§ 4 GDNG, Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung

(1) Die Verknüpfung von pseudonymisierten Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit nach § 303d SGB V mit pseudonymisierten Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c SGB V sowie die Verarbeitung dieser Daten für Forschungsvorhaben ist nach Maßgabe der folgenden Absätze zulässig.

(2) 1 Für die Verknüpfung und für die Verarbeitung der pseudonymisierten Daten nach Absatz 1 bedarf es einer vorherigen Genehmigung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3. 2 Die Genehmigung ist auf Antrag zu erteilen, sofern

• 1. die Verknüpfung der in Absatz 1 genannten Daten für die zu untersuchende Forschungsfrage erforderlich ist,
• 2. die erforderlichen Anträge auf Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudonymisierter Form beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit nach § 303e Absatz 3 SGB V sowie bei den zuständigen klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c SGB V nach dem geltenden Landesrecht für den Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudonymisierter Form bewilligt worden sind und
• 3. schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder das öffentliche Interesse an der Forschung das Geheimhaltungsinteresse der betroffenen Person überwiegt und das spezifische Reidentifikationsrisiko in Bezug auf die beantragten Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen minimiert worden ist.

(3) In dem Antrag haben die Antragstellenden nachvollziehbar darzulegen, dass Umfang und Struktur der zu verknüpfenden Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchende Forschungsfrage zu beantworten.

(4) Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten

• 1. unterstützt die Antragstellenden im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 bei der Kommunikation mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit und mit den beteiligten klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c SGB V sowie bei der Stellung der in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge,
• 2. stellt für den Antrag auf Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 und für die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge einen einheitlichen Antragsprozess im Benehmen mit 2 von den klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c SGB V benannten Vertretern und dem Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach § 1 Absatz 1 BKRG bereit und
• 3. leitet die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge an die zuständigen Stellen weiter.

(5) 1 Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, so werden die im Antrag benannten Daten mit einer von der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten für den jeweiligen Antrag festzulegenden sicheren Verarbeitungsumgebung einer öffentlich-rechtlichen Stelle verknüpft und den Antragstellenden als pseudonymisierte Einzeldatensätze, ohne Sichtbarmachung von Pseudonymen, verfügbar gemacht. 2 In einer sicheren Verarbeitungsumgebung muss durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt sein, dass die Verarbeitung durch die Antragstellenden auf das für den jeweiligen Nutzungszweck erforderliche Maß beschränkt ist und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann.

(6) 1 Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermitteln die klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c SGB V an die durch die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere Verarbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen mit einer auf Grundlage der Krankenversichertennummer anlassbezogen zu erstellenden Forschungskennziffer unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c SGB V und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9. 2 Zur Sicherstellung einer qualitätsgesicherten Datenzusammenführung soll bei der Übermittlung der Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c SGB V ein Datenbereinigungsverfahren genutzt werden.

(7) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermittelt das Forschungsdatenzentrum Gesundheit nach § 303d SGB V an die durch die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere Verarbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen mit einer anlassbezogen zu erstellenden Forschungskennziffer unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c SGB V und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9.

(8) 1 Die Datennutzenden dürfen die nach Absatz 5 zugänglich gemachten Daten

• 1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden, und
• 2. nicht an Dritte weitergeben.

2 Die Datennutzenden haben bei der Verarbeitung darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. 3 Im Fall einer unabsichtlichen Herstellung eines Personenbezugs ist die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten zu informieren. 4 Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten leitet die enthaltene Information an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit und an die zuständigen klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c SGB V weiter.

(9) 1 Das BMG wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu

• 1. dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten anhand einer anlassbezogen zu erstellenden Forschungskennziffer, einschließlich der hierzu erforderlichen Datenverarbeitung durch
• a) das Forschungsdatenzentrum Gesundheit,
• b) die klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c SGB V,
• c) das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach § 1 BKRG,
• d) die zentrale Antrags- und Registerstelle nach § 10 BKRG sowie
• e) die beteiligten Vertrauensstellen dieser Einrichtungen,
• 2. den Anforderungen an sichere Verarbeitungsumgebungen nach Absatz 5 und den Kriterien für die Auswahl der Verarbeitungsumgebung durch die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten,
• 3. dem einheitlichen Antragsprozess und den weiteren in Absatz 4 genannten unterstützenden Maßnahmen der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten,
• 4. dem in Absatz 6 genannten Datenbereinigungsverfahren.

2 Hinsichtlich des Satzes 1 Nummer 2 erfolgt der Erlass der Rechtsverordnung im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik.