III. § 8 oKFE-RL, Anforderungen an Struktur- und Prozessqualität

(1) Klinische Untersuchungen und Abstrichentnahmen nach dieser Richtlinie sollen diejenigen Ärztinnen und Ärzte durchführen, welche die vorgesehenen Leistungen aufgrund ihrer Kenntnisse und Erfahrungen erbringen können, nach der ärztlichen Berufsordnung dazu berechtigt sind und über die erforderlichen Einrichtungen verfügen.

(2) 1 Für zytologische Untersuchungen im Rahmen des Primärscreenings und in der Abklärungsdiagnostik gilt die Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Absatz 2 SGB V zur zytologischen Untersuchung von Abstrichen der Cervix uteri (Stand 1. 1. 2015). 2 Die Vereinbarung regelt die fachlichen, räumlichen, apparativen und organisatorischen Voraussetzungen für die Ausführung und Abrechnung der zytologischen Untersuchungsleistung. 3 Für die zytologische Untersuchung gilt:

• a) Die Abnahme des Abstrichs für die zytologische Untersuchung erfolgt in der Regel mithilfe von Spatel (Portio-Oberfläche) und Bürste (Zervixkanal). 2 Anschließend wird das Untersuchungsmaterial für die zytologische Untersuchung fixiert (als konventioneller Abstrich oder mittels Dünnschichtverfahren).
• b) Die zytologische Untersuchung kann nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden, die die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen.
• c) Die Klassifikation und Dokumentation der Zytologiebefunde erfolgt nach der Münchner Nomenklatur III mit Stand: 1. 7. 2014.
• d) Wird der Abstrich zur zytologischen Untersuchung an eine Ärztin oder einen Arzt mit der genannten Genehmigung verschickt, ist die einsendende Ärztin oder der einsendende Arzt umgehend nach Vorliegen der Ergebnisse zu informieren. 2 Dieser informiert die Versicherte über einen auffälligen Befund und die erforderliche Abklärungsdiagnostik gemäß § 7.

(3) 1 Für das Primärscreening und die Abklärungsdiagnostik dürfen nur folgende Hochrisiko-HPV-Tests verwendet werden:

• a) DNA-basierte HPV-Tests, die in mindestens einer randomisiert kontrollierten Studie mit mindestens 3-Jahresintervall einen Nutzen im Vergleich zu einem zytologiebasierten Screening hinsichtlich der Reduktion der Inzidenz von CIN2+ in einer Screening-Population zeigen konnten oder
• b) DNA-basierte HPV-Tests, die mindestens 90 % der Sensitivität für CIN2+ eines etablierten und validierten HPVTests und mindestens 98 % der Spezifität für CIN2+ eines etablierten und validierten HPV-Tests bei Frauen ab einem Alter von 30 Jahren haben oder
• c) nicht DNA-basierte HPV-Tests, die in mindestens einer prospektiven Studie mit mindestens 3 Jahren Follow-up zeigen, dass die kumulative Inzidenz von CIN3+ nach einem negativen Baseline Test ähnlich eines etablierten und validierten HPV-Tests ist.

2 Alle HPV-Tests müssen darüber hinaus folgende Kriterien erfüllen:

• a) mindestens Detektion der Hochrisiko-HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 und 68,
• b) die Inter- und Intra-Labor-Reproduzierbarkeit muss mindestens 87 % betragen,
• c) CE-Kennzeichnung.

3 Die Erfüllung der Anforderungen muss mit mindestens einer aussagekräftigen Studie nachgewiesen sein. 4 Die Studie ist in geeigneter Form öffentlich zur Verfügung zu stellen. 5 Der Hersteller legt gegenüber der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt in einer Herstellererklärung dar, dass die oben genannten Anforderungen erfüllt sind. 6 Die HPV-Tests sollen genau nach Herstellerangaben durchgeführt werden. 7 Der HPV-Test darf nur von Ärztinnen und Ärzten durchgeführt werden, die eine Genehmigung gemäß der Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach § 135 Absatz 2 SGB V zur Erbringung von speziellen Untersuchungen der Laboratoriumsmedizin (Qualitätssicherungsvereinbarung Spezial-Labor, Stand: 1. 4. 2018) zur Ausführung und Abrechnung dieser Leistung besitzen. 8 Die Ärztin oder der Arzt muss entsprechend den Vorgaben in § 9 MPBetreibV ein Qualitätssicherungssystem etabliert haben und sich regelmäßig an geeigneten externen Qualitätssicherungsmaßnahmen für den gemäß dieser Richtlinie eingesetzten Test beteiligen. 9 Der halbjährliche Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an der externen Qualitätssicherung gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung ist Voraussetzung für die Durchführung des HPV-Tests nach dieser Richtlinie. 10 Der Nachweis ist elektronisch an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung zu übermitteln.

