B - juris RdNr 8 f).

Nach § 82 Abs 1 Satz 1 SGB V vereinbart die KÄBV mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) den allgemeinen Inhalt der Gesamtverträge. Der inhaltliche Rahmen dieser Verträge ergibt sich aus dem gesetzlichen Auftrag in § 72 Abs 2 SGB V. Danach ist die vertragsärztliche Versorgung ua durch schriftliche Verträge der KÄVen mit den Verbänden der KKn so zu regeln, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist und die ärztlichen Leistungen angemessen vergütet werden. Diese Regelung stellt für die hier streitig gewesenen Genehmigungsvorbehalte im EBM-Ä eine hinreichende Ermächtigungsgrundlage dar.

c) Die Einführung von Genehmigungsvorbehalten in den EBM-Ä steht mit dem SGB V sowie den weiteren Sozialgesetzbüchern in Einklang. Einzelnen Vorschriften des SGB V wie § 15 Abs 2 SGB V lässt sich - anders als das LSG meint - ein an die Partner der BMV gerichtetes Verbot, die Abrechenbarkeit von GOP von Genehmigungsvorbehalten abhängig zu machen, nicht entnehmen (dazu aa). Auch Grundprinzipien des SGB V stehen der Regelung von Genehmigungsvorbehalten nicht entgegen (dazu bb).

aa) Nach § 15 Abs 2 SGB V (idF des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze vom 21.12.2015, BGBl I 2408) haben Versicherte, die vertrags(zahn)ärztliche Leistungen einschließlich psychotherapeutischer Behandlungen in Anspruch nehmen wollen, dem Vertragsarzt vor Beginn der Behandlung ihre eGK zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen auszuhändigen. Seit dem 1.1.2015 gilt ausschließlich die eGK als Berechtigungsnachweis für die Inanspruchnahme von Leistungen in der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung. Die bisherige Krankenversichertenkarte hat ihre Gültigkeit verloren (BT-Drucks 18/5293 S 36; zu sog Berechtigungsscheinen zur Inanspruchnahme anderer, nicht<zahn>ärztlicher Behandlungsleistungen vgl § 15 Abs 3 und 4 SGB V).

