Anlage I Ziff. 1 § 5 MVV-RL, Dokumentation zur Indikationsstellung

(1) Zur Indikationsstellung (auch im Wiederholungsfall) und im Behandlungsverlauf sind in den Fällen nach § 3 Absatz 1 (LDL-Apherese bei Hypercholesterinämie) folgende Sachverhalte für jeden Einzelfall zu dokumentieren:

• - Begründung der Indikation bzw. deren Fortdauern,
• - relevante Laborparameter und deren Verlauf,
• - Therapiemaßnahmen unter Angabe insbesondere der eingesetzten Arzneimittel, ihrer Dosierungen und der jeweiligen Behandlungsdauer,
• - unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die zu einer Änderung oder einem Absetzen der jeweiligen medikamentösen Therapie geführt haben, belegt durch UAW-Meldung an die Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft oder an das BfArM,
• - ggf. Kontraindikationen gegen bestimmte Arzneimittel.

(2) Zur Indikationsstellung (auch im Wiederholungsfall) und im Behandlungsverlauf sind in den Fällen nach § 3 Absatz 2 (LDL-Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung) folgende Sachverhalte für jeden Einzelfall unter Darlegung der Befunde zu dokumentieren:

• - Begründung der Indikation bzw. deren Fortdauern,
• - Angabe zur Art der progredienten kardiovaskulären Erkrankung (KHK und/oder pAVK und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung),
• - Angabe zum klinischen Verlauf der Progredienz der Erkrankung(en),
• - bildgebende Dokumentation der Progredienz der kardiovaskulären Erkrankung,
• - relevante Laborparameter und deren Verlauf: mindestens Lp(a) und LDL,
• - Therapiemaßnahmen unter Angabe insbesondere der eingesetzten Arzneimittel, ihrer Dosierungen und der jeweiligen Behandlungsdauer,
• - unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die zu einer Änderung oder einem Absetzen der jeweiligen medikamentösen Therapie geführt haben, belegt durch UAW-Meldung an die Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft oder an das BfArM,
• - ggf. Kontraindikationen gegen bestimmte Arzneimittel.

(3) Zur Indikationsstellung (auch im Wiederholungsfall) und im Behandlungsverlauf sind in den Fällen nach § 3 Absatz 3 (Immunapherese bei rheumatoider Arthritis) folgende Sachverhalte für jeden Einzelfall zu dokumentieren:

• - Begründung der Indikation bzw. deren Fortdauern,
• - relevante Laborparameter und deren Verlauf, zusätzlich Verlauf validierter Aktivitäts-scores,
• - Therapiemaßnahmen unter Angabe insbesondere der eingesetzten Arzneimittel, ihrer Dosierungen und der jeweiligen Behandlungsdauer,
• - unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die zu einer Änderung oder einem Absetzen der jeweiligen medikamentösen Therapie geführt haben, belegt durch UAW-Meldung an die Arzneimittelkommission der dt. Ärzteschaft oder an das BfArM,
• - ggf. Kontraindikationen gegen bestimmte Arzneimittel.