§ 18 ApBetrO, Einfuhr von Arzneimitteln

(1) 1 Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b AMG in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen

• 1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels,
• 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
• 3. die Chargenbezeichnung, Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform,
• 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
• 5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist,
• 6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes,
• 7. das Datum der Bestellung und der Abgabe,
• 8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat.

(2) 1 Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Absatz 3 AMG hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. 2 Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.