Aus dem Umstand, dass Versicherte grundsätzlich, vertrags(zahn)ärztliche Leistungen einschließlich psychotherapeutischer Behandlungen nur unter Vorlage einer eGK mit Lichtbild beanspruchen können (es handelt sich insofern um eine Obliegenheit des Versicherten, vgl dazu BSG Urteil vom 18.11.2014 - B 1 KR 35/13 R - BSGE 117, 224 = SozR 4-2500 § 291a Nr 1, RdNr 14 ff; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 31/17 R - BSGE 127, 181 = SozR 4-2500 § 284 Nr 4, RdNr 12 sowie zuletzt BSG Urteile vom 20.1.2021 - B 1 KR 7/20 R und B 1 KR 15/20 R - zur Veröffentlichung vorgesehen in BSGE und SozR), kann allerdings nicht geschlossen werden, dass Versicherte - ohne Rücksicht auf die konkrete Ausgestaltung des Leistungs- bzw Leistungserbringerrechts - in jedem Fall bei Vorlage der eGK Sachleistungen ohne vorherige Antragstellung nach § 19 Satz 1 SGB IV bei ihrer KK in Anspruch nehmen können. Entsprechendes gilt, soweit der Vertragsarzt gemäß § 13 Abs 7 BMV-Ä bzw § 13 Abs 6 EKV-Ä berechtigt ist, die Behandlung bei einem volljährigen Versicherten abzulehnen, wenn dieser vor der Behandlung nicht die eGK vorlegt. Auch hier ist es unzulässig den Umkehrschluss zu ziehen, dass der Vertragsarzt bei Vorlage der eGK in jedem Fall - ungeachtet eventueller weiterer Anforderungen des Leistungs- oder Leistungserbringerrechts - zur Behandlung oder gar zu einer konkreten Behandlungsmaßnahme verpflichtet ist. Bei § 15 Abs 2 SGB V handelt es sich um eine rein verfahrensrechtliche Nachweisregelung (vgl Lang in Becker/Kingreen, SGB V, 7. Aufl 2020, § 15 RdNr 1; vgl auch Steinhilper in Schiller, Bundesmantelvertrag Ärzte, 2. Aufl 2021, § 13 RdNr 2 und 3). Die eGK dient - neben der Abrechnung mit den Leistungserbringern - allein dem Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung (Versicherungsnachweis, § 291 Abs 1 Satz 2 SGB V in der bis zum 19.10.2020 geltenden Fassung; § 291a Abs 1 Satz 1 SGB V idF des Patientendatenschutzgesetzes <PDSG> vom 14.10.2020, BGBl I 2115, mWv 20.10.2020). Sie ist der "Schlüssel" zum Eintritt in das Sachleistungssystem (so Noftz in Hauck/Noftz, SGB V, Stand 12/2018, § 15 RdNr 2b; vgl auch Steege in von Wulffen/Krasney <Hrsg>, Festschrift 50 Jahre BSG, 2004, 517, 523). Über den Inhalt der jeweils zu erbringenden Sachleistung sagt dies jedoch nichts aus. Ob der Versicherte eine konkrete Leistung tatsächlich ohne vorherige Antragstellung nach § 19 Satz 1 SGB IV und ohne vorherige Zustimmung der KK als Sachleistung erhalten kann, wird gerade nicht in § 15 Abs 2 bis 6 SGB V geregelt (insofern missverständlich Wagner in Krauskopf, SGB V, Stand Juli 2020, § 15 RdNr 2, 8; anders wohl auch Neumann, SGb 2006, 2, 3: Die Regelung des § 15 Abs 2 SGB V stelle eine Abweichung zu § 19 Satz 1 SGB IV dar), sondern richtet sich - auch wenn die unmittelbare Inanspruchnahme die Regel ist - nach den Vorschriften des Leistungs- und Leistungserbringerrechts, zu denen auch der Bewertungsmaßstab gehört (zur Abhängigkeit der Leistungsansprüche auch von den Vorgaben des EBM-Ä vgl etwa BSG Urteil vom 10.12.2008 - B 6 KA 45/07 R - SozR 4-2500 § 106a Nr 5 RdNr 23 mwN; BSG Urteil vom 26.6.2019 - B 6 KA 8/18 R - SozR 4-2500 § 87 Nr 36 RdNr 19). Zu Recht wird daher in diesem Zusammenhang formuliert, die eGK verschaffe den Versicherten keinen Anspruch auf Leistungen, sie dokumentiere ihn nur (Ulmer in Eichenhofer/von Koppenfels-Spies/Wenner, SGB V, 3. Aufl 2018, § 15 RdNr 20). § 15 Abs 2 SGB V regelt nicht die unmittelbare Inanspruchnahme des Vertrags(zahn)arztes durch den Versicherten, sondern setzt diese voraus, wie sich schon aus dessen Wortlaut ergibt ("Versicherte, die ärztliche, zahnärztliche oder psychotherapeutische Behandlung in Anspruch nehmen, haben …" und gerade nicht "Versicherte haben, um ärztliche, zahnärztliche oder psychotherapeutische Behandlung in Anspruch zu nehmen, …").

Eine Verletzung von § 31 SGB I durch die Einführung von Genehmigungsvorbehalten ist, anders als das LSG meint, nicht ersichtlich. Dem Vorbehalt des Gesetzes wird durch § 19 Satz 1 SGB IV genügt. Danach werden Leistungen ua in der GKV auf Antrag erbracht, soweit sich aus den Vorschriften für die einzelnen Versicherungszweige nichts Abweichendes ergibt (vgl zudem zu der Frage, welcher Gesetzesbegriff dem § 31 SGB I zugrunde liegt Mrozynski, SGB I, 6. Aufl 2019, § 31 RdNr 5).

bb) Das Vertragsarztrecht in seiner aktuellen Ausprägung ist untrennbar mit dem Sachleistungssystem verbunden. Nach § 2 Abs 2 Satz 1 SGB V erhalten die Versicherten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit nicht SGB V oder SGB IX etwas Abweichendes vorsehen. Zu diesem Zweck schließen die KKn nach den Vorschriften des Vierten Kapitels (§§ 69 ff SGB V) Verträge mit den Leistungserbringern (§ 2 Abs 2 Satz 3 SGB V). Die KKn sind keine reinen Kostenträger, sondern vereinbaren mit den Leistungserbringern Inhalte und Preise der Leistungen, kontrollieren - vielfach über gemeinsame Gremien von KKn und Leistungserbringern - Korrektheit und Wirtschaftlichkeit der Erbringung und Abrechnung von Leistungen (vgl auch zum Antragsrecht der KKn im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung sowie der Prüfung der sachlich-rechnerischen Richtigkeit § 106a Abs 1 und 2, § 106d Abs 4 Satz 1 SGB V). Diese vollständige Einbindung der KKn in Organisation und Ablauf der eigentlichen Versorgung ist das Essenziale des derzeit praktizierten Sachleistungssystems (vgl Wenner, Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, § 7 RdNr 5).

