§ 4 Mu-RL, Serologische Untersuchungen und Maßnahmen während der Schwangerschaft

(1) Bei jeder Schwangeren sollte zu einem möglichst frühen Zeitpunkt aus einer Blutprobe

• 1. der TPHA (Treponema-pallidum-Hämagglutinationstest) oder ELISA (Enzyme-linked-immunosorbent-assay) oder TPPA (Treponema pallidum-Partikelagglutinationstest) als Lues-Suchreaktion (LSR) durchgeführt werden: Ist die Lues-Suchreaktion positiv, so sollen aus derselben Blutprobe die üblichen serologischen Untersuchungen auf Lues durchgeführt werden. Bei der Lues-Suchreaktion ist lediglich die Durchführung und nicht das Ergebnis der Untersuchung im Mutterpass zu dokumentieren.
• 2. ggf. ein HIV-Test durchgeführt werden: Aus dem Blut der Schwangeren ist ein immunochemischer Antikörpertest vorzunehmen, für welchen die benötigten Reagenzien staatlich zugelassen ¹ sind. Ist diese Untersuchung positiv, so muss das Ergebnis mittels Immuno-Blot aus derselben Blutprobe gesichert werden. Alle notwendigen weiterführenden Untersuchungen sind Bestandteil der kurativen Versorgung. Die Durchführung der Beratung und die Durchführung des HIV-Antikörpertests sind im Mutterpass zu dokumentieren. Das Ergebnis der Untersuchung wird im Mutterpass nicht dokumentiert.
• 3. die Bestimmung der Blutgruppe und des Rh-Faktors D der Mutter durchgeführt werden:
• Die Untersuchung des Merkmals RhD erfolgt mit mindestens 2 verschiedenen Testreagenzien. Für die Untersuchung wird die Anwendung zweier monoklonaler Antikörper (IgM-Typ), die die Kategorie DVI nicht erfassen, empfohlen. Bei negativem Ergebnis beider Testansätze gilt die Schwangere als RhD-negativ. Bei übereinstimmend positivem Ergebnis der beiden Testansätze ist die Schwangere RhD-positiv. Bei Diskrepanzen oder schwach positiven Ergebnissen der Testansätze ist eine Klärung z. B. im indirekten Antiglobulintest mit geeigneten Testreagenzien notwendig. Fällt dieser Test positiv aus, so ist die Schwangere RhD-positiv (z. B. weak RhD).
• Die Bestimmung der Blutgruppe und des Merkmals RhD der Mutter entfällt, wenn entsprechende Untersuchungsergebnisse bereits vorliegen und von einer Ärztin oder einem Arzt bescheinigt wurden.
• 4. ein Antikörper-Suchtest (AK) durchgeführt werden:
• Der Antikörpersuchtest wird mittels des indirekten Antiglobulintests gegen 2 Test-Blutmuster mit den Antigenen D, C, c, E, e, Kell, Fy und S durchgeführt. Bei Nachweis von Antikörpern sollen möglichst aus derselben Blutprobe deren Spezifität und Titerhöhe bestimmt werden.
• Ggf. müssen in solchen Fällen auch das Blut des Kindesvaters und die Bestimmung weiterer Blutgruppen-Antigene der Mutter in die Untersuchung einbezogen werden. Eine schriftliche Erläuterung der Befunde an die überweisende Ärztin oder den überweisenden Arzt kann sich dabei als notwendig erweisen.
• Auch nicht zum Morbus haemolyticus neonatorum führende Antikörper (IgM und/oder Kälte-Antikörper) sind in den Mutterpass einzutragen, da sie ggf. bei einer Bluttransfusion für die Schwangere wichtig sein können.
• 5. eine Untersuchung auf Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBsAg) durchgeführt werden:
• Jeder Schwangeren soll ein Screening auf HBsAg empfohlen werden, da die Wahrscheinlichkeit einer Hepatitis-B-Übertragung auf das Kind durch wirksame therapeutische Maßnahmen erheblich gesenkt werden kann.
• Ist das Ergebnis positiv, soll bei der Schwangeren erforderlichenfalls eine Mitbehandlung durch Ärztinnen und Ärzte mit Fachkenntnissen in Bezug auf die Behandlung dieser Patientinnen-Gruppe erfolgen.
• Ist das Ergebnis positiv, soll das Neugeborene unmittelbar post partum gegen Hepatitis B aktiv/passiv immunisiert werden.
• Die Untersuchung auf HBsAg entfällt, wenn Immunität (z. B. nach Schutzimpfung) nachgewiesen ist.
• Nicht geimpften gesunden Schwangeren mit erhöhtem Expositionsrisiko sollte eine Impfung entsprechend den Vorgaben der SI-RL empfohlen werden.

(2) 1 Ein Test auf Rötelnantikörper ist bei Schwangeren ohne Rötelnimmunität erforderlich. 2 Immunität, und damit Schutz vor Röteln-Embryopathie für die bestehende Schwangerschaft, ist anzunehmen, wenn der Nachweis über 2 erfolgte Rötelnimpfungen vorliegt oder wenn spezifische Antikörper rechtzeitig vor Eintritt dieser Schwangerschaft nachgewiesen worden sind und dieser Befund ordnungsgemäß dokumentiert worden ist. 3 Die Ärztin oder der Arzt soll sich solche Befunde vorlegen lassen und sie in den Mutterpass übertragen. 4 Liegen Befunde aus der Vorschwangerschaftszeit vor, die auf Immunität schließen lassen (siehe Absatz 2 Satz 2), so kann von einem Schutz vor einer Röteln-Embryopathie ausgegangen werden.

