§ 129 SGB V, Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung

Überschrift geändert durch G vom 6. 5. 2019 (BGBl. I S. 646).

(1) 1 Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur

• 1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt
  • a) ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder
  • b) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,
• 2. Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, wenn deren für den Versicherten maßgeblicher Abgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 1b, 2, 3a und 3b um den folgenden Prozentwert oder Betrag niedriger ist als der Abgabepreis des Bezugsarzneimittels:
  • a) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 EUR: mindestens 15 % niedriger,
  • b) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 EUR bis einschließlich 300 EUR: mindestens 15 EUR niedriger,
  • c) bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 EUR: mindestens 5 % niedriger;
• in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen,

Nummer 2 neugefasst durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202), geändert durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990).

• 3. Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und
• 4. Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung.

2 Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. 3 Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit hierzu in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist; die Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 3 rabattierten Arzneimittels ist der Abgabe eines nach § 130a Absatz 8a Satz 6 rabattierten Arzneimittels gleichgestellt. 4 Eine Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ist auch bei Fertigarzneimitteln vorzunehmen, die für in Apotheken hergestellte parenterale Zubereitungen verwendet werden, wenn für das wirkstoffgleiche Arzneimittel eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8c mit Wirkung für die Krankenkasse besteht und sofern in Verträgen nach Absatz 5 nichts anderes vereinbart ist. 5 Besteht keine entsprechende Vereinbarung nach § 130a Absatz 8, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen. 6 Abweichend von den Sätzen 3 und 5 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. 7 § 13 Absatz 2 Satz 2 und 12 findet keine Anwendung. 8 Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 5 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2. 9 Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und antineoplatische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung. 10 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem BMG bis zum 31. 12. 2021 einen Bericht über die Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vorzulegen. 11 Das BMG leitet diesen Bericht an den Deutschen Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Berücksichtigung des Berichts weiterhin notwendig ist. 12 Die Regelungen für preisgünstige Arzneimittel nach Satz 1 Nummer 1 und den Sätzen 2 bis 7 gelten entsprechend für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug auf ein biologisches Referenzarzneimittel festgestellt hat.

Satz 1 neugefasst durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Satz 2 angefügt durch G vom 15. 2. 2002 (BGBl. I S. 684), neugefasst durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262). Satz 3 angefügt durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378), geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197). Satz 4 eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050), bisherige Sätze 4 bis 7 wurden Sätze 5 bis 8. Satz 4 geändert durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197). Satz 5 angefügt durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378). Satz 6 angefügt durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262), geändert durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Satz 7 angefügt durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262), geändert durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2309). Satz 8 angefügt durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262), geändert durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Sätze 9 bis 11 angefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202) in Verb. mit G vom 12. 12. 2019 (BGBl. I S. 2494). Satz 12 angefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202) in Verb. mit G vom 12. 12. 2019 (BGBl. I S. 2494).

(1a) 1 Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 unverzüglich Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. 2 Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt werden. 3 Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verordnung Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. 4 Die Hinweise sind erstmals bis zum 16. 8. 2020 zu bestimmen. 5 Spätestens bis zum 16. 8. 2023 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken. 6 Dabei soll der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. 7 Zur Umsetzung des Regelungsauftrags erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. 8 Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

Absatz 1a eingefügt durch G vom 15. 2. 2002 (BGBl. I S. 684). Satz 1 geändert durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Satz 2 angefügt durch G vom 27. 3. 2014 (BGBl. I S. 261), geändert durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Sätze 3 und 4 eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Satz 5 eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202), geändert durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990). Satz 6 eingefügt durch G vom 7. 11. 2022 (BGBl. I S. 1990), bisherige Sätze 6 und 7 wurden Sätze 7 und 8. Satz 7 eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Satz 8 angefügt durch G vom 27. 3. 2014 (BGBl. I S. 261).

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere.

Absatz 2 geändert durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378).