Kein grundlegendes Prinzip des Sachleistungssystems ist dagegen die unmittelbare Inanspruchnahme von Leistungen ohne vorherige Einschaltung der KK. Soweit in den meisten Leistungsfällen, insbesondere bei der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Behandlung und bei der Verordnung von Arzneimitteln (vgl auch § 29 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä; hierzu BSG Urteil vom 20.3.2013 - B 6 KA 27/12 R - BSGE 113, 123 = SozR 4-2500 § 106 Nr 40 RdNr 19, 25 ff mwN), kein der Behandlung vorangehendes Genehmigungsverfahren durchgeführt wird, geschieht dies allein aus Gründen der Praktikabilität. Die Verantwortung liegt auch in diesem Fall weiterhin bei der KK, sodass etwa das BSG die KK bei einer laufenden Behandlung als berechtigt angesehen hat, über das Vorliegen der Anspruchsvoraussetzungen zu entscheiden, indem sie etwa die Übernahme der Kosten für eine bisher vom Vertragsarzt angewandte Behandlungsmethode für die Zukunft ablehnt. Ist - wie bei der im damaligen Verfahren streitigen Versorgung mit Zahnersatz und Zahnkronen - ein spezielles Genehmigungsverfahren vorgesehen, nimmt die KK nur Rechte (und Pflichten) wahr, die ihr grundsätzlich ohnehin zustehen (vgl BSG Urteil vom 18.5.1989 - 6 RKa 10/88 - BSGE 65, 94 = SozR 2200 § 182 Nr 115 = juris RdNr 29). In diesem Zusammenhang hat das BSG auch die Gründe für einen Verzicht auf regelmäßige Genehmigungsverfahren angesprochen, nämlich den damit verbundenen zeitlichen Aufschub sowie die Schwierigkeit für die KKn, die Notwendigkeit der Leistungen im Einzelfall zu beurteilen (vgl BSG Urteil vom 18.5.1989, aaO, RdNr 29; vgl zu diesem Aspekt auch Steege in von Wulffen/Krasney <Hrsg>, Festschrift 50 Jahre BSG, 2004, 517, 522). Ohnehin müssten die KKn in der Mehrzahl der Fälle medizinischen Sachverstand, etwa der Ärzte des Medizinischen Dienstes, in Anspruch nehmen. Das Gesetz geht daher von einer unmittelbaren Inanspruchnahme des Vertrags(zahn)arztes ohne Einschaltung der KK aus und verpflichtet im Gegenzug die KÄVen und ihre Mitglieder, die Leistungserbringung an den gesetzlichen und vertraglichen Erfordernissen auszurichten (Steege, aaO, S 522 f, unter Hinweis auf § 75 Abs 1, § 81 Abs 3 und § 95 Abs 3 SGB V).

Zu dem Regel-Ausnahme-Verhältnis von unmittelbarer Inanspruchnahme von Leistungen und vorheriger Genehmigung durch die KK sind von den Senaten des BSG in der Vergangenheit unterschiedliche Akzente gesetzt worden. Dabei hat der 3. Senat des BSG sogar unter Hinweis auf § 2 Abs 2 SGB V dem SGB V als Regelprinzip die vorherige Bewilligung aller Sachleistungen entnommen. Ausnahmen vom Regelprinzip der vorherigen Beantragung und Bewilligung von KK-Leistungen bestünden da, wo Eilbedürftigkeit gegeben sei oder sein könne (BSG Urteil vom 24.9.2002 - B 3 KR 2/02 R - SozR 3-2500 § 132a Nr 3 = juris RdNr 12 unter Hinweis auf BSG Urteil vom 17.1.1996 - 3 RK 26/94 - BSGE 77, 194, 199 f = SozR 3-2500 § 129 Nr 1 - Arzneimittelversorgung - sowie BSG Urteil vom 9.6.1998 - B 1 KR 18/96 R - BSGE 82, 158, 160 = BSG SozR 3-2500 § 39 Nr 5 - Notaufnahme und Notfalleinweisung in ein Krankenhaus).

