Ziff. 3.2.1. RS 2007/04, Allgemeines

(1) Durch § 33 Absatz 1 Satz 4 SGB V n. F. wird klargestellt, dass der Versorgungsanspruch auch die notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen umfasst. Sofern diese Maßnahmen in den geltenden Verträgen bereits geregelt sind, müssen grundsätzlich keine Anpassungen vorgenommen werden. Wie in der Gesetzesbegründung klargestellt wird, stellt die Regelung bzgl. der grundsätzlichen Erforderlichkeit und des Umfangs der Wartungsmaßnahmen und technischen Kontrollen auf den Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken und den Stand der Technik ab und ermöglicht den Krankenkassen somit eine auf das Maß des Notwendigen beschränkte sachgerechte Umsetzung. Dabei sind auch die Vorgaben der MPBetreibV ¹ zu berücksichtigen.

(2) Die Festlegung der Erforderlichkeit und des Umfangs von Wartungen und technischen Kontrollen wird — wie in der Gesetzesbegründung zum Ausdruck kommt — in das pflichtgemäße Ermessen der Krankenkassen gestellt. Die Durchführung derartiger Maßnahmen darf in Einklang mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot des § 12 SGB V nicht über das Maß des Notwendigen hinausgehen.

(3) Gemäß der MPBetreibV beschränken sich sicherheitstechnische Kontrollen zunächst per se auf aktive Medizinprodukte, d. h. solche, deren Betrieb von einer Energiequelle abhängig ist. Bzgl. der Erforderlichkeit im Sinne des Schutzes vor unvertretbaren Risiken kann auf § 5 MPBetreibV rekurriert werden, der eine Sonderbestimmung für den Betrieb von aktiven Medizinprodukten der Anlage 1 enthält, weil von diesen Produkten wegen ihrer lebenserhaltenden Funktion besondere Gefahren ausgehen. Zu den Medizinprodukten der Anlage 1 gehören folgende Hilfsmittel bzw. Produktarten des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V:

• - Elektrostimulationsgeräte der Produktgruppe 09 "Elektrostimulationsgeräte"
• - Defibrillatorweste (z. B. LifeVest, Positionsnummer 99.99.03.0001)
• - Elektronische Infusionspumpen der Produktuntergruppe 03.99.05, sofern diese zur Applikation in den Blutkreislauf vorgesehen sind
• - Pumpen zur parenteralen Ernährung der Produktarten 03.99.06.1 und 03.99.06.3
• - Geräte zur maschinellen Beatmung der Produktuntergruppe 14.24.09 (Geräte zur Überdruckbehandlung bei obstruktiver Schlafapnoe der Untergruppe 14.24.07 (CPAP-Geräte) stellen keine Beatmungsgeräte im Sinne der einschlägigen Norm zu Beatmungsgeräten dar. Es ist somit davon auszugehen, dass diese Produkte nicht von der Anlage 1 MPBetreibV erfasst werden. Geräte zur Behandlung der zentralen Schlafapnoe und der Cheyne-Stokes-Atmung sind dagegen den Beatmungsgeräten zuzuordnen, diese werden bereits jetzt im Hilfsmittelverzeichnis in der Produktuntergruppe 14.24.09 geführt.

(4) Zur Gewährleistung der notwendigen Sicherheit der Produkte und zum Schutz des Patienten werden für die in der Anlage 1 der MPBetreibV genannten Produkte sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben, die spätestens alle 2 Jahre durchzuführen sind. Anlage 1 der MP-BetreibV kann als Orientierungshilfe dienen, von welchen Produkten ein unvertretbares gesundheitliches Risiko für den Patienten ausgeht und Wartungen und sicherheitstechnische Kontrollen grundsätzlich durchgeführt werden sollten. Als weiteres Kriterium ist dabei das durch einen Ausfall oder eine Fehlfunktion entstehende gesundheitliche Risiko sowie die Möglichkeit des Patienten zum aktiven Fehlermanagement zu beachten. Die Spitzenverbände der Krankenversicherung empfehlen, für diese Hilfsmittel die ggf. bereits seit der MedGV geltenden vertraglichen Regelungen zur regelmäßigen Wartung und Kontrolle weiterzuführen oder unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten anzupassen. Sollten vertragliche Regelungen noch fehlen, sollten diese zeitnah geschlossen werden. Dabei sollte der Aufwand für Wartungen und technische Kontrollen als Folgekosten in eine Gesamtwirtschaftlichkeitsbetrachtung der Versorgung einbezogen werden. Möglicherweise stellen wartungsfreie Produkte die wirtschaftlichere Alternative dar.

(5) Elektrostimulationsgeräte sind zwar auch in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt, allerdings gehören sie nicht zu den Produkten, von denen bei einem Funktionsausfall kausal eine Lebensgefahr ausgeht. Darüber hinaus werden Elektrostimulationsgeräte aktiv vom Patienten selbst angelegt und nur für kurze Zeiträume insbesondere zur Schmerztherapie genutzt. Bei Mängeln oder Fehlern am Produkt kann der Patient das Gerät ausschalten und vom Körper trennen und dadurch folgenreiche Schädigungen durch eigene Einflussnahme abwenden. Die Produkte unterliegen häufig dem Wiedereinsatz, in dessen Rahmen Funktionskontrollen ohnehin durchgeführt werden.

(6) Die Anlage 1 der MPBetreibV befindet sich derzeit u. a. hinsichtlich einer evtl. Herausnahme der Elektrostimulationsgeräte in der politischen Diskussion.

(7) Unabhängig von der Anlage 1 der MPBetreibV werden aufgrund der Vorkommnisse in der Vergangenheit für Pflegebetten bzw. behindertengerechte Betten Wartungen und sicherheitstechnische Kontrollen empfohlen.

(8) Messtechnische Kontrollen sind nur erforderlich, sofern Messungenauigkeiten das Therapieziel maßgeblich beeinflussen können. Dies trifft für den Hilfsmittelbereich grundsätzlich nicht zu.

¹  MPBetreibV in der zum Zeitpunkt der Verabschiedung dieser Verlautbarung aktuellen Fassung der Bekanntmachung vom 21. 8. 2002 (BGBl. I S. 3396).