(2a) 1 Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8 und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels dieses gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen. 2 Eine Nichtverfügbarkeit liegt vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Zeit durch 2 unterschiedliche Verfügbarkeitsanfragen bei vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 1. Halbsatz AMG nicht beschafft werden kann. 3 Werden Apotheken nur von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung beliefert, liegt abweichend von Satz 2 eine Nichtverfügbarkeit vor, wenn das Arzneimittel innerhalb einer angemessenen Frist durch eine Verfügbarkeitsanfrage bei dieser vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung im Sinne des § 52b Absatz 2 Satz 2 1. Halbsatz AMG nicht beschafft werden kann. 4 Apotheken dürfen ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:

• 1. die Packungsgröße, auch mit einer Überschreitung der nach der PackungsV maßgeblichen Messzahl,
• 2. die Packungsanzahl,
• 3. die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
• 4. die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

Absatz 2a eingefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

(2b) 1 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Anhörung des BMG eine Liste für Kinderarzneimittel erstellen, die essentielle Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. 2 Die nach Satz 1 erstellte Liste sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite zu veröffentlichen. 3 Abweichend von Absatz 1 Satz 1 bis 5 und 8, Absatz 2a und dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 können Apotheken bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels, das auf der nach Satz 1 erstellten Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen. 4 Absatz 2a Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

Absatz 2b eingefügt durch G vom 12. 12. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359) (16. 12. 2023).

(3) 1 Der Rahmenvertrag nach Absatz 2 hat Rechtswirkung für Apotheken, wenn sie

• 1. einem Mitgliedsverband der Spitzenorganisation angehören und die Satzung des Verbandes vorsieht, dass von der Spitzenorganisation abgeschlossene Verträge dieser Art Rechtswirkung für die dem Verband angehörenden Apotheken haben, oder
• 2. dem Rahmenvertrag beitreten.

2 Apotheken dürfen verordnete Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen nur abgeben und können unmittelbar mit den Krankenkassen nur abrechnen, wenn der Rahmenvertrag für sie Rechtswirkung hat. 3 Bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen sind Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen hat, zur Einhaltung der in der nach § 78 AMG erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet und dürfen Versicherten keine Zuwendungen gewähren.

Sätze 2 und 3 angefügt durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870).

(4) 1 Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist zu regeln, welche Maßnahmen die Vertragspartner auf Landesebene ergreifen können, wenn Apotheken gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 verstoßen. 2 In dem Rahmenvertrag ist zu regeln, in welchen Fällen einer Beanstandung der Abrechnung durch Krankenkassen, insbesondere bei Formfehlern, eine Retaxation vollständig oder teilweise unterbleibt; kommt eine Regelung nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. 3 Bei gröblichen und wiederholten Verstößen ist vorzusehen, dass Apotheken von der Versorgung der Versicherten bis zur Dauer von 2 Jahren ausgeschlossen werden können. 4 Ferner ist vorzusehen, dass Apotheken bei einem gröblichen oder einem wiederholten Verstoß gegen Absatz 3 Satz 3 Vertragsstrafen von bis zu 50 000 EUR für jeden Verstoß erhalten, wobei die Gesamtvertragsstrafe für gleichgeartete und in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang begangene Verstöße 250 000 EUR nicht überschreiten darf. 5 Wird eine Vertragsstrafe nach Satz 4 ausgesprochen, kann vorgesehen werden, dass die Berechtigung zur weiteren Versorgung bis zur vollständigen Begleichung der Vertragsstrafe ausgesetzt wird. 6 Die Vertragspartner bestimmen im Rahmenvertrag die für die Ahndung von Verstößen gegen ihre Verpflichtungen nach Absatz 1, 2 oder 5 oder gegen Absatz 3 Satz 3 zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen und regeln das Nähere zur Einleitung und Durchführung des Verfahrens, einschließlich der Verwendung der vereinnahmten Vertragsstrafen. 7 Kommt eine Regelung nach Satz 4 oder Satz 6 nicht bis zum 30. 6. 2021 zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8.