Es bedarf hier keiner Entscheidung, ob der Senat dem folgt (vgl aber RdNr 35 zur flächendeckenden Einführung von Genehmigungsvorbehalten im EBM-Ä). Auf die Frage, ob es sich bei der vorherigen Bewilligung um ein Regelprinzip handelt, kommt es hier nicht an. Ausschlaggebend ist, dass ein Genehmigungsvorbehalt jedenfalls nicht im Widerspruch zum Sachleistungsprinzip steht. Soweit der 4. Senat des BSG demgegenüber formuliert hat, das SGB V schließe eine "streng verfahrensrechtliche Überprüfung des Vorliegens eines Anspruchs für den Bereich der Krankenbehandlung durch ein in sich geschlossenes und als abschließend konzipiertes Rechtskonkretisierungskonzept derart aus, dass das 'normale' Verwaltungsverfahren nur noch dann und nur soweit stattfinden darf, als das gesetzliche Spezialkonzept einen Rückgriff hierauf zulässt oder im Einzelfall objektiv versagt" (BSG Urteil vom 16.12.1993 - 4 RK 5/92 - BSGE 73, 271 = SozR 3-2500 § 13 Nr 4 S 20 = juris RdNr 42; ähnlich bereits BSG Urteil vom 31.7.1963 - 3 RK 92/59 - BSGE 19, 270, 273 f = SozR § 386d RVO Nr 2 = juris RdNr 23 f), ist dies überholt. Der 4. Senat begründete seine Auffassung damit, dass der Kerngedanke dieses Konkretisierungskonzepts sei, dass die für die Entstehung eines Anspruchs im Einzelfall notwendige Erkenntnis, ob eine und ggf welche Krankheit bestehe und was zu ihrer Behandlung im Sinne der Zwecke des § 27 Satz 1 SGB V (jetzt: § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V) medizinisch notwendig sei, im Kern weder einem Bestimmungsrecht (vgl § 315 BGB) des Versicherten noch der Wahl (vgl § 262 BGB) oder der hoheitlichen Entscheidung der KK überantwortet werde. Ausschlaggebend sei, dass ein an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmender und dadurch mit der erforderlichen Rechtsmacht beliehener Arzt als "Kassenarzt" das Vorliegen einer Krankheit feststelle und eine medizinisch nach Zweck oder Art bestimmte Dienst- oder Sachleistung zu ihrer Behandlung iS von § 27 Satz 1 SGB V verordne bzw anordne (BSG Urteil vom 16.12.2993, aaO, S 20 f = juris RdNr 43).

Zwischenzeitlich hat allerdings der Große Senat des BSG für den Bereich der Krankenhausbehandlung mit Beschluss vom 25.9.2007 (GS 1/06 - BSGE 99, 111 = SozR 4-2500 § 39 Nr 10) entschieden, dass dem behandelnden Krankenhausarzt hinsichtlich der Erforderlichkeit von stationärer Behandlung keine "Einschätzungsprärogative" zukomme. In diesem Zusammenhang hat er betont, dass die Entscheidung, ob eine stationäre Behandlung aus medizinischen Gründen notwendig sei, nicht dem Krankenhaus obliege, sondern der KK, gegen die sich der Anspruch richtet. Dies geschieht entweder im Wege einer Genehmigung vorab durch Verwaltungsakt bzw, wenn der Versicherte wie zumeist wegen einer akuten Erkrankung oder eines Krankheitsverdachts ohne vorherige Konsultation der KK stationär aufgenommen wurde, lediglich indirekt im Rahmen einer (in der Regel befristeten) Kostenzusage (Kostenübernahmeerklärung) gegenüber dem Krankenhaus (vgl BSG - GS 1/06, aaO, juris RdNr 28).

Der 1. Senat des BSG hat unter Hinweis auf die og Entscheidung des 4. Senats klargestellt, dass Versicherte aus § 27 SGB V nicht lediglich ein bloßes subjektiv-öffentlich-rechtliches Rahmenrecht oder einen bloßen Anspruch dem Grunde nach haben, sondern einen konkreten Individualanspruch, dessen Reichweite und Gestalt sich aus dem Zusammenspiel mit weiteren gesetzlichen und untergesetzlichen Rechtsnormen ergibt (vgl etwa zuletzt BSG Urteil vom 17.12.2019 - B 1 KR 18/19 R - BSGE 129, 290 = SozR 4-2500 § 138 Nr 3 RdNr 9 mwN).

