§ 35a ApBetrO, Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken

§ 35a eingefügt durch G vom 28. 6. 2022 (BGBl. I S. 938). Überschrift geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen:

• 1.zur Vorbereitung der Impfung,
• 2.zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person,
• 3.zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Schutzimpfung nicht durchgeführt wird,

Nummer 3 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

• 4.zur Durchführung der Impfung,
• 5.zur Dokumentation der Impfung,
• 6.zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Schutzimpfung beteiligten Personen und

Nummer 6 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

• 7.zur Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung.

Absatz 1 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

(2)1 Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 IfSG zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person und die Schutzimpfungen durchführen. 2 Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. 3 Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. 4 Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Schutzimpfungen.

Sätze 1 und 4 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

(3)1 Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung und die Durchführung der Schutzimpfungen muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird. 2 Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; insbesondere können keine Räume genutzt werden, die für einen anderweitigen Zweck vorgesehen und in denen die notwendigen Hygienemaßnahmen nicht umsetzbar sind. 3 Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. 4 Auf Räumlichkeiten, in denen Schutzimpfungen durchgeführt werden, wird § 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 nicht angewendet. 5 Diese Räumlichkeiten müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. 6 Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Schutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.

Sätze 1, 4 und 6 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

(4)1 Vor der Schutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. 2 Die Aufklärung umfasst insbesondere

• 1.Informationen über den Nutzen der Impfung und über die zu verhütende Krankheit,
• 2.Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen,
• 3.Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung,

Nummer 3 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

• 4.Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung und

Nummer 4 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

• 5.Hinweise zu Auffrischimpfungen.

Nummer 5 angefügt durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

Satz 1 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

(5)1 Die Dokumentation der Schutzimpfung muss Angaben enthalten zu:

• 1.Datum und Durchführung der Aufklärung der zu impfenden Person,
• 2.Datum und Durchführung der Anamnese,
• 3.Einwilligung der zu impfenden Person,
• 4.Datum der Impfung,
• 5.Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Impfstoffes,
• 6.Name der geimpften Person, deren Geburtsdatum und Anschrift,
• 7.Name und Anschrift der Apotheke und
• 8.Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung, Anamnese und Impfung durchgeführt hat.

Sätze 1 und 3 geändert durch G vom 20. 12. 2022 (BGBl. I S. 2560).

(6) Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der zu impfenden Person und des Apothekenpersonals zu treffen.