Satz 2 eingefügt durch G vom 16. 7. 2015 (BGBl. I S. 1211), bisheriger Satz 2 wurde Satz 3. Satz 2 geändert und Sätze 4 bis 7 angefügt durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870).

(4a) 1 Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind bis zum 31. 3. 2020 die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verschreibungen von Leistungen nach § 31 in elektronischer Form zu treffen. 2 Es ist festzulegen, dass für die Übermittlung der elektronischen Verordnung die Dienste der Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2 genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. 3 Die Regelungen müssen vereinbar sein mit den Festlegungen der Bundesmantelverträge nach § 86.

Absatz 4a eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202). Satz 2 geändert durch G vom 9. 12. 2019 (BGBl. I S. 2562) und G vom 14. 10. 2020 (BGBl. I S. 2115).

(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimittels für versicherte Personen im Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbesondere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.

Absatz 4b eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202).

(4c) 1 Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen. 2 Ist ein rabattiertes Arzneimittel bei Vorlage der ärztlichen Verordnung nicht verfügbar, ist die Apotheke unmittelbar zur Abgabe eines lieferbaren wirkstoffgleichen Arzneimittels nach Maßgabe des § 129 Absatz 1 Satz 2 berechtigt. 3 Ist bei einer Abgabe nach Satz 2 kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, trägt die Krankenkasse abweichend von § 31 Absatz 2 Satz 1 die Mehrkosten. 4 Das Nähere zur unmittelbaren Abgabe nach den Sätzen 2 und 3 und zur Abrechnung ist im Rahmenvertrag nach Absatz 2 festzulegen.

Absatz 4c eingefügt durch G vom 22. 3. 2020 (BGBl. I S. 604).

(4d) 1 Unabhängig von den nach Absatz 4 Satz 2 1. Halbsatz in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2 getroffenen Regelungen ist eine Retaxation ausgeschlossen, wenn

• 1. die Dosierangabe auf der Verordnung fehlt,
• 2. das Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder nicht lesbar ist,
• 3. die vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 festgelegte Belieferungsfrist von Verordnungen um bis zu 3 Tage überschritten wird, es sei denn, es handelt sich um Verordnungen nach § 39 Absatz 1a, Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Verordnungen von Wirkstoffen, für die kürzere Belieferungsfristen festgelegt sind,
• 4. die Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung erfolgt,

Nummer 4 geändert durch G vom 12. 12. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359) (16. 12. 2023).

• 5. die Genehmigung der zuständigen Krankenkasse bei Abgabe des Arzneimittels fehlt und diese nachträglich erteilt wird oder
• 6. ein Austausch des nach Maßgabe des Rahmenvertrags nach Absatz 2 abzugebenden Arzneimittels nach Absatz 2b erfolgt.

Nummer 6 angefügt durch G vom 12. 12. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 359) (16. 12. 2023).

2 Sofern entgegen Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder Satz 3 eine Ersetzung des verordneten Arzneimittels nicht erfolgt oder die nach Absatz 2a Satz 2 vorgesehenen Verfügbarkeitsanfragen ganz oder teilweise nicht vorgenommen wurden, ist eine Retaxation des abgegebenen Arzneimittels ausgeschlossen; in diesen Fällen besteht kein Anspruch der abgebenden Apotheke auf die Vergütung nach § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV.

Absatz 4d eingefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat dem BMG bis zum 31. 12. 2024 einen Bericht zu den Auswirkungen der Regelungen des Absatzes 4d und zur Einhaltung der Vorgaben nach Absatz 2a vorzulegen.