Soweit der Senat selbst in Entscheidungen von in den §§ 27 ff SGB V begründeten leistungsrechtlichen "Rahmenrechten" spricht (vgl zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 28/13 R - SozR 4-2500 § 135 Nr 22 RdNr 46 unter Hinweis auf BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 A 1/08 R - BSGE 103, 106 = SozR 4-2500 § 94 Nr 2, RdNr 45) ist damit nicht das vom 4. Senat (vgl oben RdNr 24) angesprochene Konzept einer - von der KK regelmäßig zu akzeptierenden - Letztentscheidungsbefugnis des Vertragsarztes gemeint, sondern die Erforderlichkeit, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten sowie der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung im Rahmen einer beitragsfinanzierten Zwangsversicherung die in den §§ 27 ff SGB V nur allgemein umschriebenen Ansprüche der Versicherten einheitlich für das gesamte Bundesgebiet durch untergesetzliche Rechtsnormen zu konkretisieren (vgl BSG Urteil vom 14.5.2014, aaO, sowie BSG Urteil vom 6.5.2009, aaO).

Da die KK in der Mehrzahl der Behandlungsfälle in die Leistungsgewährung nicht einbezogen ist, bestimmt in diesen Fällen de facto der Vertragsarzt, welche Behandlung der Versicherte erhält. Die KK kann dem Versicherten, dem die Krankenbehandlung als Sachleistung gewährt wurde, aus Gründen des Vertrauensschutzes nicht das Fehlen von Leistungsvoraussetzungen entgegenhalten. Lediglich eine nachgelagerte Kontrolle im Abrechnungsverhältnis zum Leistungserbringer ist möglich (wobei auch hier eine Prüfung des konkreten Einzelfalls aus Praktikabilitätsgründen in der Regel nicht erfolgt). Eine rechtliche Entscheidungskompetenz des Vertragsarztes folgt hieraus jedoch nicht. Die Entscheidung über das Bestehen von Leistungsansprüchen steht allein der KK zu (vgl Steege in von Wulffen/Krasney <Hrsg>, Festschrift 50 Jahre BSG, 2004, 517, 523 ff; vgl auch Neumann, SGb 2006, 2, 3).

Das eben beschriebene Sachleistungssystem funktioniert im Übrigen nur solange, wie der Versicherte einen Vertragsarzt findet, der - insbesondere bei Leistungen, bei denen streitig ist, ob sie in die Leistungspflicht der GKV fallen - bereit ist das "Vergütungsrisiko" (vgl hierzu BSG Urteil vom 26.5.2020 - B 1 KR 9/18 R - juris RdNr 25, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 13 Nr 53 vorgesehen, zur Genehmigungsfiktion) zu übernehmen. Kommt es daher entgegen der Gewährleistungspflicht der KK für eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Versorgung (vgl § 70 Abs 1 Satz 1 SGB V) zu einer Lücke im Versorgungssystem, hat der betroffene Versicherte Anspruch auf Kostenerstattung wegen Systemversagens (vgl § 13 Abs 3 Satz 1 SGB V). Die Bewilligungsverfahren bei den KKn wurden von dem Gesetzgeber sogar als so bedeutsam angesehen, dass er es für notwendig hielt, zur Beschleunigung dieser Verfahren (vgl Entwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten, BT-Drucks 17/10488 S 32) das Institut der Genehmigungsfiktion (§ 13 Abs 3a SGB V) einzuführen.

