§ 105 AMG

(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. 1. 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. 9. 1976 im Verkehr befinden oder aufgrund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt ist, in das Spezialitätenregister nach dem AMG 1961 eingetragen werden.

Absatz 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(2) 1 Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb einer Frist von 6 Monaten seit dem 1. 1. 1978 der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt werden. 2 Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann die Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. 3 Eine Ausfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde unter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu übersenden. 4 Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht eingeht.

(3) 1 Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 am 30. 4. 1990, es sei denn, dass ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird, oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. 2 § 31 Absatz 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1 Anwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis zum 31. 1. 2001 abgegeben wird.

Satz 1 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(3a) 1 Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, soweit sie die Anwendungsgebiete betrifft, und Nummer 3 nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im Übrigen findet auf Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1, 2 und 5 keine Anwendung. 2 Ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Absatz 3

• 1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die Änderung sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer Menge enthalten sind,
• 2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Bestandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungsbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arzneimittel insgesamt dem nach § 25 Absatz 7 Satz 1 in der vor dem 17. 8. 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis angepasst wird,
• 3. (weggefallen)
• 4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit mehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Anzahl verringert worden ist, oder
• 5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Absatz 7 Satz 1 in der vor dem 17. 8. 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wird,

in den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur dann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der zuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist. 3 Der pharmazeutische Unternehmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer Änderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeichnung des Arzneimittels mindestens für die Dauer von 5 Jahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der Verwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung ausschließt, zu versehen. 4 Nach einer Frist von 6 Monaten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten Form in den Verkehr bringen. 5 Hat die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Absatz 2 Nummer 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nummer 2 abweichend von § 109 Absatz 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden.

(4) 1 Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind abweichend von § 31 Absatz 2 die Unterlagen nach § 22 Absatz 1 Nummer 1 bis 6 beizufügen. 2 Den Zeitpunkt der Einreichung der Unterlagen nach § 22 Absatz 1 Nummer 7 bis 15, Absatz 2 Nummer 1 und Absatz 3a sowie das analytische Gutachten nach § 24 Absatz 1 bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelnen. 3 Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die ausreichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. 4 Ein bewertendes Sachverständigengutachten ist beizufügen. 5 § 22 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 bis 7 und § 23 Absatz 3 finden entsprechende Anwendung. 6 Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind innerhalb von 4 Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

Satz 2 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(4a) 1 Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 bis zum 1. 2. 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorgelegt worden sind; § 22 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. 2 Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind. 3 Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 sowie des Gutachtens nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, es sei denn, dass darin Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper vorkommen. 4 Ausgenommen in den Fällen des § 109a erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht worden sind.

Sätze 1 und 3 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(4b) (weggefallen)

Absatz 4b gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen, ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn

• 1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im Verkehr befindet und
• 2. der Antragsteller
  • a) alle in § 22 Absatz 6 vorgesehenen Angaben macht und die danach erforderlichen Kopien beifügt und
  • b) schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,

es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

Absatz 4c geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).

(4d) 1 Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend von § 38 Absatz 2 die Unterlagen nach § 22 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 beizufügen. 2 Die Unterlagen nach § 22 Absatz 1 Nummer 7 bis 15 und Absatz 2 Nummer 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Absatz 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung einzureichen. 3 § 22 Absatz 4 bis 7 mit Ausnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet entsprechende Anwendung. 4 Die Unterlagen nach den Sätzen 2 und 3 sind innerhalb von 2 Monaten nach Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen.

(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Absatz 3 Satz 1 finden § 25 Absatz 5 Satz 5 und § 39 Absatz 1 Satz 2 entsprechende Anwendung.

(4f) 1 Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Absatz 3 Satz 1 um 5 Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung. 2 Die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksichtigen.

(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind, findet § 25 Absatz 8 entsprechende Anwendung.

(5) 1 Bei Beanstandungen hat der Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von 12 Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung ist in einem Schriftsatz darzulegen. 2 Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen. 3 Nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. 4 Die zuständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen keine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz auszusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben.

(5a) 1 Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. 2 Auflagen können neben der Sicherstellung der in § 28 Absatz 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt haben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mitgeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt werden muss. 3 Im Bescheid über die Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unverzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundesoberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen werden muss. 4 Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstattlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachverständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. 5 § 25 Absatz 5 Satz 5, 6 und 8 sowie § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 2. Alternative gelten entsprechend. 6 Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.

Satz 3 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530), bisherige Sätze 4 bis 7 wurden Sätze 3 bis 6. Satz 6 geändert durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530)

(5b) 1 Ein Vorverfahren nach § 68 VwGO findet bei Rechtsmitteln gegen die Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 nicht statt. 2 Die sofortige Vollziehung soll nach § 80 Absatz 2 Nummer 4 VwGO angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.

(5c) 1 Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. 12. 1999 erklärt hat, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt am 1. 2. 2001, es sei denn, das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2 wieder aufzugreifen. 2 Hatte der pharmazeutische Unternehmer nach einer vor dem 17. 8. 1994 ausgesprochenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht eingereicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betreffende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die Anforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach diesem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugreifen; der Antrag ist bis zum 31. 1. 2001 unter Vorlage der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.

(5d) Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten entsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Absatz 2 der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18. 12. 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nummer 2 Kapitel II Nummer 1 und 2 bis zum 30. 6. 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt wurde.

(6) (weggefallen)

Absatz 7 gestrichen durch G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).