Absatz 4e eingefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

(5) 1 Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. 2 Absatz 3 gilt entsprechend. 3 In dem Vertrag nach Satz 1 kann abweichend vom Rahmenvertrag nach Absatz 2 vereinbart werden, dass die Apotheke die Ersetzung wirkstoffgleicher Arzneimittel so vorzunehmen hat, dass der Krankenkasse Kosten nur in Höhe eines zu vereinbarenden durchschnittlichen Betrags je Arzneimittel entstehen. 4 Verträge nach Satz 3 in der bis zum 12. 5. 2017 geltenden Fassung werden mit Ablauf des 31. 8. 2017 unwirksam.

Satz 1 geändert durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378). Satz 3 gestrichen durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050), bisheriger Satz 4 wurde Satz 3 Satz 3 angefügt durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378). Satz 4 angefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050).

(5a) Bei Abgabe eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels gilt bei Abrechnung nach § 300 ein für die Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis in Höhe des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge nach den §§ 2 und 3 AMPreisV in der am 31. 12. 2003 gültigen Fassung.

Absatz 5a eingefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190).

(5b) 1 Apotheken können an vertraglich vereinbarten Versorgungsformen beteiligt werden; die Angebote sind öffentlich auszuschreiben. 2 In Verträgen nach Satz 1 sollen auch Maßnahmen zur qualitätsgesicherten Beratung des Versicherten durch die Apotheke vereinbart werden. 3 In der besonderen Versorgung kann in Verträgen nach Satz 1 das Nähere über Qualität und Struktur der Arzneimittelversorgung für die an der besonderen Versorgung teilnehmenden Versicherten auch abweichend von Vorschriften dieses Buches vereinbart werden.

Absatz 5b eingefügt durch G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190). Satz 3 geändert durch G vom 16. 7. 2015 (BGBl. I S. 1211).

(5c) 1 Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen aufgrund von Vorschriften nach dem AMG vereinbart sind. 2 Für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie haben die Vertragspartner nach Satz 1 die Höhe der Preise nach Satz 1 neu zu vereinbaren. 3 Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 oder 2 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. 4 Die Vereinbarung nach Satz 2 ist bis zum 31. 8. 2017 zu treffen. 5 Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. 6 Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher aufgrund der Preisvorschriften nach dem AMG, nach Absatz 3 Satz 3 oder aufgrund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1. 7 Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln sind zu berücksichtigen. 8 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse können von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharmazeutischen Unternehmer über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verlangen. 9 Sofern eine Apotheke bei der parenteralen Zubereitung aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie einen Betrieb, der nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe a 1. Alternative AMG tätig wird, beauftragt, können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankenkasse von der Apotheke auch einen Nachweis über den tatsächlichen Einkaufspreis dieses Betriebs verlangen. 10 Der Anspruch nach Satz 8 umfasst jeweils auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte. 11 Klagen über den Auskunftsanspruch haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet nicht statt. 12 Die Krankenkasse kann ihren Landesverband mit der Prüfung beauftragen. 13 Abweichend von den Sätzen 1 bis 5 gelten in den Fällen, in denen ein Wirkstoff zu dem nach den Sätzen 1 bis 5 vereinbarten oder festgesetzten Preis nicht verfügbar ist, die Sätze 6 bis 12 entsprechend.

Absatz 5c eingefügt durch G vom 17. 7. 2009 (BGBl. I S. 1990). Sätze 2 bis 5 und 9 bis 11 eingefügt durch G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050), bisherige Sätze 2 bis 5 wurden Sätze 6 bis 8 und 12. Satz 6 geändert durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870). Satz 8 geändert durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262) und G vom 4. 5. 2017 (BGBl. I S. 1050). Satz 13 angefügt durch G vom 19. 7. 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197).

(5d) 1 Für Leistungen nach § 31 Absatz 6 vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der aufgrund des § 78 AMG erlassenen Rechtsverordnung. 2 Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. 2. 2020 zu treffen. 3 Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. 4 Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. 5 Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt entsprechend. 6 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Krankassen können auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arzneimittelimporteuren Nachweise über die Abnehmer, die abgegebenen Mengen und die vereinbarten Preise für Leistungen nach § 31 Absatz 6 verlangen.