Neben den Behandlungsfällen, in denen durch das SGB V (vgl etwa § 2 Abs 1a Satz 2 und 3 SGB V für eine Kostenübernahmeerklärung, § 27a Abs 3 Satz 2 SGB V - künstliche Befruchtung, § 31 Abs 6 SGB V - Versorgung mit Cannabis, § 33a SGB V - digitale Gesundheitsanwendungen; § 60 Abs 1 Satz 4 SGB V - Fahrtkosten zur ambulanten Behandlung) oder durch untergesetzliche Rechtsnormen (vgl etwa zur Genehmigung eines Heil- und Kostenplans für Zahnersatz § 87 Abs 1a Satz 2 SGB V iVm § 1 Anlage 17 zum BMV-Z, und hierzu BSG Urteil vom 7.5.2013 - B 1 KR 5/12 R - SozR 4-2500 § 55 Nr 2 = juris RdNr 20; BSG Urteil vom 10.5.2017 - B 6 KA 9/16 R - SozR 4-2500 § 106a Nr 16 RdNr 33; BSG Urteil vom 27.8.2019 - B 1 KR 9/19 R - BSGE 129, 62 = SozR 4-2500 § 13 Nr 49, RdNr 11 f; vgl auch § 1 Anlage 16 zum BMV-Z zu parodontalen Behandlungen und § 1 Anlage 15 zum BMV-Z zur kieferorthopädischen Behandlung) ein Genehmigungsvorbehalt zugunsten der KKn ausdrücklich geregelt ist, kommen Genehmigungsverfahren in der Leistungswirklichkeit der GKV gerade in streitanfälligen Grenzbereichen häufiger vor. Vor diesem Hintergrund begegnet es keinen rechtlichen Bedenken, wenn die Partner der BMV durch den BewA auf der Grundlage des § 82 Abs 1 SGB V in bestimmten Fällen Genehmigungsvorbehalte in den EBM-Ä aufnehmen.

d) Auch unter verfassungsrechtlichen Gesichtspunkten war der BewA nicht an einer Regelung von Genehmigungsvorbehalten gehindert. Zutreffend gehen die Kläger davon aus, dass es sich hierbei nicht um wesentliche Rechtsfragen handelt, die einer Regelung unmittelbar durch Parlamentsgesetz bedürften.

Nach der Rechtsprechung des BVerfG gebietet es der im Rechtsstaatsprinzip und im Demokratiegebot wurzelnde Parlamentsvorbehalt, in grundlegenden normativen Bereichen, zumal im Bereich der Grundrechtsausübung, soweit dieser staatlicher Regelung zugänglich ist, alle wesentlichen Entscheidungen dem Gesetzgeber zu überlassen (vgl BVerfG Beschluss vom 8.8.1978 - 2 BvL 8/77 - BVerfGE 49, 89, 126 f; BVerfG Beschluss vom 20.10.1982 - 1 BvR 1470/80 - BVerfGE 61, 260, 275; BVerfG Beschluss vom 6.6.1989 - 1 BvR 727/84 - BVerfGE 80, 124, 132; BVerfG Beschluss vom 27.11.1990 - 1 BvR 402/87 - BVerfGE 83, 130, 142, 151 f). Um solche wesentlichen Entscheidungen handelt es sich hier jedoch nicht.

Soweit Vertragsärzte aufgrund der beanstandeten Regelungen Leistungen der GOP 11449, 11514 und 19425 nur nach vorheriger Genehmigung durch die zuständige KK erbringen durften, beschränkte sie das zwar in ihrer grundrechtlich über Art 12 Abs 1 GG geschützten Berufsfreiheit, stellte aber lediglich eine Berufsausübungsregelung dar. Wegen der hier gegebenen geringen Eingriffstiefe zu Lasten der Ärzte reichen sachlich nachvollziehbare Erwägungen der Normgeber im Hinblick auf deren Gestaltungsfreiheit aus (zum Prüfmaßstab vgl BVerfG Beschluss vom 16.7.2004 - 1 BvR 1127/01 - SozR 4-2500 § 135 Nr 2 RdNr 21 ff; BSG Urteil vom 12.2.2020 - B 6 KA 25/18 R - juris RdNr 33 f mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 73b Nr 4 vorgesehen; vgl auch BVerfG Beschluss vom 22.10.2004 - 1 BvR 528/04 ua - SozR 4-2500 § 87 Nr 6 RdNr 13, speziell zu den Leistungsbeschreibungen des EBM-Ä). Denn Vertragsärzte dürfen ohnehin nur Leistungen zu Lasten der GKV erbringen, die ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die KKn nicht bewilligen (vgl § 12 Abs 1 SGB V). Letztlich stellen sich die Genehmigungsvorbehalte als vorgezogene Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Behandlungsweise durch die KK dar (zu einer vorab erforderlichen Bewilligung einer Behandlung durch die KÄV vgl BSG Urteil vom 20.3.1996 - 6 RKa 62/94 - BSGE 78, 70 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 - Methadon), welche letztlich nur die finanzielle Stabilität und Funktionsfähigkeit der GKV sichern soll. Insofern wird die Berufsausübungsfreiheit des Vertragsarztes durch das Wirtschaftlichkeitsgebot als Mittel zur Sicherung der Finanzierbarkeit der GKV eingeschränkt (vgl BSG Urteil vom 8.9.1993 - 14a RKa 7/92 - BSGE 73, 66, 71 = SozR 3-2500 § 2 Nr 2 mwN; BSG Urteil vom 20.3.1996 - 6 RKa 62/94 - BSGE 78, 70, 88 f = SozR 3-2500 § 92 Nr 6 S 44 f = juris RdNr 51).