5 Liegen entsprechende Befunde nicht vor, so ist der Immunstatus der Schwangeren zu bestimmen. 6 Im serologischen Befund ist wörtlich auszudrücken, ob Immunität angenommen werden kann oder nicht.

7 Wird Immunität erstmals während der laufenden Schwangerschaft serologisch festgestellt, kann Schutz vor Röteln-Embryopathie nur dann angenommen werden, wenn sich aus der gezielt erhobenen Anamnese keine für die Schwangerschaft relevanten Anhaltspunkte für Röteln-Kontakt oder eine frische Röteln-Infektion ergeben. 8 Die Ärztin oder der Arzt, die oder der die Schwangere betreut, ist deshalb gehalten, die Anamnese sorgfältig zu erheben und zu dokumentieren. 9 Bei auffälliger Anamnese sind weitere serologische Untersuchungen, ggf. in Absprache mit dem Labor erforderlich (Nachweis rötelnspezifischer IgM-Antikörper und/oder Kontrolle des Titerverlaufs).

10 Schwangere, bei denen ein Befund vorliegt, der nicht auf Immunität schließen lässt, sollen aufgefordert werden, sich unverzüglich zur ärztlichen Beratung zu begeben, falls sie innerhalb der ersten 4 Schwangerschaftsmonate Röteln-Kontakt haben oder an rötelnverdächtigen Symptomen erkranken. 11 Auch ohne derartige Verdachtsmomente soll bei diesen Schwangeren in der 16. bis 17. SSW eine erneute Antikörper-Untersuchung gemäß Absatz 2 durchgeführt werden.

12 Eine aktive Rötelnschutzimpfung soll während der Schwangerschaft nicht vorgenommen werden.

(3) 1 Jeder RhD-negativen Schwangeren mit einer Einlingsschwangerschaft soll die Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors an fetaler DNA aus mütterlichem Blut angeboten werden. 2 Der nicht invasive Pränataltest zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesus-Sensibilisierung (NIPT-RhD) ist frühestens ab der 11+0 SSW möglich, sofern der verwendete Test die in Nummer 1 geforderten Testkriterien erfüllt. 3 Für diese genetische vorgeburtliche Untersuchung gelten die Vorgaben des GenDG. 4 Als Hilfestellung für die Information der Schwangeren zu dieser Untersuchung ist die Versicherteninformation mit dem Titel: "Welchen Nutzen hat die Bestimmung des Rhesusfaktors vor der Geburt?" (siehe Anlage VII) zur Verfügung zu stellen.

• 1. Für die Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors an fetaler DNA aus mütterlichem Blut dürfen nur NIPT-RhDVerfahren verwendet werden, für die die Validität ihrer Ergebnisse durch eine Qualitätssicherung abgesichert ist. Die Testgüte zur Abklärung des fetalen Rhesusfaktors muss für den im konkreten Fall zum Einsatz kommenden Test im Rahmen von prospektiv geplanten, verblindeten Studien untersucht worden sein und eine Sensitivität von mindestens 99 % sowie eine Spezifität von 98 % aufweisen. Die Studienergebnisse zur Testgüte müssen entsprechend den wissenschaftlichen Standards vollständig veröffentlicht worden sein.
• 2. Die verantwortliche ärztliche Person, die die Schwangere vor und nach Durchführung des NIPT-RhD genetisch berät, muss über eine Qualifikation für diese Beratung gemäß GenDG und den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission verfügen. Die Aufklärungs- und Beratungsverpflichtungen müssen erfüllt sein.
• 3. Die Ergebnismitteilung muss eine Angabe enthalten, ob beim Fetus ein RHD-negatives oder RHD-positives Ergebnis vorliegt, sofern die Probe auswertbar war. Das Ergebnis ist im Mutterpass zu dokumentieren, wenn die Einwilligung hierfür sowie die Einwilligung in die Untersuchung und die Gewinnung der dafür erforderlichen genetischen Probe ebenfalls vorliegt und nicht widerrufen wurde.

(3a) 1 Ein weiterer Antikörper-Suchtest ist bei allen Schwangeren (RhD-positiven und RhD-negativen) in der 23+0 bis 26+6 SSW durchzuführen. 2 Sind bei RhD-negativen Schwangeren keine Anti-D-Antikörper nachweisbar, so soll in der 27+0 bis 29+6 SSW eine Standarddosis (um 300 μg) Anti-D-Immunglobulin injiziert werden, um möglichst bis zur Geburt eine Sensibilisierung der Schwangeren zu verhindern. 3 Das Datum der präpartalen Anti-D-Prophylaxe ist im Mutterpass zu vermerken.

4 Liegt bis 29+6 SSW kein Ergebnis des NIPT-RhD vor, soll die ungezielte Anti-D-Prophylaxe durchgeführt werden.

5 Eine Anti-D-Prophylaxe bei der RhD-negativen Schwangeren ist nicht notwendig, wenn der Fetus mit einem Verfahren gemäß Absatz 3 RHD-negativ bestimmt wurde oder wenn die RhD-negative Schwangere mit RHDpositivem Feten bereits Antikörper entwickelt hat.

¹  Zulassung der Reagenzien durch das Paul-Ehrlich-Institut, Langen.