Absatz 5d eingefügt durch G vom 9. 8. 2019 (BGBl. I S. 1202).

(5e) 1 Versicherte haben Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen durch Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 ApBetrO hinausgehen und die die Versorgung der Versicherten verbessern. 2 Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie, insbesondere bei

• 1. der Anwendung bestimmter Wirkstoffe, die nur in besonderen Therapiesituationen verordnet werden,
• 2. der Behandlung chronischer schwerwiegender Erkrankungen,
• 3. der Behandlung von Patienten mit Mehrfacherkrankungen und Mehrfachmedikation und
• 4. der Behandlung bestimmter Patientengruppen, die besondere Aufmerksamkeit und fachliche Unterstützung bei der Arzneimitteltherapie benötigen.

3 Diese pharmazeutischen Dienstleistungen können auch Maßnahmen der Apotheken zur Vermeidung von Krankheiten und deren Verschlimmerung sein und sollen insbesondere die pharmazeutische Betreuung von Patientinnen und Patienten in Gebieten mit geringer Apothekendichte berücksichtigen. 4 Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung die pharmazeutischen Dienstleistungen nach den Sätzen 1 bis 3 sowie das Nähere zu den jeweiligen Anspruchsvoraussetzungen, zur Vergütung der erbrachten Dienstleistungen und zu deren Abrechnung. 5 Die Vereinbarung nach Satz 4 ist bis zum 30. 6. 2021 zu treffen. 6 Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. 7 Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort.

Absatz 5e eingefügt durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870).

(5f) Das BMG evaluiert im Einvernehmen mit dem BMWi bis zum 31. 12. 2023 die Auswirkungen der Regelung des Absatzes 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Absatz 5f eingefügt durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870).

(5g) Apotheken können bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Wege des Botendienstes je Lieferort und Tag einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 EUR zuzüglich Umsatzsteuer erheben.

Absatz 5g eingefügt durch G vom 9. 12. 2020 (BGBl. I S. 2870).

(5h) 1 Apotheken können Maßnahmen der assistierten Telemedizin anbieten. 2 Maßnahmen nach Satz 1 sind insbesondere

• 1. die Beratung zu ambulanten telemedizinischen Leistungen,
• 2. die Anleitung zu der Inanspruchnahme ambulanter telemedizinischer Leistungen,
• 3. die Durchführung einfacher medizinischer Routineaufgaben zur Unterstützung anlässlich einer ärztlichen telemedizinischen Leistung und
• 4. die Beratung zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung von Daten auf Verlangen des Versicherten.

3 Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Verband der Privaten Krankenversicherung die Inhalte der Maßnahmen nach Satz 1 sowie das Nähere insbesondere zu den räumlichen und technischen Voraussetzungen der Apotheken, zur Durchführung der Maßnahmen, zur Berücksichtigung der Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastrukur, zur Vergütung der erbrachten Maßnahmen und zu deren Abrechnung. 4 Für eine evidenzbasierte Ausgestaltung der Maßnahmen der assistierten Telemedizin ist der Gemeinsame Bundesausschuss im Wege einer Stellungnahme vor Abschluss der in Satz 3 vorgesehenen Vereinbarung zu beteiligen. 5 In der Stellungnahme soll der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere zu Art, Umfang und Qualität der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 Stellung nehmen. 6 Die Stellungnahme des Gemeinsamen Bundesausschusses ist dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages und dem BMG zuzuleiten. 7 Die Inhalte der Stellungnahme sind vor Abschluss der Vereinbarung zu berücksichtigen. 8 Die Vereinbarung nach Satz 3 ist dem BMG vor Abschluss vorzulegen. 9 Das BMG kann die Vereinbarung innerhalb eines Monats beanstanden. 10 Die Vereinbarung nach Satz 3 ist bis zum 31. 3. 2025 zu treffen. 11 Kommt eine Vereinbarung bis zu diesem Zeitpunkt ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. 12 Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. 13 § 11 Absatz 1 und 1a ApoG sowie § 31 Absatz 1 Satz 5 bis 7 bleiben unberührt. 14 Soweit dies zur Erbringung und Abrechnung der Maßnahmen nach Satz 1 und zur Erfüllung von Dokumentationspflichten erforderlich ist, dürfen personenbezogene Daten verarbeitet werden. 15 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem BMG jährlich, erstmals zum 31. 3. 2027 über den Stand der Versorgung mit Maßnahmen der assistierten Telemedizin in Apotheken. 16 Soweit dies für die Erbringung der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 erforderlich ist, erhalten die Apotheken einen Zugriff, der das Auslesen, die Speicherung, die Verwendung und das Löschen von Daten nach § 341 Absatz 2 ermöglicht. 17 Die Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 sind spätestens ab dem Zeitpunkt anzubieten, ab dem die elektronische Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz 2 zur Verfügung steht.