(4) 1 Die Kolposkopie im Rahmen der Abklärung auffälliger Befunde ist stets eine Differenzialkolposkopie (Abklärungskolposkopie). 2 Sie dient der histologischen Sicherung von squamösen und glandulären Atypien/Neoplasien sowie der Festlegung der operativen Strategie. 3 Sie muss vor operativen Eingriffen durchgeführt werden. 4 Nur in medizinisch begründeten Ausnahmefällen kann darauf verzichtet werden. 5 Die Abklärungskolposkopie umfasst folgende Leistungen:

• a) Nativbeurteilung der Vagina, Ekto- und Endozervix mit einem Kolposkop,
• b) Prüfung der vollständigen Einsehbarkeit der Epithelgrenze zwischen Zylinder- und Plattenepithel,
• c) Funktionsproben obligat mit Essigsäure und fakultativ mit Jodlösung und
• d) soweit medizinisch indiziert, sollen bei einer Transformationszone Typ 1 und Typ 2 kolposkopisch gesteuerte Biopsien aus der/den schwerstgradigen Läsionen und bei einer Transformationszone Typ 3 eine endozervikale Curettage durchgeführt werden.
• e) Die Klassifikation und Dokumentation der Befunde, die sich an der Internationalen Kolposkopie-Nomenklatur Rio 2011 orientiert und mindestens eine Skizze der klinisch relevanten Befunde umfasst.
• f) Befundmitteilung und Beratung der Versicherten,
• g) Befundmitteilung an die Ärztin oder den Arzt, der die Abklärungskolposkopie veranlasst hat sowie die zuständige Zytologin oder den zuständigen Zytologen.

(5) 1 Die Abklärungskolposkopie nach Absatz 4 darf nur erbracht werden, wenn eine entsprechende Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung gemäß § 135 Absatz 2 SGB V vorliegt, in deren Gebiet die Ärztin oder der Arzt an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt. 2 Folgende Anforderungen bilden die Grundlage für eine Qualitätssicherungsvereinbarung gemäß § 135 Absatz 2 SGB V:

• a) Facharztqualifikation für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
• b) Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an einem Basiskolposkopiekurs von 8 Stunden und einem Fortgeschrittenenkurs von 14 Stunden oder einer in Inhalt und Umfang gleichwertigen Qualifikation.
• c) Nachweis von mindestens 100 Kolposkopien mit abnormen Befunden von Portio, Vagina und Vulva und davon mindestens 30 histologisch gesicherter Fälle intraepithelialer Neoplasien oder invasiver gynäkologischer Karzinome in den letzten 12 Monaten.
• d) Ersatzweise ist statt des Kriteriums Buchstabe c eine klinische Tätigkeit, insbesondere in der kolposkopischen Diagnostik, über mindestens 160 Stunden an 20 Arbeitstagen in einer Einrichtung mit Schwerpunkt Diagnostik abnormer Befunde von Portio, Vagina und Vulva in den letzten 24 Monaten nachzuweisen.
• e) Nachweis von Kenntnissen (z. B. Fort- und Weiterbildung) operativer Verfahren bei vulvaren, vaginalen und zervikalen Veränderungen.
• f) Nachweis mindestens einer Kooperationsvereinbarung mit einer Einrichtung, die auf die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs spezialisiert ist.
• g) Apparative Ausstattung (Kolposkop mit mindestens 7- bis 15-facher Vergrößerung sowie Lichtquelle, gynäkologischer Stuhl).

(6) Zur Aufrechterhaltung der Genehmigung sollen folgende Nachweise erbracht werden:

• a) jährlicher Nachweis von mindestens 100 Kolposkopien mit abnormen Befunden von Portio, Vagina und Vulva und davon mindestens 30 histologisch gesicherte Fälle intraepithelialer Neoplasien oder invasiver gynäkologischer Karzinome in den letzten 12 Monaten,
• b) jährlicher Nachweis der regelmäßigen (mindestens 2 x pro Halbjahr) Teilnahme an interdisziplinären Fallkonferenzen (z. B. Tumorkonferenz). Dies kann durch persönliche Anwesenheit oder in begründeten Ausnahmefällen per Videokonferenz erfolgen.

(7) Der G-BA erhebt innerhalb von 2 Jahren nach Inkrafttreten Daten über die Auswirkung der Mindestmengen und prüft im Anschluss die Erforderlichkeit von Änderungen.