Defekt eines Medizinproduktes: Was tun, wenn das Medizinprodukt fehlerhaft ist?

Fehlerhafte Medizinprodukte können zu erheblichen Beeinträchtigungen führen. Im Bedarfsfall kann ein Wechsel des fehlerhaften Medizinproduktes nötig werden. Betroffen davon sind zum Beispiel künstliche Hüft- und Kniegelenke, Beatmungsgeräte, Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher – etwa, wenn die Batterie des Herzschrittmachers aufgrund eines Defekts vorzeitig versagt.

Wenn ein Hersteller mit einem Sicherheitshinweis eine gesamte Produktserie zurückruft, muss er unter anderem die Kliniken informieren, die er beliefert hat. Die Klinik informiert wiederum die Betroffenen. Dafür muss sie zum Beispiel nach einer Implantation unter anderem von Herzschrittmachern oder Hüft- und Kniegelenken sicherstellen, dass sie die betroffene Person innerhalb von drei Werktagen ermitteln kann.

Die betroffene Person selbst kann jederzeit auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüfen, ob das eingesetzte Medizinprodukt möglicherweise fehlerhaft ist und welche Maßnahmen der Hersteller deswegen eingeleitet hat.

Ist eine ganze Medizinproduktserie schadhaft, leitet der Hersteller zum Beispiel eine Rückrufaktion ein. Nicht so bei Einzelfällen. Weist ein einzelnes Medizinprodukt einen Fehler auf, handelt es sich um einen sogenannten Ausreißer – nichtsdestotrotz kann es nötig sein, aufgrund eines solchen Fehlers Medizinprodukte zu wechseln. Wenn Versicherte vermuten, dass ihre Gesundheit aufgrund eines Medizinproduktfehlers Schaden genommen hat, müssen sie selbst tätig werden. Die AOK hat ein Expertenteam, das die Betroffenen berät.

Bei bestimmten Implantaten sind Kliniken verpflichtet, Patienten und Patientinnen unverzüglich nach der Implantation des Medizinprodukts einen sogenannten Implantatausweis zu übergeben. Der Ausweis enthält detaillierte Informationen zum Implantat: Art, Hersteller, Typ, Seriennummer sowie Name der Klinik, die das Implantat eingesetzt hat. Mit diesen Angaben kann ein Implantat gut nachverfolgt werden.

Patienten und Patientinnen, die keinen Ausweis haben, können sich in der Klinik eine schriftliche Bescheinigung über ihr Implantat ausstellen lassen. Das Dokument sollte dieselben Angaben wie ein Implantatausweis enthalten. Die Klinik hat die Aufzeichnungen über das eingesetzte Implantat und den betroffenen Personenkreis bis 20 Jahre nach der Implantation aufzubewahren.

Besteht der Verdacht auf einen Medizinproduktfehler, müssen Betroffene zeitnah handeln, damit etwaige Ansprüche auf Schmerzensgeld oder Schadenersatz nicht verjähren. Betroffenen wird empfohlen, Hilfe in Anspruch zu nehmen. Bei der AOK erhalten Sie dazu eine Beratung.

Sie sollten grundsätzlich nichts unterschreiben, was das schadhafte Medizinprodukt betrifft, beispielsweise eine Einverständniserklärung für die Übersendung des Produkts an den Hersteller oder eine Vereinbarung über Schmerzensgeld- oder Schadenersatzzahlungen ohne vorherige rechtliche Beratung.

Versicherte haben ein Recht darauf zu erfahren, welches Medizinprodukt bei ihnen eingesetzt oder ausgetauscht wurde (zum Beispiel nach einem Austausch des Herzschrittmachers). Sie können außerdem ihre komplette Patientenakte und alle Behandlungsunterlagen anfordern – Unterlagen, die im Schadensfall begutachtet werden müssen.

Wird ein Implantat entfernt, können Versicherte als rechtliche Eigentümer oder Eigentümerinnen verlangen, dass ihnen das sogenannte Explantat übergeben wird. Es kann als Beweismittel bei der Geltendmachung von Ansprüchen dienen. Kliniken oder Hersteller sind nach einem Implantatwechsel nicht berechtigt, ohne Einverständnis des Eigentümers Untersuchungen am Produkt vorzunehmen, es einzubehalten oder gar zu vernichten.