Absatz 5h eingefügt durch G vom 22. 3. 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) (26. 3. 2024).

(6) 1 Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker ist verpflichtet, die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 4 und Absatz 1a, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz im Rahmen der Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und die zur Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Absatz 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermitteln und auf Verlangen notwendige Auskünfte zu erteilen. 2 Das Nähere regelt der Rahmenvertrag nach Absatz 2.

Satz 1 geändert durch G vom 27. 7. 2001 (BGBl. I S. 1948), G vom 15. 2. 2002 (BGBl. I S. 684), G vom 14. 11. 2003 (BGBl. I S. 2190) und G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378).

(7) Kommt der Rahmenvertrag nach Absatz 2 ganz oder teilweise nicht oder nicht innerhalb einer vom BMG bestimmten Frist zustande, wird der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Absatz 8 festgesetzt.

Absatz 7 geändert durch G vom 20. 12. 1991 (BGBl. I S. 2325), V vom 29. 10. 2001 (BGBl. I S. 2785), V vom 25. 11. 2003 (BGBl. I S. 2304) und V vom 31. 10. 2006 (BGBl. I S. 2407).

(8) 1 Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. 2 Sie besteht aus Vertretern der Krankenkassen und der Apotheker in gleicher Zahl sowie aus einem unparteiischen Vorsitzenden und 2 weiteren unparteiischen Mitgliedern. 3 Über den Vorsitzenden und die 2 weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Vertragspartner einigen. 4 Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.

Satz 1 geändert durch G vom 26. 3. 2007 (BGBl. I S. 378). Satz 4 geändert durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262), G vom 21. 12. 2015 (BGBl. I S. 2408) und G vom 6. 5. 2019 (BGBl. I S. 646).

(9) 1 Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. 2 Die Mitglieder der Schiedsstelle führen ihr Amt als Ehrenamt. 3 Sie sind an Weisungen nicht gebunden. 4 Jedes Mitglied hat eine Stimme. 5 Die Entscheidungen werden mit der Mehrheit der Mitglieder getroffen. 6 Ergibt sich keine Mehrheit, gibt die Stimme des Vorsitzenden den Ausschlag. 7 Klagen gegen Festsetzungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung.

Satz 7 angefügt durch G vom 22. 12. 2010 (BGBl. I S. 2262).

(10) 1 Die Aufsicht über die Geschäftsführung der Schiedsstelle führt das BMG. 2 Es kann durch Rechtsverordnung ¹ mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, sein Teilnahmerecht an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten regeln.

Satz 1 geändert durch G vom 20. 12. 1991 (BGBl. I S. 2325), V vom 29. 10. 2001 (BGBl. I S. 2785), V vom 25. 11. 2003 (BGBl. I S. 2304) und V vom 31. 10. 2006 (BGBl. I S. 2407). Satz 2 neugefasst durch G vom 6. 5. 2019 (BGBl. I S. 646).

¹  Vgl. Schiedsstellenverordnung (SchStV).