§ 53 AM-RL, Verordnungsvoraussetzungen

(1) Verbandmittel müssen als Medizinprodukte nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. 4. 2017 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation — MDR) verkehrsfähig sein und im Rahmen ihrer Zweckbestimmung eingesetzt werden.

(2) 1 Als Verbandmittel verordnungsfähig sind solche Produkte, die ausschließlich

• 1.
  • - oberflächengeschädigte Körperteile bedecken,
  • - Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufsaugen oder
  • - im o. g. Sinne bedecken und aufsaugen oder
• 2. als Gegenstände zur individuellen Erstellung von Verbänden nicht oberflächengeschädigte Körperteile
  • - stabilisieren,
  • - immobilisieren oder
  • - komprimieren

sowie Fixiermaterial. 2 Produkte nach Nummer 1 zeichnen sich dadurch aus, dass sie ausschließlich als eine Barriere zur Abdeckung oder der Absorption von Exsudat oberflächengeschädigter Körperteile zur Anwendung kommen. 3 Aufgrund ihrer Produktbeschaffenheit dienen sie ausschließlich den in Nummer 1 genannten Zwecken und besitzen keine darüber hinausgehenden Eigenschaften, es sei denn, sie sind so beschaffen, dass sie sich zusätzlich eignen, die Zwecke nach Nummer 2 zu erfüllen oder als Fixiermaterial eingesetzt zu werden. 4 Produkte nach Nummer 2 zeichnen sich dadurch aus, dass sie bei nicht oberflächengeschädigten Köperteilen angewandt werden zur individuellen Erstellung von Verbänden allein mit den Zwecken, Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. 5 Als nicht oberflächengeschädigte Körperteile sind auch solche anzusehen, bei denen eine Oberflächenschädigung durch ein Verbandmittel im Sinne des § 31 Absatz 1a SGB V abgedeckt ist. 6 Die Produkte dürfen nicht geeignet sein als Gegenstände des täglichen Bedarfs verwendet zu werden. 7 Hilfsmittel im Sinne des § 33 SGB V sind nicht Gegenstand dieser Richtlinie. 8 Ist ein Produkt Bestandteil des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V, ist davon auszugehen, dass dieser Gegenstand kein Verbandmittel im Sinne des § 31 Absatz 1a SGB V sein kann. 9 Fixiermaterialien sind solche Gegenstände, die dazu geeignet sind, Verbandmittel zu fixieren. 10 Eine Zusammenstellung von Produktgruppen, die als Verbandmittel sowie Fixiermaterial im Sinne des Satzes 1 anzusehen sind, ist der Richtlinie als Anlage Va Teil 1 angefügt. 11 Produktgruppen, die den im medizinischen Sprachgebrauch allgemein verwendeten und in Teil 1 genannten Oberbegriffen nicht zuzuordnen sind, gelten nicht als Verbandmittel im Sinne dieses Absatzes (eineindeutige Verbandmittel). 12 Die Prüfung der Hauptwirkung in den Verbandszwecken nach den Vorgaben des Absatzes 3 bleibt hiervon unberührt.

(3) 1 Auch als Verbandmittel verordnungsfähig sind solche Produkte mit ergänzenden Eigenschaften, deren Hauptwirkung in den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Zwecken besteht. 2 Mindestvoraussetzung ist, dass die Produkte überhaupt geeignet sind, Zwecke nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 zu erreichen; ein ergänzend notwendiger Verband ist unschädlich. 3 Produkte nach Satz 1 zeichnen sich durch eine Beschaffenheit aus, die ergänzend zu den Zwecken nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper, eine möglichst physiologische und damit die natürliche Wundheilung unterstützende Umgebung schafft (ergänzende Eigenschaft). 4 Wenn die Produkte anhand ihrer — produktgruppenbezogen — objektivierten Eignung unter Berücksichtigung ihrer Beschaffenheit nach deren Anwendung (Erscheinungsbild) die Zwecke nach Absatz 2 durch die ergänzenden Eigenschaften unterstützen, ohne eine eigenständige therapeutische Wirkung gemäß § 54 Absatz 2 Satz 2 zu entfalten, liegt die Hauptwirkung in den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Zwecken. 5 Insbesondere besteht die Hauptwirkung in den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Zwecken, wenn die Produkte ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper zusätzlich zu den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Zwecken

• 1. feucht halten,
• 2. Wundexsudat binden,
• 3. Gerüche binden,
• 4. ein Verkleben mit der Wunde verhindern (antiadhäsiv) bzw. atraumatisch wechselbar sind,
• 5. reinigen oder
• 6. antimikrobiell sind.

6 Die Hauptwirkung in den in Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 genannten Zwecken besteht auch, wenn ein Produkt ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, indem es metallbeschichtet ist, jedoch keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper hat. 7 Eine beispielhafte Zusammenstellung von Produktgruppen, die regelhaft als Verbandmittel in diesem Sinne anzusehen sind, ist der Richtlinie als Anlage Va Teil 2 angefügt. 8 Produkte, deren Eigenschaften den vorgenannten ergänzenden Eigenschaften vergleichbar sind, können Verbandmittel im Sinne des Absatzes 3 sein. 9 Ergänzende Eigenschaften können produktbezogen jeweils kumuliert auftreten.