§ 18 DiGAV, Wesentliche Veränderungen

(1) 1 Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die

• 1. die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
• 2. die einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
• a) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes,
• b) Datenschutz und Datensicherheit oder
• c) den Nachweis der positiven Versorgungseffekte, einschließlich Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung nachgewiesen wurden oder werden sollen.

Sätze 2 und 3 angefügt durch V vom 22. 9. 2021 (BGBl. I S. 4355).

(2) 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. 2 In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 SGB V hin.