§ 42c AMG, Inspektionen

1 Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

• 1.Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit
  • a)den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,
  • b)den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
  • c)den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,
• 2.Inspektionen in Drittstaaten,
• 3.Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie
• 4.Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.

2 Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. 3 Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. 4 Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. 5 Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 GG) wird insoweit eingeschränkt.

§ 42c eingefügt durch G vom 20. 12. 2016 (BGBl. I S. 3048) in Verb. mit G vom 27. 9. 2021 (BGBl. I S. 4530).