§ 13b TPG, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben
1 Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben
1.jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 AMG und
Nummer 1 neugefasst durch G vom 21. 7. 2012 (BGBl. I S. 1601).
2.jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7 AMG, die bei oder nach der Übertragung der Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe im Zusammenhang stehen kann,
Nummer 2 geändert durch G vom 21. 7. 2012 (BGBl. I S. 1601).
unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu melden. 2 Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a mitzuteilen.
Satz 1 geändert durch G vom 19. 10. 2012 (BGBl. I S. 2192).
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