§ 31 AMG, Erlöschen, Verlängerung

(1) 1 Die Zulassung erlischt

• 1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in 3 aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
• 2. durch schriftlichen Verzicht,
• 3. nach Ablauf von 5 Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens 9 Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,

Nummer 3 neugefasst und Nummer 3a gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

• 4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

Satz 2 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 eine weitere Verlängerung um 5 Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 in Verb. mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

Absatz 1a geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2) 1 Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten 5 Jahre geändert haben. 2 Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

Satz 2 geändert und Satz 3 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(3) 1 Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von 6 Monaten vor ihrem Erlöschen um 5 Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Absatz 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Absatz 2 Nummer 1 oder des Widerrufs nach § 30 Absatz 2 Nummer 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. 2 § 25 Absatz 5 Satz 5 und Absatz 5a gilt entsprechend. 3 Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

Satz 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(4) 1 Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nummer 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch 2 Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. 1. oder 1. 7., in den Verkehr gebracht werden. 2 Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Absatz 4 findet Anwendung.