Darüber hinaus hat das BVerfG bereits im Hinblick auf Regelungen zur Vergabe von Versorgungsaufträgen gemäß der Dialysevereinbarung (§ 2 Abs 7 BMV-Ä iVm Anl 9.1 BMV-Ä) entschieden, dass diese in § 72 Abs 2 iVm § 82 Abs 1 Satz 1 SGB V eine den Anforderungen des Demokratie- und Rechtsstaatsprinzips an die Delegation von Normsetzung an die Träger funktionaler Selbstverwaltung entsprechende Grundlage finden. Die Vorschriften genügten auch dem Bestimmtheitserfordernis und dem Wesentlichkeitsgrundsatz. Der Gesetzgeber habe sich in § 82 Abs 1 SGB V und § 72 Abs 2 SGB V seiner Rechtssetzungsbefugnis nicht völlig entäußert, sondern regele die grundrechtlich wesentlichen Fragen in hinreichendem Maße selbst (vgl zu den Einzelheiten BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 15.8.2018 - 1 BvR 1780/17, 1 BvR 1781/17 - SozR 4-5540 Anl 9.1 Nr 13 RdNr 21 f).

Nichts anderes gilt, soweit der Leistungsanspruch des Versicherten in den Blick genommen wird. Nach der Rechtsprechung des BVerfG folgt aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG regelmäßig kein verfassungsrechtlicher Anspruch gegen die KKn auf Bereitstellung bestimmter Gesundheitsleistungen (vgl BVerfG Beschluss vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25, 44 = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 24 - sog Nikolausbeschluss; BVerfG Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - juris RdNr 8). Insbesondere ist es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt (BVerfG Beschluss vom 6.12.2005 aaO, 45 = SozR, aaO, RdNr 26 = juris RdNr 57). In erster Linie ist der Versicherte durch den zeitlichen Aufschub, den das Erfordernis, vorab eine Genehmigung seiner KK einzuholen bewirkt, belastet. Unverhältnismäßige Belastungen werden jedoch dadurch vermieden, dass Genehmigungsvorbehalte nicht flächendeckend eingeführt werden können. Es liegt auf der Hand, dass dies zu unzuträglichen Verzögerungen im Behandlungsablauf und zu Nachteilen für solche Versicherte führen könnte, die durch den mit jedem Genehmigungsverfahren verbundenen Aufwand überfordert sein könnten. Eine solche Nutzung des Instruments des Genehmigungsvorbehaltes beabsichtigen die Partner der BMV indessen nicht. Sie machen lediglich geltend, solche Vorbehalte in ganz besonders gelagerten Konstellationen - etwa bei der Implementation neuer, innovativer und sehr teurer Diagnoseverfahren in den EBM-Ä - einführen zu dürfen. Das kann sowohl aus der Perspektive der Versicherten wie aus der der Vertragsärzte sinnvoll sein. Im Interesse der Versicherten können sich die Partner der BMV möglicherweise eher zur Aufnahme innovativer Leistungen in den EBM-Ä entschließen, wenn sie das Leistungsgeschehen - möglicherweise auch nur für eine Übergangzeit - über ein Genehmigungsverfahren beobachten und beim Auftreten von Fehlentwicklungen steuern können. Die Vertragsärzte sind durch eine Genehmigung der KK des betroffenen Versicherten grundsätzlich vor einer nachträglichen Prüfung der Indikation und der Wirtschaftlichkeit des Einsatzes der neuen Leistungen geschützt, das ist insbesondere bei sehr teuren Leistungen, die von spezialisierten Ärzten häufig erbracht werden, von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung.

4. Der BewA hat mit der Einführung von Genehmigungsvorbehalten für konkrete humangenetische Leistungen auch nicht die äußersten rechtlichen Grenzen der Rechtssetzungsbefugnis durch den Normgeber überschritten. Letzteres ist - wie ausgeführt - dann der Fall, wenn die getroffene Regelung in einem "groben Missverhältnis" zu den mit ihr verfolgten legitimen Zwecken steht (BVerfG Urteil vom 19.3.2003 - 2 BvL 9/98 - BVerfGE 108, 1, 19), dh in Anbetracht des Zwecks der Ermächtigung schlechterdings unvertretbar oder unverhältnismäßig ist. Hierfür sind keine Anhaltspunkte ersichtlich. Es lässt sich nicht feststellen, dass die Entscheidungen des BewA von sachfremden Erwägungen getragen waren. Solche sachfremden Gründe bzw Motive sind weder dem EBM-Ä zu entnehmen, noch werden diese von der Beklagten konkret geltend gemacht. Anlass für die Neuregelung war die Weiterentwicklung der humangenetischen Leistungen und deren Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik. Ein zentraler Aspekt der Weiterentwicklung war die Berücksichtigung der besonderen Anforderungen an die genetische Diagnostik von seltenen Erkrankungen. Dem wollte der BewA durch die Aufnahme methodenoffener, pathogenetischer, dh auf die Entstehung und Entwicklung der Krankheit bezogener GOP gerecht werden. Insbesondere der für die Diagnostik seltener Erkrankungen erforderliche Untersuchungsaufwand sollte durch die Neufassung des EBM-Ä differenziert abgebildet werden (vgl "Entscheidungserhebliche Gründe" zum Beschluss vom 11.3.2016 372. Sitzung>, S 2). In dem Abschnitt 11.4.2 wurden frühere GOP mit einer Stufendiagnostik in einer GOP pauschaliert (die "Entscheidungserheblichen Gründe", S 3, nennen hier als Beispiel die Diagnostik des hereditären Brustkrebses nach den <alten> GOP 11440 17803 Punkte> und 11441 18357 Punkte>, die nun in der GOP 11440 25872 Punkte> zusammengefasst sind). Der Leistungsumfang der entsprechenden GOP des Abschnitts 11.4.2 ist abschließend bestimmt (vgl Nr 11 der Präambel zu 11.4). Sofern aus Sicht des Vertragsarztes eine Erweiterung des Untersuchungsumfangs, zB auf der Basis neuer Erkenntnisse erforderlich war, sollte hierzu eine vorherige Genehmigung der KK eingeholt und die genehmigte Erweiterung nach der GOP 11449 werden (vgl "Entscheidungserhebliche Gründe", aaO, S 3). Im Übrigen hat der BewA zu den streitgegenständlichen Genehmigungsvorbehalten ausgeführt, dass es sich um besonders umfangreiche Mutationssuchen handele. Das Einholen einer vorherigen Genehmigung der zuständigen KK sei aus Sicht des BewA geeignet, um die Notwendigkeit der Versorgung des Versicherten mit einer Leistung auf dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung bezogen auf den Einzelfall beurteilen zu können ("Entscheidungserhebliche Gründe", aaO, S 5). Soweit der Zuschlag nach der GOP 11449 für den seltenen Fall der Erweiterung des üblicherweise erforderlichen Untersuchungsumfangs vorgesehen war, vor allem um neuen Erkenntnissen der Wissenschaft gerecht zu werden, begegnet dies keinen Bedenken. Da das Abrechnungsverhalten der Vertragsärzte in Bezug auf die neuen GOP vom BewA nicht eingeschätzt werden konnte, ist es unbedenklich, wenn er hierfür eine vorgeschaltete Überprüfung der Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit durch die zuständige KK vorgesehen hatte. Dabei ist auch zu berücksichtigen, dass für derart seltene Untersuchungen die sonst üblichen Instrumente wie Mengenbegrenzungen nicht eingesetzt werden können und dass dem BewA gerade bei neu eingeführten Leistungen ein größerer Beurteilungsspielraum hinsichtlich der einzusetzenden Kautelen zustehen muss.

C. Die Streitwertentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 2, § 47 Abs 1 GKG. Für den wirtschaftlichen Wert der Beanstandung der Genehmigungsvorbehalte fehlen hinreichende Anhaltspunkte, sodass ein Zurückgreifen auf den Auffangstreitwert in Höhe von 5000 Euro (§ 52 Abs 2 GKG) sachgerecht erscheint.